Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středomořská strava plus extrapanenský olivový olej v prevenci opakujících se arytmií. Proces PREDIMAR (PREvención Con DIeta Mediterránea de Arritmias Recurrentes) (PREDIMAR)

8. dubna 2020 aktualizováno: Teresa Barrio, Fundación de investigación HM

Randomizovaná studie středomořské stravy plus extrapanenského olivového oleje v prevenci opakujících se arytmií. Proces PREDIMAR (PREvención Con DIeta Mediterránea de Arritmias Recurrentes)

Východiska: Fibrilace síní (FS) je nejčastější srdeční arytmie a představuje vysoce prioritní problém veřejného zdraví, protože se za několik desetiletí stane možná neudržitelnou zátěží pro národní zdravotní systém. Vyžaduje se preventivní a terapeutické strategie založené na nejlepších možných vědeckých důkazech. Ablační terapie, přestože je nejúčinnějším přístupem, je spojena s 30-35% mírou recidivy arytmií. Intervence se středomořskou dietou a extra panenským olivovým olejem (EVOO) se ukázala jako účinná v primární prevenci a snížila výskyt FS u vysoce rizikových subjektů v nedávné velké, randomizované studii (PREDIMED).

Metodika: Paralelní, randomizovaná, multicentrická studie nutriční intervence u 640 pacientů s FS léčených katetrizační ablací. Dvě skupiny budou randomizovány v poměru 1:1: 1) intervence se středomořskou stravou a EVOO; 2) obvyklá péče (kontrolní skupina). Primárním cílem bude výskyt síňových tachyarytmií po dobu dvou let po ablaci. Po 2 letech (medián) sledování se očekává nejméně 190 recidiv. Předpokládá se relativní riziko 0,7 a statistická síla 80 %. Následné návštěvy budou naplánovány na 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců. Kromě osobních návštěv budou k dokumentaci epizod použity monitory událostí. Dietní intervenci budou provádět odborníci na výživu, kteří budou používat metody upravené ze studie PREDIMED s kontakty každé 2 měsíce. 1 litr EVOO týdně bude poskytnut zdarma v intervenčním rameni. V průběhu sledování budou v obou skupinách analyzovány zánětlivé markery. Coxovy modely budou použity k odhadu upravených poměrů rizik.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

720

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Teresa Barrio López

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou paroxysmální FS (s důkazem více než jedné symptomatické epizody v posledním roce a alespoň jedné zdokumentované epizody), u kterých je provedena katetrizační ablace.
  • Pacienti s přetrvávající symptomatickou FS, u kterých se provádí katetrizační ablace.

Kritéria vyloučení:

  • Závažný zdravotní stav, který brání dietnímu zásahu (gastrointestinální onemocnění s intolerancí tuků, pokročilá malignita, neurologická, psychiatrická nebo těžká endokrinní onemocnění)
  • Jakákoli jiná patologie nebo zdravotní stav, který omezuje přežití na méně než jeden rok; Imunodeficience nebo HIV pozitivní,
  • Konzumace nelegálních drog,
  • Chronický alkoholismus nebo celková konzumace alkoholu >80 g/d
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m 2,
  • Obtíže nebo velké potíže se změnou stravovacích návyků, neschopnost dodržovat styl středomořské stravy, nízká pravděpodobnost změny stravovacích návyků podle modelů Prochasky a Diciemente (Nigg, 1999)
  • Anamnéza potravinové alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku EVOO
  • Účast na klinické studii prováděné s léky nebo užívání léku v experimentálním stavu během roku před zařazením
  • Institucionalizovaní pacienti pro chronickou léčbu, s nedostatečnou autonomií a neschopností provádět klinické sledování,
  • Nemožnost telefonického kontaktu
  • Pacienti s akutní infekcí nebo zánětlivým procesem (např. pneumonie) mohou být zařazeni do studie tři měsíce po vymizení infekčních příznaků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středomořská strava plus extra panenský olivový olej
Tito pacienti dostanou zdarma 1 litr EVOO týdně a každé dva měsíce dietní rady, jak dodržovat středomořskou dietu s kontakty.
Doplněk stravy: Středomořská strava plus extra panenský olivový olej
Pacienti v intervenční skupině dostanou zdarma 1 litr EVOO týdně a každé dva měsíce dietní rady, jak dodržovat středomořskou dietu s kontakty. Dietní intervenci budou provádět odborníci na výživu s předchozími zkušenostmi ve studii PREDIMED. Všichni byli registrováni, vyškoleni a certifikováni pro vývoj intervenčního protokolu PREDIMED, který je podobný tomu, který má být proveden v této studii. Teoretická setkání s pacienty o dietní edukaci budou vedena telefonickou formou, za použití internetu a zaslání obsáhlého písemného materiálu do jejich domovů, který zahrnuje recepty, nákupní seznamy, jídelníčky a vysvětlení typických potravin středomořské stravy.
Žádný zásah: žádná specifická dieta
Kontrolní skupině bude přidělena obvyklá péče a pacientům zařazeným do této skupiny nebude poskytnut žádný speciální zásah pro dodržování konkrétní diety, jak je tomu v současné klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
síňové tachyarytmie dokumentované elektrokardiogramem nebo záznamovým zařízením
Časové okno: průměrná doba sledování 2 roky
Síňová tachyarytmie je definována při jakékoli rychlé frekvenci (>100 bpm) supraventrikulárního původu trvající déle než 30 sekund a je dokumentována EKG, Holterem nebo monitorem událostí.
průměrná doba sledování 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní dokumentovaná elektrokardiogramem nebo záznamovým zařízením
Časové okno: průměrná doba sledování 2 roky
AF je definována při jakémkoli nepravidelném síňovém rytmu trvajícím déle než 30 sekund a je dokumentována EKG, Holterem nebo monitorem událostí. AF může, ale nemusí být symptomatická.
průměrná doba sledování 2 roky
změny zánětlivých markerů ve vzorcích krve
Časové okno: 1 rok sledování
Před ablací budou odebrány vzorky krve pro stanovení zánětlivých parametrů v dílčím vzorku studie (poměr neutrofilů a lymfocytů, TNF-alfa, fibrinogen, IL-2, IL6, IL-8, C-reaktivní protein). Po 3 a 12 měsících sledování bude stanovení těchto parametrů opakováno.
1 rok sledování
Změny v kvalitě života měřené dotazníkem SF-36
Časové okno: průměrná doba sledování 2 roky
Změna kvality života v průběhu sledování měřená dotazníkem SF-36
průměrná doba sledování 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación de investigación HM

Spolupracovníci

University of Navarra
Hospital General Universitario de Alicante
University Hospital Virgen de las Nieves

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Miguel A Martinez González, MD, PhD, MPH, University of Navarra
  • Ředitel studie: Jesus Almendral Garrote, MD, PhD, FESC, Fundación HM
  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Barrio Lopez, MD, PhD, Fundación HM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MeDiet+EVOO after AF ablation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit