Um estudo da dosagem oral de gabapentina enacarbil em pacientes japoneses com síndrome das pernas inquietas

Critério de inclusão:

• O indivíduo tem Síndrome das Pernas Inquietas (SPI), com base nos Critérios de Diagnóstico do Grupo Internacional de Estudos da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLSSG).
• O sujeito relatou história de sintomas de SPI por pelo menos 15 dias no mês anterior à primeira dosagem; se em tratamento, esta frequência de sintomas foi iniciada antes do tratamento.
• Indivíduo com pontuação na Escala Internacional de Avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS) ≥ 15.
• O sujeito descontinuou os agonistas da dopamina e/ou gabapentina pelo menos 1 semana antes da primeira dosagem.
• O sujeito interrompeu outros tratamentos para SPI pelo menos 2 semanas antes da primeira dosagem.
• O sujeito feminino deve:

Não ter potencial para engravidar:

• Pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano sem menstruação) antes da triagem, ou
• documentado cirurgicamente estéril

Ou, se tiver potencial para engravidar:

• Concordar em não tentar engravidar durante o estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo
• E ter um teste de gravidez de urina negativo na Triagem

• E, se for heterossexualmente ativo, concorda em usar consistentemente duas formas de controle de natalidade altamente eficazes começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.

  • A participante do sexo feminino deve concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
  • O sujeito do sexo feminino não deve doar óvulos começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
  • O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção durante o tratamento.
  • Indivíduo com Índice de Massa Corporal ≥ 18,5 e < 30.
  • Sujeito com depuração de creatinina estimada de ≥ 60 mL/min.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um distúrbio do sono que pode afetar significativamente a avaliação de RLS.
• O sujeito tem um histórico de aumento dos sintomas de SPI ou rebote no final da dose com tratamento anterior com agonista de dopamina.
• O sujeito tem doença neurológica ou distúrbio do movimento.
• O indivíduo tem diabetes mal controlado, anemia por deficiência de ferro ou está tomando algum sedativo/hipnótico.
• O sujeito tem um histórico de tentativa de suicídio dentro de 6 meses antes do consentimento informado.
• O indivíduo tem um alto nível de Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST).
• O sujeito está atualmente sofrendo de depressão moderada ou grave.
• O sujeito tem um histórico de dependência de álcool ou abuso de drogas, ou o sujeito teve abuso ou dependência de álcool ou drogas no último 1 ano.
• Sujeito é um trabalhador por turnos, motorista profissional ou operador de máquinas perigosas.
• O sujeito tem condições médicas clinicamente significativas ou instáveis.
• O sujeito tem um histórico de reação de hipersensibilidade à gabapentina.
• O indivíduo já tomou pregabalina, gabapentina enacarbil ou o medicamento do estudo Gabapentina enacarbil.
• O sujeito participou de um estudo clínico para outro medicamento experimental ou dispositivo médico ou estudo clínico pós-comercialização dentro de 12 semanas (84 dias) antes da primeira dosagem, ou está participando atualmente de qualquer um desses estudos.