Dieta Mediterránea más Aceite de Oliva Virgen Extra en la Prevención de Arritmias Recurrentes. El ensayo PREDIMAR (PREvención Con DIeta Mediterránea de Arritmias Recurrentes) (PREDIMAR)
8 de abril de 2020 actualizado por: Teresa Barrio, Fundación de investigación HM
Ensayo aleatorizado de dieta mediterránea más aceite de oliva virgen extra en la prevención de arritmias recurrentes. El ensayo PREDIMAR (PREvención Con DIeta Mediterránea de Arritmias Recurrentes)
Antecedentes: La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más frecuente y representa un problema de salud pública de alta prioridad, ya que en pocas décadas se convertirá en una carga posiblemente insostenible para el sistema nacional de salud. Se requieren estrategias preventivas y terapéuticas basadas en la mejor evidencia científica posible. La terapia de ablación, a pesar de ser el enfoque más eficaz, se asocia con una tasa de recurrencia arrítmica del 30-35%. Una intervención con dieta mediterránea y aceite de oliva virgen extra (AOVE) ha demostrado ser eficaz en la prevención primaria y ha reducido la incidencia de FA en sujetos de alto riesgo en un ensayo aleatorizado grande reciente (PREDIMED).
Métodos: Ensayo de intervención nutricional multicéntrico, aleatorizado y paralelo en 640 pacientes con FA tratados con ablación con catéter. Se aleatorizarán dos grupos en proporción 1:1: 1) intervención con dieta mediterránea y AOVE; 2) atención habitual (grupo control). El objetivo principal será la incidencia de taquiarritmias auriculares durante dos años después de la ablación. Se esperan al menos 190 recurrencias después de 2 años (mediana) de seguimiento. Se asume un riesgo relativo de 0,7 y una potencia estadística del 80%. Las visitas de seguimiento se programarán a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses. Además de las visitas presenciales, se utilizarán monitores de eventos para documentar los episodios. La intervención dietética será realizada por nutricionistas que utilizarán métodos adaptados del ensayo PREDIMED con contactos cada 2 meses. Se proporcionará 1 litro de AOVE a la semana de forma gratuita en el brazo de intervención. Los marcadores inflamatorios se analizarán en ambos grupos durante el seguimiento. Los modelos de Cox se utilizarán para estimar las razones de riesgo ajustadas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
720
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28033
- Teresa Barrio López
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FA paroxística sintomática (con evidencia de más de un episodio sintomático en el último año y al menos un episodio documentado) a los que se les realiza ablación con catéter.
- Pacientes con FA sintomática persistente a los que se les realiza ablación con catéter.
Criterio de exclusión:
- Condición médica grave que impide la intervención dietética (enfermedad gastrointestinal con intolerancia a las grasas, malignidad avanzada, enfermedad neurológica, psiquiátrica o endocrina grave)
- Cualquier otra patología o condición médica que limite la supervivencia a menos de un año; Inmunodeficiencia o VIH positivo,
- Consumo de drogas ilegales,
- Alcoholismo crónico o consumo total de alcohol > 80 g/día
- Índice de masa corporal > 40 kg/m 2,
- Dificultad o mayor inconveniente con el cambio de hábitos alimentarios, imposibilidad de seguir un estilo de dieta mediterránea, baja probabilidad de cambio de hábitos alimentarios según los modelos de Prochaska y Diciemente (Nigg, 1999)
- Antecedentes de alergia alimentaria o hipersensibilidad a algún componente del AOVE
- Participación en un ensayo clínico realizado con fármacos o uso de un fármaco en estado experimental durante el año anterior a la inclusión
- Pacientes institucionalizados para tratamiento crónico, con falta de autonomía y con incapacidad para realizar el seguimiento clínico,
- Imposibilidad de contacto telefónico
- Pacientes con infección aguda o proceso inflamatorio (p. neumonía) pueden ser incluidos en el estudio tres meses después de la resolución de los síntomas infecciosos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta mediterránea más aceite de oliva virgen extra
Estos pacientes recibirán 1 litro de AOVE a la semana de forma gratuita y asesoramiento dietético sobre cómo seguir una dieta mediterránea con contactos cada dos meses.
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Los pacientes del grupo de intervención recibirán 1 litro de AOVE a la semana de forma gratuita y asesoramiento dietético sobre cómo seguir una dieta mediterránea con contactos cada dos meses.
La intervención dietética será realizada por nutricionistas con experiencia previa en el estudio PREDIMED.
Todos ellos fueron registrados, capacitados y certificados para desarrollar el protocolo de intervención PREDIMED similar al que se llevará a cabo en este estudio.
Las sesiones teóricas con los pacientes sobre educación dietética se realizarán de forma telefónica, a través de internet y enviando a sus domicilios material escrito completo que incluya recetas, listas de la compra, menús y explicaciones de los alimentos típicos de la dieta mediterránea.
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Sin intervención: sin dieta especifica
El grupo control se asignará a la atención habitual y los pacientes asignados a este grupo no recibirán ninguna intervención especial para seguir una dieta determinada, como ocurre en la práctica clínica actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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taquiarritmias auriculares documentadas por electrocardiograma o dispositivo registrador
Periodo de tiempo: seguimiento medio de 2 años
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Se define taquiarritmia auricular a cualquier frecuencia rápida (>100 lpm) de origen supraventricular que dure más de 30 segundos y que esté documentada por ECG, Holter o monitor de eventos.
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seguimiento medio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrilación auricular documentada por electrocardiograma o dispositivo registrador
Periodo de tiempo: seguimiento medio de 2 años
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La FA se define como cualquier ritmo auricular irregular que dure más de 30 segundos y que esté documentado por ECG, Holter o monitor de eventos.
La FA puede o no ser sintomática.
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seguimiento medio de 2 años
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cambios en los marcadores inflamatorios en muestras de sangre
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Antes de la ablación, se recolectarán muestras de sangre para determinar los parámetros inflamatorios en una submuestra del estudio (proporción de neutrófilos a linfocitos, TNF-alfa, fibrinógeno, IL-2, IL6, IL-8, proteína C reactiva).
A los 3 y 12 meses de seguimiento se repetirá la determinación de estos parámetros.
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1 año de seguimiento
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Cambios en la calidad de vida medidos por el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: seguimiento medio de 2 años
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Cambio en la calidad de vida durante el seguimiento medido por el cuestionario SF-36
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seguimiento medio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Miguel A Martinez González, MD, PhD, MPH, University of Navarra
- Director de estudio: Jesus Almendral Garrote, MD, PhD, FESC, Fundación HM
- Investigador principal: Teresa Barrio Lopez, MD, PhD, Fundación HM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Martinez-Gonzalez MA, Toledo E, Aros F, Fiol M, Corella D, Salas-Salvado J, Ros E, Covas MI, Fernandez-Crehuet J, Lapetra J, Munoz MA, Fito M, Serra-Majem L, Pinto X, Lamuela-Raventos RM, Sorli JV, Babio N, Buil-Cosiales P, Ruiz-Gutierrez V, Estruch R, Alonso A; PREDIMED Investigators. Extravirgin olive oil consumption reduces risk of atrial fibrillation: the PREDIMED (Prevencion con Dieta Mediterranea) trial. Circulation. 2014 Jul 1;130(1):18-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006921. Epub 2014 Apr 30. Erratum In: Circulation. 2019 Dec 10;140(24):e939.
- Goni L, de la O V, Barrio-Lopez MT, Ramos P, Tercedor L, Ibanez-Criado JL, Castellanos E, Ibanez Criado A, Macias Ruiz R, Garcia-Bolao I, Almendral J, Martinez-Gonzalez MA, Ruiz-Canela M. A Remote Nutritional Intervention to Change the Dietary Habits of Patients Undergoing Ablation of Atrial Fibrillation: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Dec 7;22(12):e21436. doi: 10.2196/21436.
- Barrio-Lopez MT, Ruiz-Canela M, Ramos P, Tercedor L, Ibanez Criado JL, Ortiz M, Goni L, Ibanez Criado A, Macias-Ruiz R, Garcia-Bolao I, Martinez-Gonzalez MA, Almendral J. PREvention of recurrent arrhythmias with Mediterranean diet (PREDIMAR) study in patients with atrial fibrillation: Rationale, design and methods. Am Heart J. 2020 Feb;220:127-136. doi: 10.1016/j.ahj.2019.10.009. Epub 2019 Oct 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MeDiet+EVOO after AF ablation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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