Mediterranean Diet Plus Extravirgin-oliiviöljy toistuvien rytmihäiriöiden ehkäisyyn. PREDIMAR (PREvención Con DIeta Mediterránea de Arritmias Recurrentes) -kokeilu (PREDIMAR)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Teresa Barrio, Fundación de investigación HM
Satunnaistettu kokeilu Välimeren Diet Plus Extravirgin Oliiviöljystä toistuvien rytmihäiriöiden ehkäisyssä. PREDIMAR (PREvención Con DIeta Mediterránea de Arritmias Recurrentes) -kokeilu
Taustaa: Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö ja se on erittäin tärkeä kansanterveysongelma, sillä muutaman vuosikymmenen kuluttua siitä tulee mahdollisesti kestämätön kuormitus kansalliselle terveydenhuoltojärjestelmälle. Tarvitaan parhaaseen mahdolliseen tieteelliseen näyttöön perustuvia ehkäiseviä ja terapeuttisia strategioita. Ablaatiohoitoon, vaikka se on tehokkain lähestymistapa, liittyy 30-35 %:n rytmihäiriöiden uusiutumisaste. Välimeren ruokavalion ja ekstra-neitsytoliiviöljyn (EVOO) interventio on osoittautunut tehokkaaksi primaarisessa ehkäisyssä ja vähentänyt AF:n ilmaantuvuutta korkean riskin koehenkilöillä äskettäisessä suuressa satunnaistetussa tutkimuksessa (PREDIMED).
Menetelmät: Rinnakkais, satunnaistettu, monikeskusravitsemustutkimus 640 AF-potilaalla, joita hoidettiin katetriablaatiolla. Kaksi ryhmää satunnaistetaan suhteessa 1:1: 1) välimerellinen ruokavalio ja EVOO; 2) tavanomainen hoito (kontrolliryhmä). Ensisijainen tavoite on eteisen takyarytmioiden ilmaantuvuus kahden vuoden ajan ablaation jälkeen. Kahden vuoden (mediaani) seurannan jälkeen odotetaan vähintään 190 uusiutumista. Suhteelliseksi riskiksi oletetaan 0,7 ja tilastolliseksi tehoksi 80 %. Seurantakäynnit ajoitetaan 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välein. Henkilökohtaisten vierailujen lisäksi jaksojen dokumentointiin käytetään tapahtumamonitoreja. Ruokavalion interventioita tekevät ravitsemusasiantuntijat, jotka käyttävät PREDIMED-tutkimuksesta mukautettuja menetelmiä kontaktein 2 kuukauden välein. Interventiohaarassa toimitetaan 1 litra EVOO:ta viikossa ilmaiseksi. Tulehdusmarkkerit analysoidaan molemmissa ryhmissä seurannan aikana. Cox-malleja käytetään mukautettujen vaarasuhteiden arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
720
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28033
- Teresa Barrio López
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen kohtauksellinen AF (joissa on näyttöä useammasta kuin yhdestä oireellisesta episodista viimeisen vuoden aikana ja vähintään yhdestä dokumentoidusta jaksosta), joille suoritetaan katetriablaatio.
- Potilaat, joilla on jatkuva oireinen AF ja joille suoritetaan katetriablaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava lääketieteellinen tila, joka estää ruokavalion puuttumisen (ruoansulatuskanavan sairaus, johon liittyy rasva-intoleranssi, pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus, neurologinen, psykiatrinen tai vaikea endokriinisairaus)
- Mikä tahansa muu patologia tai sairaus, joka rajoittaa eloonjäämisen alle yhteen vuoteen; immuunipuutos tai HIV-positiivinen,
- Laittomien huumeiden käyttö,
- Krooninen alkoholismi tai alkoholin kokonaiskulutus >80 g/d
- painoindeksi > 40 kg/m 2,
- Vaikeudet tai suuret haitat ruokailutottumusten muuttamisesta, kyvyttömyys noudattaa Välimeren ruokavaliota, alhainen todennäköisyys muuttaa ruokailutottumuksia Prochaskan ja Diciementen mallien mukaan (Nigg, 1999)
- Aiempi ruoka-aineallergia tai yliherkkyys jollekin EVOO:n aineosalle
- Osallistuminen lääkkeillä suoritettuun kliiniseen tutkimukseen tai lääkkeen käyttö kokeellisessa tilassa vuoden aikana ennen sisällyttämistä
- Institutionalisoidut potilaat kroonista hoitoa varten, joilla ei ole itsenäisyyttä ja jotka eivät pysty suorittamaan kliinistä seurantaa,
- Puhelinyhteydenoton mahdottomuus
- Potilaat, joilla on akuutti infektio tai tulehdusprosessi (esim. keuhkokuume) voidaan ottaa mukaan tutkimukseen kolmen kuukauden kuluttua tartuntaoireiden häviämisestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio ja ekstra-neitsytoliiviöljy
Nämä potilaat saavat 1 litran EVOO:ta viikossa maksutta ja ravitsemusneuvoja Välimeren ruokavalion noudattamisesta kontaktien kanssa kahden kuukauden välein.
|
Interventioryhmän potilaat saavat 1 litran EVOO:ta viikossa maksutta ja ravitsemusneuvoja Välimeren ruokavalion noudattamiseen kontaktien kanssa kahden kuukauden välein.
