Mediterraan dieet plus extra vergine olijfolie ter voorkoming van terugkerende aritmieën. Het PREDIMAR-proces (PREvención Con DIeta Mediterránea de Arritmias Recurrentes) (PREDIMAR)
8 april 2020 bijgewerkt door: Teresa Barrio, Fundación de investigación HM
Gerandomiseerde proef van mediterraan dieet plus extra vierge olijfolie ter voorkoming van terugkerende aritmieën. Het PREDIMAR-proces (PREvención Con DIeta Mediterránea de Arritmias Recurrentes)
Achtergrond: Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis en vertegenwoordigt een probleem met hoge prioriteit voor de volksgezondheid, aangezien het binnen enkele decennia een mogelijk onhoudbare belasting zal worden voor het nationale gezondheidssysteem. Preventieve en therapeutische strategieën op basis van het best mogelijke wetenschappelijke bewijs zijn vereist. Ondanks dat ablatietherapie de meest effectieve benadering is, gaat het gepaard met een aritmisch recidiefpercentage van 30-35%. Een interventie met mediterraan dieet en extra vierge olijfolie (EVOO) is effectief gebleken bij primaire preventie en verminderde de incidentie van AF bij personen met een hoog risico in een recente, grote, gerandomiseerde studie (PREDIMED).
Methoden: Parallelle, gerandomiseerde, multicenter voedingsinterventiestudie bij 640 patiënten met AF die werden behandeld met katheterablatie. Er worden twee groepen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1: 1) interventie met mediterraan dieet en EVOO; 2) gebruikelijke zorg (controlegroep). Het primaire doel is de incidentie van atriale tachyaritmieën gedurende twee jaar na ablatie. Minstens 190 recidieven worden verwacht na 2 jaar (mediaan) follow-up. Er wordt uitgegaan van een relatief risico van 0,7 en een statistische power van 80%. Vervolgbezoeken worden gepland op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. Naast de persoonlijke bezoeken zullen gebeurtenismonitors worden gebruikt om afleveringen te documenteren. Dieetinterventie zal worden uitgevoerd door voedingsdeskundigen die methoden zullen gebruiken die zijn aangepast aan de PREDIMED-studie met contacten om de 2 maanden. In de interventiearm wordt 1 liter EVOO per week gratis verstrekt. Tijdens de follow-up zullen in beide groepen ontstekingsmarkers worden geanalyseerd. Cox-modellen zullen worden gebruikt om aangepaste hazard ratio's te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
720
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28033
- Teresa Barrio López
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische paroxysmale AF (met bewijs van meer dan één symptomatische episode in het afgelopen jaar en ten minste één gedocumenteerde episode) bij wie katheterablatie is uitgevoerd.
- Patiënten met aanhoudende symptomatische AF bij wie katheterablatie wordt uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische aandoening die voedingsinterventie verhindert (gastro-intestinale ziekte met intolerantie voor vetten, gevorderde maligniteit, neurologische, psychiatrische of ernstige endocriene ziekte)
- Elke andere pathologie of medische aandoening die de overleving beperkt tot minder dan een jaar; Immunodeficiëntie of HIV-positief,
- Consumptie van illegale drugs,
- Chronisch alcoholisme of totale consumptie van alcohol >80 g/d
- Body mass index > 40 kg/m 2,
- Moeite met of groot ongemak bij veranderende voedingsgewoonten, onvermogen om een mediterraan dieet te volgen, lage waarschijnlijkheid om voedingsgewoonten te veranderen volgens de modellen van Prochaska en Diciemente (Nigg, 1999)
- Geschiedenis van voedselallergie of overgevoeligheid voor een onderdeel van EVOO
- Deelname aan een klinische studie uitgevoerd met medicijnen of gebruik van een medicijn in experimentele staat gedurende het jaar voorafgaand aan opname
- Geïnstitutionaliseerde patiënten voor chronische behandeling, met een gebrek aan autonomie en met onvermogen om de klinische follow-up uit te voeren,
- Onmogelijkheid van telefonisch contact
- Patiënten met een acute infectie of ontstekingsproces (bijv. longontsteking) kunnen drie maanden na het verdwijnen van de infectieuze symptomen in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediterraan dieet plus extra vierge olijfolie
Deze patiënten krijgen gratis 1 liter EVOO per week en tweemaandelijks voedingsadvies over het volgen van een mediterraan dieet met contacten.
|
De patiënten in de interventiegroep krijgen gratis 1 liter EVOO per week en tweemaandelijks voedingsadvies over het volgen van een mediterraan dieet met contacten.
Dieetinterventie zal worden uitgevoerd door voedingsdeskundigen met eerdere ervaring in de PREDIMED-studie.
Ze waren allemaal geregistreerd, getraind en gecertificeerd voor het ontwikkelen van het PREDIMED-interventieprotocol dat vergelijkbaar is met het protocol dat in dit onderzoek zal worden uitgevoerd.
De theoretische sessies met patiënten over voedingsvoorlichting zullen telefonisch worden gehouden, via internet en uitgebreid schriftelijk materiaal naar hun huis worden gestuurd met recepten, boodschappenlijstjes, menu's en uitleg over typisch voedsel in het mediterrane dieet
|
|
Geen tussenkomst: geen specifiek dieet
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg en patiënten die in deze groep worden ingedeeld, krijgen geen speciale interventie om een bepaald dieet te volgen, zoals in de huidige klinische praktijk gebeurt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
atriale tachyaritmieën gedocumenteerd door elektrocardiogram of recorder
Tijdsspanne: gemiddelde follow-up van 2 jaar
|
Atriale tachyaritmie wordt gedefinieerd bij elke hoge frequentie (>100 bpm) van supraventriculaire oorsprong die langer dan 30 seconden duurt en die wordt gedocumenteerd door ECG, Holter of eventmonitor.
|
gemiddelde follow-up van 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boezemfibrilleren gedocumenteerd door elektrocardiogram of recorder
Tijdsspanne: gemiddelde follow-up van 2 jaar
|
AF wordt gedefinieerd bij elk onregelmatig atriumritme dat langer dan 30 seconden duurt en dat wordt gedocumenteerd door ECG, Holter of gebeurtenismonitor.
AF kan al dan niet symptomatisch zijn.
|
gemiddelde follow-up van 2 jaar
|
|
veranderingen in ontstekingsmarkers in bloedmonsters
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Voorafgaand aan de ablatie zullen bloedmonsters worden afgenomen voor bepaling van ontstekingsparameters in een deelmonster van het onderzoek (verhouding neutrofielen tot lymfocyten, TNF-alfa, fibrinogeen, IL-2, IL6, IL-8, C-reactief proteïne).
Na 3 en 12 maanden follow-up wordt de bepaling van deze parameters herhaald.
|
1 jaar follow-up
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten met de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: gemiddelde follow-up van 2 jaar
|
Verandering in kwaliteit van leven tijdens de follow-up gemeten met de SF-36-vragenlijst
|
gemiddelde follow-up van 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Miguel A Martinez González, MD, PhD, MPH, University of Navarra
- Studie directeur: Jesus Almendral Garrote, MD, PhD, FESC, Fundación HM
- Hoofdonderzoeker: Teresa Barrio Lopez, MD, PhD, Fundación HM
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Martinez-Gonzalez MA, Toledo E, Aros F, Fiol M, Corella D, Salas-Salvado J, Ros E, Covas MI, Fernandez-Crehuet J, Lapetra J, Munoz MA, Fito M, Serra-Majem L, Pinto X, Lamuela-Raventos RM, Sorli JV, Babio N, Buil-Cosiales P, Ruiz-Gutierrez V, Estruch R, Alonso A; PREDIMED Investigators. Extravirgin olive oil consumption reduces risk of atrial fibrillation: the PREDIMED (Prevencion con Dieta Mediterranea) trial. Circulation. 2014 Jul 1;130(1):18-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006921. Epub 2014 Apr 30. Erratum In: Circulation. 2019 Dec 10;140(24):e939.
- Goni L, de la O V, Barrio-Lopez MT, Ramos P, Tercedor L, Ibanez-Criado JL, Castellanos E, Ibanez Criado A, Macias Ruiz R, Garcia-Bolao I, Almendral J, Martinez-Gonzalez MA, Ruiz-Canela M. A Remote Nutritional Intervention to Change the Dietary Habits of Patients Undergoing Ablation of Atrial Fibrillation: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Dec 7;22(12):e21436. doi: 10.2196/21436.
- Barrio-Lopez MT, Ruiz-Canela M, Ramos P, Tercedor L, Ibanez Criado JL, Ortiz M, Goni L, Ibanez Criado A, Macias-Ruiz R, Garcia-Bolao I, Martinez-Gonzalez MA, Almendral J. PREvention of recurrent arrhythmias with Mediterranean diet (PREDIMAR) study in patients with atrial fibrillation: Rationale, design and methods. Am Heart J. 2020 Feb;220:127-136. doi: 10.1016/j.ahj.2019.10.009. Epub 2019 Oct 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MeDiet+EVOO after AF ablation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .