再発性不整脈の予防における地中海食とエクストラバージン オリーブ オイル。 PREDIMAR (PREvención Con DIeta Mediterránea de Arritmias Recurrentes) 試験 (PREDIMAR)

背景: 心房細動 (AF) は、最も頻度の高い心不整脈であり、優先度の高い公衆衛生上の問題を表しています。数十年後には、国の医療システムにとって持続不可能な負荷になる可能性があるからです。 可能な限り最良の科学的証拠に基づく予防および治療戦略が必要です。 アブレーション療法は、最も効果的なアプローチであるにもかかわらず、30 ～ 35% の不整脈再発率と関連しています。 地中海食とエクストラバージン オリーブ オイル (EVOO) による介入は、最近の大規模な無作為化試験 (PREDIMED) で、一次予防に有効であり、リスクの高い被験者の心房細動の発生率を低下させることが証明されています。

方法: カテーテルアブレーションで治療された心房細動患者 640 人を対象とした並行無作為化多施設栄養介入試験。 2 つのグループが 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。1) 地中海式食事と EVOO による介入。 2) 通常のケア (対照群)。 主な目的は、アブレーション後 2 年間の心房性頻脈性不整脈の発生率です。 2年（中央値）の追跡調査後、少なくとも190回の再発が予想されます。 相対リスクは 0.7 と仮定され、統計的検出力は 80% です。 フォローアップ訪問は、3、6、12、18、および 24 か月に予定されます。 直接の訪問に加えて、イベントモニターがエピソードを記録するために使用されます。 食事介入は、栄養士によって実施されます。栄養士は、2 か月ごとに連絡先を使用した PREDIMED 試験から採用された方法を使用します。介入アームでは、週に 1 リットルの EVOO が無料で提供されます。 炎症マーカーは、フォローアップ中に両方のグループで分析されます。 Cox モデルを使用して、調整済みハザード比を推定します。