Dieta śródziemnomorska plus oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia w zapobieganiu nawracającym arytmiom. Proces PREDIMAR (PREvención Con DIeta Mediterránea de Arritmias Recurrentes) (PREDIMAR)
8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Teresa Barrio, Fundación de investigación HM
Randomizowana próba diety śródziemnomorskiej plus oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia w zapobieganiu nawracającym arytmiom. Proces PREDIMAR (PREvención Con DIeta Mediterránea de Arritmias Recurrentes)
Wstęp: Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca i stanowi problem zdrowia publicznego o wysokim priorytecie, ponieważ za kilka dekad stanie się prawdopodobnie nie do udźwignięcia obciążeniem dla krajowego systemu opieki zdrowotnej. Potrzebne są strategie zapobiegawcze i terapeutyczne oparte na możliwie najlepszych dowodach naukowych. Terapia ablacyjna, mimo że jest najskuteczniejszym podejściem, wiąże się z 30-35% odsetkiem nawrotów arytmii. Interwencja z dietą śródziemnomorską i oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia (EVOO) okazała się skuteczna w prewencji pierwotnej i zmniejszyła częstość występowania AF u osób z grupy wysokiego ryzyka w niedawnym, dużym, randomizowanym badaniu (PREDIMED).
Metody: Równoległe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie żywieniowe z udziałem 640 pacjentów z AF leczonych ablacją przezcewnikową. Dwie grupy zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1: 1) interwencja z dietą śródziemnomorską i EVOO; 2) zwykła opieka (grupa kontrolna). Głównym celem będzie określenie częstości występowania tachyarytmii przedsionkowych przez dwa lata po ablacji. Oczekuje się co najmniej 190 nawrotów po 2 latach (mediana) obserwacji. Przyjmuje się względne ryzyko 0,7 i moc statystyczną 80%. Wizyty kontrolne zaplanowano po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Oprócz wizyt osobistych monitory zdarzeń będą wykorzystywane do dokumentowania epizodów. Interwencja dietetyczna będzie prowadzona przez dietetyków, którzy będą stosować metody zaadaptowane z badania PREDIMED z kontaktami co 2 miesiące. W grupie interwencyjnej 1 litr EVOO tygodniowo będzie dostarczany bezpłatnie. Markery zapalne będą analizowane w obu grupach podczas obserwacji. Modele Coxa zostaną wykorzystane do oszacowania skorygowanych współczynników ryzyka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
720
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Teresa Barrio López
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowym napadowym AF (z objawami więcej niż jednego epizodu objawowego w ciągu ostatniego roku i co najmniej jednego udokumentowanego epizodu), u których wykonuje się ablację przezcewnikową.
- Pacjenci z uporczywym objawowym AF, u których wykonuje się ablację przezcewnikową.
Kryteria wyłączenia:
- Poważny stan chorobowy uniemożliwiający interwencję dietetyczną (choroba przewodu pokarmowego z nietolerancją tłuszczów, zaawansowana choroba nowotworowa, neurologiczna, psychiatryczna lub ciężka choroba endokrynologiczna)
- Każda inna patologia lub stan chorobowy, który ogranicza przeżycie do mniej niż jednego roku; Niedobór odporności lub HIV-dodatni,
- Konsumpcja nielegalnych narkotyków,
- Przewlekły alkoholizm lub całkowite spożycie alkoholu >80 g/d
- wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2,
- Trudność lub duża niedogodność związana ze zmianą nawyków żywieniowych, niemożność przestrzegania stylu diety śródziemnomorskiej, małe prawdopodobieństwo zmiany nawyków żywieniowych według modeli Prochaski i Diciemente (Nigg, 1999)
- Historia alergii pokarmowej lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik EVOO
- Udział w badaniu klinicznym przeprowadzonym z lekami lub stosowanie leku w stanie eksperymentalnym w ciągu roku poprzedzającego włączenie
- Pacjenci instytucjonalni do leczenia przewlekłego, z brakiem samodzielności i niemożnością prowadzenia obserwacji klinicznej,
- Brak możliwości kontaktu telefonicznego
- Pacjenci z ostrym zakażeniem lub procesem zapalnym (np. zapalenie płuc) można włączyć do badania trzy miesiące po ustąpieniu objawów zakaźnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska plus oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia
Ci pacjenci otrzymają bezpłatnie 1 litr EVOO tygodniowo oraz porady dietetyczne jak stosować dietę śródziemnomorską z kontaktami co dwa miesiące.
|
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają bezpłatnie 1 litr EVOO tygodniowo oraz porady dietetyczne jak stosować dietę śródziemnomorską z kontaktami co dwa miesiące.
Interwencja dietetyczna będzie prowadzona przez dietetyków z wcześniejszym doświadczeniem w badaniu PREDIMED.
Wszyscy zostali zarejestrowani, przeszkoleni i certyfikowani w celu opracowania protokołu interwencji PREDIMED, który jest podobny do tego, który ma zostać przeprowadzony w tym badaniu.
Sesje teoretyczne z pacjentami na temat edukacji żywieniowej będą prowadzone w formie telefonicznej, z wykorzystaniem internetu i przesyłania do ich domów obszernych materiałów pisemnych zawierających przepisy, listy zakupów, jadłospisy oraz objaśnienia typowych potraw w diecie śródziemnomorskiej
|
|
Brak interwencji: brak określonej diety
Grupa kontrolna zostanie przydzielona do zwykłej opieki, a pacjenci przydzieleni do tej grupy nie otrzymają żadnej specjalnej interwencji w celu przestrzegania określonej diety, jak to ma miejsce w dotychczasowej praktyce klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tachyarytmie przedsionkowe udokumentowane elektrokardiogramem lub rejestratorem
Ramy czasowe: średni okres obserwacji 2 lata
|
Tachyarytmię przedsionkową definiuje się przy każdej szybkiej częstości (>100 uderzeń na minutę) pochodzenia nadkomorowego, trwającej dłużej niż 30 sekund i udokumentowanej za pomocą EKG, Holtera lub monitora zdarzeń.
|
średni okres obserwacji 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migotanie przedsionków udokumentowane elektrokardiogramem lub rejestratorem
Ramy czasowe: średni okres obserwacji 2 lata
|
AF definiuje się przy każdym nieregularnym rytmie przedsionkowym trwającym dłużej niż 30 sekund i udokumentowanym za pomocą EKG, Holtera lub monitora zdarzeń.
AF może być objawowe lub nie.
|
średni okres obserwacji 2 lata
|
|
zmiany markerów stanu zapalnego w próbkach krwi
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Przed ablacją zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia parametrów stanu zapalnego w podpróbce badania (stosunek neutrofili do limfocytów, TNF-alfa, fibrynogen, IL-2, IL6, IL-8, białko C-reaktywne).
Po 3 i 12 miesiącach obserwacji oznaczenie tych parametrów zostanie powtórzone.
|
1 rok obserwacji
|
|
Zmiany jakości życia mierzone kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: średni okres obserwacji 2 lata
|
Zmiana jakości życia w okresie obserwacji mierzona kwestionariuszem SF-36
|
średni okres obserwacji 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Miguel A Martinez González, MD, PhD, MPH, University of Navarra
- Dyrektor Studium: Jesus Almendral Garrote, MD, PhD, FESC, Fundación HM
- Główny śledczy: Teresa Barrio Lopez, MD, PhD, Fundación HM
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Martinez-Gonzalez MA, Toledo E, Aros F, Fiol M, Corella D, Salas-Salvado J, Ros E, Covas MI, Fernandez-Crehuet J, Lapetra J, Munoz MA, Fito M, Serra-Majem L, Pinto X, Lamuela-Raventos RM, Sorli JV, Babio N, Buil-Cosiales P, Ruiz-Gutierrez V, Estruch R, Alonso A; PREDIMED Investigators. Extravirgin olive oil consumption reduces risk of atrial fibrillation: the PREDIMED (Prevencion con Dieta Mediterranea) trial. Circulation. 2014 Jul 1;130(1):18-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006921. Epub 2014 Apr 30. Erratum In: Circulation. 2019 Dec 10;140(24):e939.
- Goni L, de la O V, Barrio-Lopez MT, Ramos P, Tercedor L, Ibanez-Criado JL, Castellanos E, Ibanez Criado A, Macias Ruiz R, Garcia-Bolao I, Almendral J, Martinez-Gonzalez MA, Ruiz-Canela M. A Remote Nutritional Intervention to Change the Dietary Habits of Patients Undergoing Ablation of Atrial Fibrillation: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Dec 7;22(12):e21436. doi: 10.2196/21436.
- Barrio-Lopez MT, Ruiz-Canela M, Ramos P, Tercedor L, Ibanez Criado JL, Ortiz M, Goni L, Ibanez Criado A, Macias-Ruiz R, Garcia-Bolao I, Martinez-Gonzalez MA, Almendral J. PREvention of recurrent arrhythmias with Mediterranean diet (PREDIMAR) study in patients with atrial fibrillation: Rationale, design and methods. Am Heart J. 2020 Feb;220:127-136. doi: 10.1016/j.ahj.2019.10.009. Epub 2019 Oct 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MeDiet+EVOO after AF ablation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .