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Mediterrane Diät plus natives Olivenöl extra zur Vorbeugung wiederkehrender Arrhythmien. Die PREDIMAR-Studie (PREvención Con DIeta Mediterránea de Arritmias Recurrentes). (PREDIMAR)

8. April 2020 aktualisiert von: Teresa Barrio, Fundación de investigación HM

Randomisierte Studie mit Mittelmeerdiät plus nativem Olivenöl extra zur Vorbeugung wiederkehrender Arrhythmien. Die PREDIMAR-Studie (PREvención Con DIeta Mediterránea de Arritmias Recurrentes).

Hintergrund: Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und stellt ein Problem der öffentlichen Gesundheit mit hoher Priorität dar, da es in einigen Jahrzehnten zu einer möglicherweise unhaltbaren Belastung für das nationale Gesundheitssystem werden wird. Gefordert sind präventive und therapeutische Strategien, die auf bestmöglicher wissenschaftlicher Evidenz basieren. Obwohl die Ablationstherapie der effektivste Ansatz ist, ist sie mit einer 30–35 %igen arrhythmischen Rezidivrate verbunden. Eine Intervention mit mediterraner Ernährung und nativem Olivenöl extra (EVOO) hat sich in einer kürzlich durchgeführten großen randomisierten Studie (PREDIMED) als wirksam in der Primärprävention erwiesen und die Inzidenz von Vorhofflimmern bei Personen mit hohem Risiko reduziert.

Methoden: Parallele, randomisierte, multizentrische Ernährungsinterventionsstudie bei 640 Patienten mit Vorhofflimmern, die mit einer Katheterablation behandelt wurden. Zwei Gruppen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert: 1) Intervention mit mediterraner Ernährung und EVOO; 2) übliche Pflege (Kontrollgruppe). Das primäre Ziel wird die Inzidenz atrialer Tachyarrhythmien für zwei Jahre nach der Ablation sein. Mindestens 190 Rezidive werden nach 2 Jahren (Median) der Nachbeobachtung erwartet. Es wird ein relatives Risiko von 0,7 und eine statistische Power von 80 % angenommen. Nachuntersuchungen sind nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten geplant. Zusätzlich zu den persönlichen Besuchen werden Ereignismonitore verwendet, um Episoden zu dokumentieren. Die diätetische Intervention wird von Ernährungswissenschaftlern durchgeführt, die Methoden anwenden, die aus der PREDIMED-Studie mit Kontakten alle 2 Monate angepasst wurden. 1 Liter EVOO pro Woche wird im Interventionsarm kostenlos zur Verfügung gestellt. Entzündungsmarker werden in beiden Gruppen während der Nachsorge analysiert. Cox-Modelle werden verwendet, um angepasste Hazard Ratios abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

720

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Teresa Barrio López

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (mit Nachweis von mehr als einer symptomatischen Episode im letzten Jahr und mindestens einer dokumentierten Episode), bei denen eine Katheterablation durchgeführt wird.
  • Patienten mit anhaltendem symptomatischem Vorhofflimmern, bei denen eine Katheterablation durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender medizinischer Zustand, der eine diätetische Intervention verhindert (Magen-Darm-Erkrankung mit Fettunverträglichkeit, fortgeschrittene bösartige Erkrankung, neurologische, psychiatrische oder schwere endokrine Erkrankung)
  • Jede andere Pathologie oder Erkrankung, die das Überleben auf weniger als ein Jahr begrenzt; Immunschwäche oder HIV-positiv,
  • Konsum illegaler Drogen,
  • Chronischer Alkoholismus oder Gesamtalkoholkonsum >80 g/Tag
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m 2,
  • Schwierigkeiten oder große Unannehmlichkeiten bei der Änderung von Ernährungsgewohnheiten, Unfähigkeit, einem mediterranen Ernährungsstil zu folgen, geringe Wahrscheinlichkeit, Ernährungsgewohnheiten gemäß den Modellen von Prochaska und Diciemente (Nigg, 1999) zu ändern
  • Vorgeschichte einer Lebensmittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von EVOO
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die mit Arzneimitteln durchgeführt wurde, oder Verwendung eines Arzneimittels im Versuchsstadium im Jahr vor der Aufnahme
  • Institutionalisierte Patienten zur chronischen Behandlung, mit mangelnder Autonomie und Unfähigkeit, die klinische Nachsorge durchzuführen,
  • Unmöglichkeit der telefonischen Kontaktaufnahme
  • Patienten mit akuter Infektion oder entzündlichem Prozess (z. Lungenentzündung) können drei Monate nach Abklingen der Infektionssymptome in die Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mediterrane Ernährung plus natives Olivenöl extra
Diese Patienten erhalten kostenlos 1 Liter EVOO pro Woche und alle zwei Monate eine Ernährungsberatung zur Einhaltung einer mediterranen Ernährung mit Kontaktlinsen.
Nahrungsergänzungsmittel: Mediterrane Ernährung plus natives Olivenöl extra
Die Patienten der Interventionsgruppe erhalten kostenlos 1 Liter EVOO pro Woche und alle zwei Monate eine Ernährungsberatung zur mediterranen Ernährung mit Kontaktlinsen. Die diätetische Intervention wird von Ernährungswissenschaftlern mit vorheriger Erfahrung in der PREDIMED-Studie durchgeführt. Alle wurden für die Entwicklung des PREDIMED-Interventionsprotokolls, das dem in dieser Studie durchzuführenden ähnlich ist, registriert, geschult und zertifiziert. Die theoretischen Sitzungen mit den Patienten zur Ernährungserziehung sollen in telefonischer Form durchgeführt werden, indem das Internet genutzt wird und umfangreiches schriftliches Material nach Hause geschickt wird, das Rezepte, Einkaufslisten, Menüs und Erklärungen typischer Lebensmittel der mediterranen Ernährung enthält
Kein Eingriff: keine spezielle Diät
Die Kontrollgruppe wird der üblichen Pflege zugeteilt, und Patienten, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten keine spezielle Intervention, um einer bestimmten Diät zu folgen, wie es in der gegenwärtigen klinischen Praxis der Fall ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
atriale Tachyarrhythmien, dokumentiert durch Elektrokardiogramm oder Aufzeichnungsgerät
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Atriale Tachyarrhythmie ist definiert als jede schnelle Frequenz (>100 bpm) supraventrikulären Ursprungs, die länger als 30 Sekunden andauert und die durch EKG, Holter oder Ereignismonitor dokumentiert wird.
mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern, dokumentiert durch Elektrokardiogramm oder Aufzeichnungsgerät
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
AF ist bei jedem unregelmäßigen atrialen Rhythmus definiert, der länger als 30 Sekunden dauert und der durch EKG, Holter oder Ereignismonitor dokumentiert wird. AF kann symptomatisch sein oder auch nicht.
mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Veränderungen der Entzündungsmarker in Blutproben
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Vor der Ablation werden Blutproben zur Bestimmung von Entzündungsparametern in einer Teilprobe der Studie entnommen (Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten, TNF-alpha, Fibrinogen, IL-2, IL6, IL-8, C-reaktives Protein). Nach 3 und 12 Monaten Nachbeobachtung wird die Bestimmung dieser Parameter wiederholt.
1 Jahr Follow-up
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Veränderung der Lebensqualität während der Nachsorge, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen
mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Mitarbeiter

University of Navarra
Hospital General Universitario de Alicante
University Hospital Virgen de las Nieves

Ermittler

  • Studienstuhl: Miguel A Martinez González, MD, PhD, MPH, University of Navarra
  • Studienleiter: Jesus Almendral Garrote, MD, PhD, FESC, Fundación HM
  • Hauptermittler: Teresa Barrio Lopez, MD, PhD, Fundación HM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MeDiet+EVOO after AF ablation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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