재발성 부정맥 예방을 위한 지중해 식단과 엑스트라버진 올리브 오일. PREDIMAR(PREvención Con DIeta Mediterránea de Arritmias Recurrentes) 시험 (PREDIMAR)
2020년 4월 8일 업데이트: Teresa Barrio, Fundación de investigación HM
재발성 부정맥 예방을 위한 지중해 식단과 엑스트라버진 올리브 오일의 무작위 시험. PREDIMAR(PREvención Con DIeta Mediterránea de Arritmias Recurrentes) 시험
배경: 심방 세동(AF)은 가장 빈번한 심장 부정맥이며, 수십 년 안에 국가 보건 시스템에 지속 불가능한 부하가 될 가능성이 있기 때문에 우선 순위가 높은 공중 보건 문제를 나타냅니다. 가능한 최상의 과학적 증거에 기반한 예방 및 치료 전략이 필요합니다. 절제 요법은 가장 효과적인 접근법임에도 불구하고 30-35%의 부정맥 재발률과 관련이 있습니다. 지중해 식단과 엑스트라 버진 올리브 오일(EVOO)을 사용한 중재는 최근의 대규모 무작위 시험(PREDIMED)에서 1차 예방에 효과적이며 고위험 피험자의 심방세동 발병률을 감소시키는 것으로 입증되었습니다.
방법: 카테터 절제술로 치료받은 심방세동 환자 640명을 대상으로 병렬, 무작위, 다기관 영양 개입 시험. 두 그룹은 1:1 비율로 무작위 배정됩니다: 1) 지중해 식단과 EVOO 개입; 2) 평소 관리(대조군). 1차 목표는 절제 후 2년 동안 심방 빈맥성 부정맥의 발생률입니다. 추적 관찰 2년(중앙값) 후 최소 190건의 재발이 예상됩니다. 상대 위험도는 0.7로 가정하고 통계적 검정력은 80%입니다. 후속 방문은 3, 6, 12, 18 및 24개월에 예정됩니다. 직접 방문 외에도 이벤트 모니터를 사용하여 에피소드를 기록합니다. 식이 개입은 PREDIMED 시험에서 채택된 방법을 사용하는 영양사가 2개월마다 접촉하여 수행합니다. 매주 1리터의 EVOO가 중재 부문에서 무료로 제공됩니다. 염증 마커는 후속 조치 동안 두 그룹에서 분석됩니다. Cox 모델은 조정된 위험 비율을 추정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
720
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28033
- Teresa Barrio López
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 발작성 AF(작년에 하나 이상의 증상 에피소드의 증거가 있고 적어도 하나의 문서화된 에피소드가 있는) 환자에게 카테터 절제술을 시행합니다.
- 카테터 절제술을 시행한 지속적인 증상이 있는 심방세동 환자.
제외 기준:
- 식이 개입을 방해하는 심각한 의학적 상태(지방에 대한 불내성이 있는 위장 질환, 진행된 악성 종양, 신경계, 정신과 또는 심각한 내분비 질환)
- 생존을 1년 미만으로 제한하는 기타 병리 또는 의학적 상태; 면역 결핍 또는 HIV 양성,
- 불법 약물 복용,
- 만성 알코올 중독 또는 총 알코올 소비 >80g/d
- 체질량 지수 > 40 kg/m2,
- 식습관 변화의 어려움 또는 큰 불편, 지중해식 식단을 따르지 못함, Prochaska 및 Diciemente의 모델에 따른 식습관 변화의 가능성 낮음(Nigg, 1999)
- EVOO의 구성 요소에 대한 음식 알레르기 또는 과민증의 병력
- 포함되기 전 1년 동안 약물로 수행된 임상 시험에 참여하거나 실험 상태의 약물 사용
- 자율성이 부족하고 임상 추적을 수행할 수 없는 만성 치료를 위해 제도화된 환자,
- 전화연락 불가
- 급성 감염 또는 염증 과정이 있는 환자(예: 폐렴)은 감염 증상이 해소된 후 3개월 후에 연구에 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지중해 식단과 엑스트라 버진 올리브 오일
이 환자들은 일주일에 1리터의 EVOO를 무료로 받고 2개월마다 연락을 통해 지중해 식단을 따르는 방법에 대한 식이 조언을 받게 됩니다.
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개입 그룹의 환자들은 일주일에 1리터의 EVOO를 무료로 받고 2개월마다 접촉을 통해 지중해 식단을 따르는 방법에 대한 식이 조언을 받게 됩니다.
식이 개입은 PREDIMED 연구에 대한 이전 경험이 있는 영양사에 의해 수행됩니다.
그들 모두는 이 연구에서 수행될 것과 유사한 PREDIMED 개입 프로토콜을 개발하기 위해 등록, 교육 및 인증을 받았습니다.
식이 교육에 대한 환자와의 이론 세션은 인터넷을 사용하고 조리법, 쇼핑 목록, 메뉴 및 지중해 식단의 전형적인 음식에 대한 설명을 포함하는 포괄적인 서면 자료를 가정으로 보내는 전화 형식으로 수행되어야 합니다.
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간섭 없음: 특정 식단 없음
통제 그룹은 일반적인 치료에 배정되며 이 그룹에 배정된 환자는 현재 임상 실습에서 발생하는 것처럼 특정 식이요법을 따르기 위한 특별한 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심전도 또는 기록 장치에 의해 기록된 심방 빈맥성 부정맥
기간: 평균 2년 추적
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심방성 빈맥은 30초 이상 지속되는 상심실 기원의 빠른 속도(>100 bpm)로 정의되며 ECG, Holter 또는 이벤트 모니터에 의해 문서화됩니다.
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평균 2년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심전도 또는 기록 장치로 기록된 심방세동
기간: 평균 2년 추적
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AF는 30초 이상 지속되는 불규칙한 심방 리듬으로 정의되며 ECG, Holter 또는 이벤트 모니터로 기록됩니다.
AF는 증상이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
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평균 2년 추적
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혈액 샘플의 염증 표지자의 변화
기간: 1년 추적
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절제 전에 혈액 샘플은 연구의 하위 샘플(호중구 대 림프구 비율, TNF-알파, 피브리노겐, IL-2, IL6, IL-8, C-반응성 단백질)에서 염증 매개변수를 결정하기 위해 수집됩니다.
3개월 및 12개월의 후속 조치에서 이러한 매개변수의 결정이 반복됩니다.
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1년 추적
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SF-36 설문지로 측정한 삶의 질 변화
기간: 평균 2년 추적
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SF-36 설문지로 측정한 후속 조치 중 삶의 질 변화
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평균 2년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Miguel A Martinez González, MD, PhD, MPH, University of Navarra
- 연구 책임자: Jesus Almendral Garrote, MD, PhD, FESC, Fundación HM
- 수석 연구원: Teresa Barrio Lopez, MD, PhD, Fundación HM
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Martinez-Gonzalez MA, Toledo E, Aros F, Fiol M, Corella D, Salas-Salvado J, Ros E, Covas MI, Fernandez-Crehuet J, Lapetra J, Munoz MA, Fito M, Serra-Majem L, Pinto X, Lamuela-Raventos RM, Sorli JV, Babio N, Buil-Cosiales P, Ruiz-Gutierrez V, Estruch R, Alonso A; PREDIMED Investigators. Extravirgin olive oil consumption reduces risk of atrial fibrillation: the PREDIMED (Prevencion con Dieta Mediterranea) trial. Circulation. 2014 Jul 1;130(1):18-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006921. Epub 2014 Apr 30. Erratum In: Circulation. 2019 Dec 10;140(24):e939.
- Goni L, de la O V, Barrio-Lopez MT, Ramos P, Tercedor L, Ibanez-Criado JL, Castellanos E, Ibanez Criado A, Macias Ruiz R, Garcia-Bolao I, Almendral J, Martinez-Gonzalez MA, Ruiz-Canela M. A Remote Nutritional Intervention to Change the Dietary Habits of Patients Undergoing Ablation of Atrial Fibrillation: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Dec 7;22(12):e21436. doi: 10.2196/21436.
- Barrio-Lopez MT, Ruiz-Canela M, Ramos P, Tercedor L, Ibanez Criado JL, Ortiz M, Goni L, Ibanez Criado A, Macias-Ruiz R, Garcia-Bolao I, Martinez-Gonzalez MA, Almendral J. PREvention of recurrent arrhythmias with Mediterranean diet (PREDIMAR) study in patients with atrial fibrillation: Rationale, design and methods. Am Heart J. 2020 Feb;220:127-136. doi: 10.1016/j.ahj.2019.10.009. Epub 2019 Oct 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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