Dieta Mediterranea Plus Olio Extravergine di Oliva nella Prevenzione delle Aritmie Ricorrenti. Il processo PREDIMAR (PREvención Con DIeta Mediterránea de Arritmias Recurrentes) (PREDIMAR)
8 aprile 2020 aggiornato da: Teresa Barrio, Fundación de investigación HM
Studio randomizzato della dieta mediterranea più olio extravergine di oliva nella prevenzione delle aritmie ricorrenti. Il processo PREDIMAR (PREvención Con DIeta Mediterránea de Arritmias Recurrentes)
Contesto: La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più frequente e rappresenta un problema di sanità pubblica ad alta priorità, poiché in pochi decenni diventerà un carico forse insostenibile per il sistema sanitario nazionale. Sono necessarie strategie preventive e terapeutiche basate sulle migliori evidenze scientifiche possibili. La terapia ablativa, nonostante sia l'approccio più efficace, è associata a un tasso di recidiva aritmica del 30-35%. Un intervento con dieta mediterranea e olio extra vergine di oliva (EVOO) si è dimostrato efficace nella prevenzione primaria e ha ridotto l'incidenza di FA nei soggetti ad alto rischio in un recente, ampio studio randomizzato (PREDIMED).
Metodi: studio di intervento nutrizionale multicentrico, randomizzato, parallelo su 640 pazienti con FA trattati con ablazione transcatetere. Due gruppi saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1) intervento con dieta mediterranea ed EVOO; 2) cure abituali (gruppo di controllo). L'obiettivo primario sarà l'incidenza delle tachiaritmie atriali per due anni dopo l'ablazione. Sono attese almeno 190 recidive dopo 2 anni (mediana) di follow-up. Si presume un rischio relativo di 0,7 e una potenza statistica dell'80%. Le visite di follow-up saranno programmate a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. Oltre alle visite di persona, verranno utilizzati i monitor degli eventi per documentare gli episodi. L'intervento dietetico sarà effettuato da nutrizionisti che utilizzeranno metodi adattati dallo studio PREDIMED con contatti ogni 2 mesi. 1 litro di EVOO a settimana sarà fornito gratuitamente nel braccio di intervento. I marcatori infiammatori saranno analizzati in entrambi i gruppi durante il follow-up. I modelli di Cox saranno utilizzati per stimare gli hazard ratio aggiustati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
720
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28033
- Teresa Barrio López
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con FA parossistica sintomatica (con evidenza di più di un episodio sintomatico nell'ultimo anno e almeno un episodio documentato) sui quali viene eseguita l'ablazione transcatetere.
- Pazienti con FA sintomatica persistente su cui viene eseguita l'ablazione transcatetere.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica grave che impedisce l'intervento dietetico (malattia gastrointestinale con intolleranza ai grassi, malignità avanzata, malattia neurologica, psichiatrica o endocrina grave)
- Qualsiasi altra patologia o condizione medica che limiti la sopravvivenza a meno di un anno; Immunodeficienza o sieropositività,
- Consumo di droghe illegali,
- Alcolismo cronico o consumo totale di alcol >80 g/giorno
- Indice di massa corporea > 40 kg/m2,
- Difficoltà o gravi disagi con il cambiamento delle abitudini alimentari, incapacità di seguire uno stile di dieta mediterranea, bassa probabilità di cambiare le abitudini alimentari secondo i modelli di Prochaska e Diciemente (Nigg, 1999)
- Storia di allergia alimentare o ipersensibilità a qualsiasi componente di EVOO
- Partecipazione ad una sperimentazione clinica effettuata con farmaci o utilizzo di un farmaco in stato sperimentale nell'anno precedente l'inserimento
- Pazienti istituzionalizzati per cure croniche, con mancanza di autonomia e con impossibilità di eseguire il follow-up clinico,
- Impossibilità di contatto telefonico
- Pazienti con infezione acuta o processo infiammatorio (ad es. polmonite) possono essere inclusi nello studio tre mesi dopo la risoluzione dei sintomi infettivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta mediterranea più olio extravergine di oliva
Questi pazienti riceveranno 1 litro di EVOO a settimana gratuitamente e consigli dietetici su come seguire una dieta mediterranea con contatti ogni due mesi.
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I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno 1 litro di EVOO a settimana gratuitamente e consigli dietetici su come seguire una dieta mediterranea con contatti ogni due mesi.
L'intervento dietetico sarà effettuato da nutrizionisti con precedente esperienza nello studio PREDIMED.
Tutti loro sono stati registrati, formati e certificati per lo sviluppo del protocollo di intervento PREDIMED che è simile a quello da svolgere in questo studio.
Le sessioni teoriche con i pazienti di educazione alimentare si svolgeranno in forma telefonica, utilizzando internet e inviando a domicilio materiale scritto completo che comprende ricette, liste della spesa, menù e spiegazioni di alimenti tipici della dieta mediterranea
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Nessun intervento: nessuna dieta specifica
Il gruppo di controllo sarà assegnato alle cure abituali ei pazienti assegnati a questo gruppo non riceveranno alcun intervento speciale per seguire una dieta particolare, come avviene nell'attuale pratica clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tachiaritmie atriali documentate da elettrocardiogramma o registratore
Lasso di tempo: follow-up medio di 2 anni
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La tachiaritmia atriale è definita a qualsiasi frequenza veloce (>100 bpm) di origine sopraventricolare che dura più di 30 secondi e che è documentata da ECG, Holter o monitor degli eventi.
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follow-up medio di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fibrillazione atriale documentata da elettrocardiogramma o dispositivo registratore
Lasso di tempo: follow-up medio di 2 anni
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La FA è definita a qualsiasi ritmo atriale irregolare che dura più di 30 secondi e che è documentato da ECG, Holter o monitoraggio degli eventi.
La FA può o non può essere sintomatica.
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follow-up medio di 2 anni
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cambiamenti nei marcatori infiammatori nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Prima dell'ablazione verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione dei parametri infiammatori in un sottocampione dello studio (rapporto neutrofili/linfociti, TNF-alfa, fibrinogeno, IL-2, IL6, IL-8, proteina C-reattiva).
A 3 e 12 mesi di follow-up verrà ripetuta la determinazione di questi parametri.
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Follow-up a 1 anno
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Cambiamenti nella qualità della vita misurati dal questionario SF-36
Lasso di tempo: follow-up medio di 2 anni
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Cambiamento della qualità della vita durante il follow-up misurato dal questionario SF-36
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follow-up medio di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Miguel A Martinez González, MD, PhD, MPH, University of Navarra
- Direttore dello studio: Jesus Almendral Garrote, MD, PhD, FESC, Fundación HM
- Investigatore principale: Teresa Barrio Lopez, MD, PhD, Fundación HM
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Martinez-Gonzalez MA, Toledo E, Aros F, Fiol M, Corella D, Salas-Salvado J, Ros E, Covas MI, Fernandez-Crehuet J, Lapetra J, Munoz MA, Fito M, Serra-Majem L, Pinto X, Lamuela-Raventos RM, Sorli JV, Babio N, Buil-Cosiales P, Ruiz-Gutierrez V, Estruch R, Alonso A; PREDIMED Investigators. Extravirgin olive oil consumption reduces risk of atrial fibrillation: the PREDIMED (Prevencion con Dieta Mediterranea) trial. Circulation. 2014 Jul 1;130(1):18-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006921. Epub 2014 Apr 30. Erratum In: Circulation. 2019 Dec 10;140(24):e939.
- Goni L, de la O V, Barrio-Lopez MT, Ramos P, Tercedor L, Ibanez-Criado JL, Castellanos E, Ibanez Criado A, Macias Ruiz R, Garcia-Bolao I, Almendral J, Martinez-Gonzalez MA, Ruiz-Canela M. A Remote Nutritional Intervention to Change the Dietary Habits of Patients Undergoing Ablation of Atrial Fibrillation: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Dec 7;22(12):e21436. doi: 10.2196/21436.
- Barrio-Lopez MT, Ruiz-Canela M, Ramos P, Tercedor L, Ibanez Criado JL, Ortiz M, Goni L, Ibanez Criado A, Macias-Ruiz R, Garcia-Bolao I, Martinez-Gonzalez MA, Almendral J. PREvention of recurrent arrhythmias with Mediterranean diet (PREDIMAR) study in patients with atrial fibrillation: Rationale, design and methods. Am Heart J. 2020 Feb;220:127-136. doi: 10.1016/j.ahj.2019.10.009. Epub 2019 Oct 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MeDiet+EVOO after AF ablation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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