Ruokavaliotoimenpiteistä vastaavat ravitsemusasiantuntijat, joilla on aiempaa kokemusta PREDIMED-tutkimuksesta.
Kaikki heistä rekisteröitiin, koulutettiin ja sertifioitiin kehittämään PREDIMED-interventioprotokollaa, joka on samanlainen kuin tässä tutkimuksessa suoritettava.
Potilaiden teoreettiset ravitsemusvalistustuntiot toteutetaan puhelimitse, internetin välityksellä ja heidän kotiinsa lähetetään kattava kirjallinen materiaali, joka sisältää reseptejä, ostoslistoja, ruokalistoja ja selitykset tyypillisistä Välimeren ruokavalion ruoista.
|
|
Ei väliintuloa: ei erityistä ruokavaliota
Kontrolliryhmä määrätään tavanomaiseen hoitoon, ja tähän ryhmään määrätyt potilaat eivät saa erityisiä interventioita tietyn ruokavalion noudattamiseksi, kuten nykyisessä kliinisessä käytännössä tapahtuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eteisen takyarytmiat, jotka on dokumentoitu elektrokardiogrammilla tai tallennuslaitteella
Aikaikkuna: keskimääräinen 2 vuoden seuranta
|
Eteisen takyarytmia määritellään millä tahansa nopealla nopeudella (> 100 bpm) supraventrikulaarisesta alkuperästä, joka kestää yli 30 sekuntia ja joka dokumentoidaan EKG:llä, Holterilla tai tapahtumamonitorilla.
|
keskimääräinen 2 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinä dokumentoitu elektrokardiogrammilla tai tallennuslaitteella
Aikaikkuna: keskimääräinen 2 vuoden seuranta
|
AF määritellään missä tahansa epäsäännöllisessä eteisrytmissä, joka kestää yli 30 sekuntia ja joka dokumentoidaan EKG:llä, Holterilla tai tapahtumamonitorilla.
AF voi olla oireellinen tai ei.
|
keskimääräinen 2 vuoden seuranta
|
|
muutokset tulehdusmerkkiaineissa verinäytteissä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Ennen ablaatiota kerätään verinäytteitä tulehdusparametrien määrittämiseksi tutkimuksen osanäytteestä (neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde, TNF-alfa, fibrinogeeni, IL-2, IL6, IL-8, C-reaktiivinen proteiini).
Näiden parametrien määritys toistetaan 3 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Elämänlaadun muutokset mitattuna SF-36-kyselyllä
Aikaikkuna: keskimääräinen 2 vuoden seuranta
|
Elämänlaadun muutos seurannan aikana mitattuna SF-36-kyselyllä
|
keskimääräinen 2 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Miguel A Martinez González, MD, PhD, MPH, University of Navarra
- Opintojohtaja: Jesus Almendral Garrote, MD, PhD, FESC, Fundación HM
- Päätutkija: Teresa Barrio Lopez, MD, PhD, Fundación HM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Martinez-Gonzalez MA, Toledo E, Aros F, Fiol M, Corella D, Salas-Salvado J, Ros E, Covas MI, Fernandez-Crehuet J, Lapetra J, Munoz MA, Fito M, Serra-Majem L, Pinto X, Lamuela-Raventos RM, Sorli JV, Babio N, Buil-Cosiales P, Ruiz-Gutierrez V, Estruch R, Alonso A; PREDIMED Investigators. Extravirgin olive oil consumption reduces risk of atrial fibrillation: the PREDIMED (Prevencion con Dieta Mediterranea) trial. Circulation. 2014 Jul 1;130(1):18-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006921. Epub 2014 Apr 30. Erratum In: Circulation. 2019 Dec 10;140(24):e939.
- Goni L, de la O V, Barrio-Lopez MT, Ramos P, Tercedor L, Ibanez-Criado JL, Castellanos E, Ibanez Criado A, Macias Ruiz R, Garcia-Bolao I, Almendral J, Martinez-Gonzalez MA, Ruiz-Canela M. A Remote Nutritional Intervention to Change the Dietary Habits of Patients Undergoing Ablation of Atrial Fibrillation: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Dec 7;22(12):e21436. doi: 10.2196/21436.
- Barrio-Lopez MT, Ruiz-Canela M, Ramos P, Tercedor L, Ibanez Criado JL, Ortiz M, Goni L, Ibanez Criado A, Macias-Ruiz R, Garcia-Bolao I, Martinez-Gonzalez MA, Almendral J. PREvention of recurrent arrhythmias with Mediterranean diet (PREDIMAR) study in patients with atrial fibrillation: Rationale, design and methods. Am Heart J. 2020 Feb;220:127-136. doi: 10.1016/j.ahj.2019.10.009. Epub 2019 Oct 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MeDiet+EVOO after AF ablation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .