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Eine Studie zur oralen Dosierung von Gabapentin Enacarbil bei Patienten mit japanischem Restless-Legs-Syndrom

25. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Klinische Post-Marketing-Studie mit Gabapentin Enacarbil Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom.

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit einer einmal täglichen oralen Gabe von Gabapentin-Enacarbil im Vergleich zu Placebo, basierend auf der Änderung des International Restless Legs Syndrom Rating Scale (IRLS)-Scores bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom. Diese Studie bewertete auch die Sicherheit von Gabapentin-Enacarbil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer einwöchigen Einlaufphase mit einfach verblindetem Placebo wurden die Teilnehmer, die die Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllten, randomisiert, um eine doppelblinde Behandlung mit entweder Gabapentin-Enacarbil 600 mg oder Placebo für einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen zu erhalten. Danach wurde zur Nachbeobachtung 1 Woche lang einfach verblindetes Placebo gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Site JP00031
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00036
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00020
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00035
      • Osaka, Japan
        • Site JP00047
      • Osaka, Japan
        • Site JP00010
      • Osaka, Japan
        • Site JP00026
      • Osaka, Japan
        • Site JP00037
      • Osaka, Japan
        • Site JP00039
      • Saitama, Japan
        • Site JP00030
      • Saitama, Japan
        • Site JP00044
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Site JP00025
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Site JP00029
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Site JP00040
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Site JP00006
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Site JP00022
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP00002
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP00003
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP00004
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP00023
    • Hyogo
      • Kawanishi, Hyogo, Japan
        • Site JP00041
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Site JP00005
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Site JP00038
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Site JP00007
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Site JP00017
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Site JP00049
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Site JP00050
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
        • Site JP00009
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Site JP00032
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • Site JP00043
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Japan
        • Site JP00012
      • Chofu, Tokyo, Japan
        • Site JP00001
      • Chofu, Tokyo, Japan
        • Site JP00028
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Site JP00018
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Site JP00024
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Site JP00048
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Site JP00034
      • Nakano, Tokyo, Japan
        • Site JP00046
      • Ota, Tokyo, Japan
        • Site JP00019
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • Site JP00011
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Site JP00013
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Site JP00015
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Site JP00016
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Site JP00008
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Site JP00014
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Site JP00021

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat das Restless-Legs-Syndrom (RLS), basierend auf den Diagnosekriterien der International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG).
  • Der Proband hat im Monat vor der ersten Dosierung mindestens 15 Tage lang RLS-Symptome in der Vorgeschichte gemeldet; wenn Sie sich in Behandlung befinden, wurde diese Häufigkeit von Symptomen vor der Behandlung begonnen.
  • Proband mit International Restless Legs Syndrom Rating Scale (IRLS) Score ≥ 15.
  • Das Subjekt hat Dopaminagonisten und/oder Gabapentin mindestens 1 Woche vor der ersten Dosierung abgesetzt.
  • Das Subjekt hat andere Behandlungen für RLS mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosierung abgebrochen.
  • Weibliche Versuchsperson muss entweder:

Im nicht gebärfähigen Alter sein:

  • Postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening, oder
  • dokumentiert chirurgisch steril

Oder, falls gebärfähig:

  • Stimmen Sie zu, während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden
  • Und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening haben

  • Und wenn Sie heterosexuell aktiv sind, stimmen Sie zu, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments konsequent zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden.

    • Weibliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu stillen.
    • Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
    • Der Proband stimmt zu, während der Behandlung nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.
    • Proband mit einem Body-Mass-Index von ≥ 18,5 und < 30.
    • Proband mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Schlafstörung, die die Beurteilung von RLS erheblich beeinflussen kann.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von RLS-Symptomverstärkung oder Rebound am Ende der Dosis mit vorheriger Behandlung mit Dopaminagonisten.
  • Das Subjekt hat eine neurologische Erkrankung oder Bewegungsstörung.
  • Das Subjekt hat schlecht kontrollierten Diabetes, Eisenmangelanämie oder nimmt derzeit ein Beruhigungsmittel / Hypnotikum ein.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor der Einverständniserklärung einen Selbstmordversuch unternommen.
  • Das Subjekt hat einen hohen Alanin-Aminotransferase- (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase- (AST) Spiegel.
  • Das Subjekt leidet derzeit an einer mittelschweren oder schweren Depression.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder das Subjekt hatte im letzten 1-Jahr Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Das Subjekt ist ein Schichtarbeiter, Berufskraftfahrer oder Bediener gefährlicher Maschinen.
  • Das Subjekt hat klinisch signifikante oder instabile Erkrankungen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Gabapentin.
  • Der Proband hat zuvor Pregabalin, Gabapentin-Enacarbil oder das Studienmedikament von Gabapentin-Enacarbil eingenommen.
  • Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor der ersten Dosierung an einer klinischen Studie für ein anderes Prüfpräparat oder Medizinprodukt oder an einer klinischen Post-Marketing-Studie teilgenommen oder nimmt derzeit an einer dieser Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde einmal täglich nach dem Abendessen oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung
Experimental: Gabapentin-enacarbil
Gabapentin-Enacarbil wurde einmal täglich nach dem Abendessen oral verabreicht. Teilnehmern mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min bis < 90 ml/min zu Beginn der Einlaufphase wurde Gabapentin-Enacarbil 300 mg für 1 Woche verabreicht, gefolgt von Gabapentin-Enacarbil 600 mg für 11 Wochen.
Arzneimittel: Gabapentin-enacarbil
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Regnit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der IRLS bestand aus einer 10-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads des Restless-Legs-Syndroms (RLS), wobei jeder Punkt von 0 (keine Symptome) bis 4 (sehr schwere Symptome) reichte. Der IRLS-Gesamtwert reicht von 0 bis 40. Ein höherer IRLS-Score zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. Es wurde ein Mixed Model of Repeated Measurements (MMRM)-Modell mit zusammengesetzter Symmetrie als Kovarianzstruktur verwendet. Die erklärenden Variablen des Modells umfassten die Behandlungsgruppe, den IRLS-Score zu Studienbeginn, die Alterskategorie, die Kategorie der geschätzten Kreatinin-Clearance, den Zeitpunkt und die Interaktion von Behandlungsgruppe und Zeitpunkt.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des IRLS-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und EoT (Woche 12)
Es wurde das ANCOVA-Modell mit dem Ausgangswert als Kovariate verwendet.
Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und EoT (Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vom Prüfarzt bewerteten Clinical Global Impression (ICGI)-Reaktion
Zeitfenster: EoT (Woche 12)
ICGI wurde anhand einer 7-Punkte-Ordinatenskala bewertet. Teilnehmer, die „sehr viel verbessert“ oder „viel verbessert“ waren, wurden als Responder definiert.
EoT (Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PCGI-Reaktion (Patient-rated Clinical Global Impression).
Zeitfenster: EoT (Woche 12)
PCGI wurde anhand einer 7-Punkte-Ordinatenskala bewertet. Teilnehmer, die „sehr viel verbessert“ oder „viel verbessert“ waren, wurden als Responder definiert.
EoT (Woche 12)
Änderung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Gesamtwerts (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und EoT (Woche 12)
Die selbstbewerteten Items des PSQI generieren sieben Komponentenwerte (Bereich der Subskalenwerte, 0-3). Die Summe dieser sieben Komponentenbewertungen ergab eine globale Bewertung der subjektiven Schlafqualität (Bereich 0–21). Höhere Werte stehen für einen schlechteren subjektiven Schlaf. Es wurde das ANCOVA-Modell mit dem Ausgangswert als Kovariate verwendet.
Baseline und EoT (Woche 12)
Änderung der Athener Schlaflosigkeitsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und EoT (Woche 12)
Athens Insomnia Scale bestand aus einer 8-Punkte-Skala (Bereich der Subskalenwerte, 0-3). Der Skalenbereich von Athens Insomnia war 0-24. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Schlafqualität. Es wurde das ANCOVA-Modell mit dem Ausgangswert als Kovariate verwendet.
Baseline und EoT (Woche 12)
Veränderung des Schmerz-Scores für das Restless-Legs-Syndrom (RLS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und EoT (Woche 12)
Der Skalenbereich des RLS-Schmerzwertes war 0-10. Höhere Werte stehen für eine größere RLS-Schmerzintensität. Es wurde das ANCOVA-Modell mit dem Ausgangswert als Kovariate verwendet.
Baseline und EoT (Woche 12)
Änderung des Gesundheitsstatus-Scores von EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und EoT (Woche 12)
Der Gesundheitszustand wurde anhand der allgemeinen visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die VAS reicht von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand).
Baseline und EoT (Woche 12)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 13
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) wurden als unerwünschte Ereignisse (AE) definiert, die nach Beginn der Einlaufphase auftraten. Ein arzneimittelbezogenes TEAE war ein TEAE mit zumindest einem möglichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament, wie vom Prüfarzt beurteilt. Schwerwiegendes TEAE war ein als schwerwiegend eingestuftes UE.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8825-CL-0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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