Mediterranean Diet Plus Extravirgin Olivenolie til forebyggelse af tilbagevendende arytmier. Retssagen PREDIMAR (PREvención Con DIEta Mediterránea de Arritmias Recurrentes) (PREDIMAR)
8. april 2020 opdateret af: Teresa Barrio, Fundación de investigación HM
Randomiseret forsøg med middelhavskost plus ekstra jomfru olivenolie til forebyggelse af tilbagevendende arytmier. Retssagen PREDIMAR (PREvención Con DIEta Mediterránea de Arritmias Recurrentes)
Baggrund: Atrieflimren (AF) er den hyppigste hjertearytmi og repræsenterer et højt prioriteret folkesundhedsproblem, da det om få årtier vil blive en muligvis uholdbar belastning for det nationale sundhedssystem. Der kræves forebyggende og terapeutiske strategier baseret på den bedst mulige videnskabelige evidens. Ablationsterapi, på trods af at den er den mest effektive tilgang, er forbundet med en 30-35 % arytmisk gentagelsesrate. En intervention med middelhavsdiæt og ekstra jomfru olivenolie (EVOO) har vist sig effektiv i primær forebyggelse og reduceret forekomsten af AF hos højrisikopersoner i et nyligt stort, randomiseret forsøg (PREDIMED).
Metoder: Parallelt, randomiseret, multicenter ernæringsinterventionsforsøg i 640 patienter med AF behandlet med kateterablation. To grupper vil blive randomiseret i forholdet 1:1: 1) intervention med middelhavskost og EVOO; 2) sædvanlig pleje (kontrolgruppe). Det primære mål vil være forekomsten af atrielle takyarytmier i to år efter ablation. Der forventes mindst 190 recidiv efter 2 års (median) opfølgning. Der antages en relativ risiko på 0,7 og en statistisk styrke på 80 %. Opfølgningsbesøg vil blive planlagt til 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Ud over de personlige besøg, vil begivenhedsmonitorer blive brugt til at dokumentere episoder. Diætintervention vil blive udført af ernæringseksperter, som vil bruge metoder tilpasset fra PREDIMED forsøget med kontakter hver 2. måned. 1 liter EVOO om ugen vil blive leveret gratis i interventionsarmen. Inflammatoriske markører vil blive analyseret i begge grupper under opfølgningen. Cox-modeller vil blive brugt til at estimere justerede fareforhold.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
720
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28033
- Teresa Barrio López
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk paroxysmal AF (med tegn på mere end én symptomatisk episode inden for det sidste år og mindst én dokumenteret episode), hvor der udføres kateterablation.
- Patienter med vedvarende symptomatisk AF, på hvem der udføres kateterablation.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medicinsk tilstand, der forhindrer diætintervention (gastrointestinal sygdom med intolerance over for fedtstoffer, fremskreden malignitet, neurologisk, psykiatrisk eller alvorlig endokrin sygdom)
- Enhver anden patologi eller medicinsk tilstand, der begrænser overlevelse til mindre end et år; Immundefekt eller HIV-positiv,
- Indtagelse af illegale stoffer,
- Kronisk alkoholisme eller totalforbrug af alkohol >80 g/d
- Body mass index > 40 kg/m 2,
- Vanskeligheder eller større besvær med at ændre kostvaner, manglende evne til at følge en middelhavsdiæt, lav sandsynlighed for at ændre kostvaner i henhold til modellerne fra Prochaska og Diciemente (Nigg, 1999)
- Anamnese med fødevareallergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i EVOO
- Deltagelse i et klinisk forsøg udført med lægemidler eller brug af et lægemiddel i eksperimentel tilstand i løbet af året før inklusion
- Institutionaliserede patienter til kronisk behandling, med manglende autonomi og manglende evne til at udføre den kliniske opfølgning,
- Umulighed for telefonisk kontakt
- Patienter med akut infektion eller inflammatorisk proces (f. lungebetændelse) kan inkluderes i undersøgelsen tre måneder efter, at de smitsomme symptomer er forsvundet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Middelhavskost plus ekstra jomfru olivenolie
Disse patienter vil modtage 1 liter EVOO om ugen gratis og kostråd om, hvordan man følger en middelhavsdiæt med kontakter hver anden måned.
|
Patienterne i interventionsgruppen får 1 liter EVOO om ugen gratis og kostråd om, hvordan man følger en middelhavsdiæt med kontakter hver anden måned.
Diætintervention vil blive udført af ernæringseksperter med tidligere erfaring i PREDIMED-undersøgelsen.
Alle blev registreret, trænet og certificeret til at udvikle PREDIMED interventionsprotokol, der ligner den, der skal udføres i denne undersøgelse.
De teoretiske sessioner med patienter om kostundervisning skal foregå i telefonisk form, ved at bruge internettet og sende omfattende skriftligt materiale til deres hjem, der inkluderer opskrifter, indkøbslister, menuer og forklaringer på typisk mad i middelhavskosten
|
|
Ingen indgriben: ingen specifik diæt
Kontrolgruppen vil blive tildelt den sædvanlige pleje, og patienter, der er tilknyttet denne gruppe, vil ikke modtage nogen særlig intervention for at følge en bestemt diæt, som det sker i den nuværende kliniske praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
atrielle takyarytmier dokumenteret ved elektrokardiogram eller optagerenhed
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgning på 2 år
|
Atriel takyarytmi defineres ved enhver hurtig hastighed (>100 bpm) af supraventrikulær oprindelse, der varer mere end 30 sekunder, og som er dokumenteret af EKG, Holter eller hændelsesmonitor.
|
gennemsnitlig opfølgning på 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimren dokumenteret ved elektrokardiogram eller optagerenhed
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgning på 2 år
|
AF defineres ved enhver uregelmæssig atriel rytme, der varer mere end 30 sekunder, og som er dokumenteret af EKG, Holter eller hændelsesmonitor.
AF kan være symptomatisk eller ikke.
|
gennemsnitlig opfølgning på 2 år
|
|
ændringer i inflammatoriske markører i blodprøver
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Før ablation vil der blive indsamlet blodprøver til bestemmelse af inflammatoriske parametre i en delprøve af undersøgelsen (neutrofil til lymfocytforhold, TNF-alfa, fibrinogen, IL-2, IL6, IL-8, C-reaktivt protein).
Efter 3 og 12 måneders opfølgning vil bestemmelsen af disse parametre blive gentaget.
|
1 års opfølgning
|
|
Ændringer i livskvalitet målt ved SF-36 spørgeskema
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgning på 2 år
|
Ændring i livskvalitet under opfølgningen målt med SF-36 spørgeskema
|
gennemsnitlig opfølgning på 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Miguel A Martinez González, MD, PhD, MPH, University of Navarra
- Studieleder: Jesus Almendral Garrote, MD, PhD, FESC, Fundación HM
- Ledende efterforsker: Teresa Barrio Lopez, MD, PhD, Fundación HM
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Martinez-Gonzalez MA, Toledo E, Aros F, Fiol M, Corella D, Salas-Salvado J, Ros E, Covas MI, Fernandez-Crehuet J, Lapetra J, Munoz MA, Fito M, Serra-Majem L, Pinto X, Lamuela-Raventos RM, Sorli JV, Babio N, Buil-Cosiales P, Ruiz-Gutierrez V, Estruch R, Alonso A; PREDIMED Investigators. Extravirgin olive oil consumption reduces risk of atrial fibrillation: the PREDIMED (Prevencion con Dieta Mediterranea) trial. Circulation. 2014 Jul 1;130(1):18-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006921. Epub 2014 Apr 30. Erratum In: Circulation. 2019 Dec 10;140(24):e939.
- Goni L, de la O V, Barrio-Lopez MT, Ramos P, Tercedor L, Ibanez-Criado JL, Castellanos E, Ibanez Criado A, Macias Ruiz R, Garcia-Bolao I, Almendral J, Martinez-Gonzalez MA, Ruiz-Canela M. A Remote Nutritional Intervention to Change the Dietary Habits of Patients Undergoing Ablation of Atrial Fibrillation: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Dec 7;22(12):e21436. doi: 10.2196/21436.
- Barrio-Lopez MT, Ruiz-Canela M, Ramos P, Tercedor L, Ibanez Criado JL, Ortiz M, Goni L, Ibanez Criado A, Macias-Ruiz R, Garcia-Bolao I, Martinez-Gonzalez MA, Almendral J. PREvention of recurrent arrhythmias with Mediterranean diet (PREDIMAR) study in patients with atrial fibrillation: Rationale, design and methods. Am Heart J. 2020 Feb;220:127-136. doi: 10.1016/j.ahj.2019.10.009. Epub 2019 Oct 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MeDiet+EVOO after AF ablation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .