Régime méditerranéen et huile d'olive extra vierge dans la prévention des arythmies récurrentes. L'essai PREDIMAR (PREvención Con DIeta Mediterránea de Arritmias Recurrentes) (PREDIMAR)
8 avril 2020 mis à jour par: Teresa Barrio, Fundación de investigación HM
Essai randomisé du régime méditerranéen et de l'huile d'olive extra vierge dans la prévention des arythmies récurrentes. L'essai PREDIMAR (PREvención Con DIeta Mediterránea de Arritmias Recurrentes)
Contexte : La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus fréquente et représente un problème de santé publique hautement prioritaire, car dans quelques décennies, elle deviendra une charge potentiellement insoutenable pour le système de santé national. Des stratégies préventives et thérapeutiques basées sur les meilleures preuves scientifiques possibles sont nécessaires. La thérapie par ablation, bien qu'elle soit l'approche la plus efficace, est associée à un taux de récidive arythmique de 30 à 35 %. Une intervention avec un régime méditerranéen et de l'huile d'olive extra vierge (EVOO) s'est avérée efficace dans la prévention primaire et a réduit l'incidence de la FA chez les sujets à haut risque dans un récent essai randomisé de grande envergure (PREDIMED).
Méthodes : Essai d'intervention nutritionnelle parallèle, randomisé et multicentrique chez 640 patients atteints de FA traités par ablation par cathéter. Deux groupes seront randomisés dans un rapport 1:1 : 1) intervention avec régime méditerranéen et EVOO ; 2) soins habituels (groupe témoin). L'objectif principal sera l'incidence des tachyarythmies auriculaires pendant deux ans après l'ablation. Au moins 190 récidives sont attendues après 2 ans (médiane) de suivi. Un risque relatif de 0,7 est supposé et une puissance statistique de 80 %. Des visites de suivi seront programmées à 3, 6, 12, 18 et 24 mois. En plus des visites en personne, des moniteurs d'événements seront utilisés pour documenter les épisodes. L'intervention diététique sera réalisée par des nutritionnistes qui utiliseront des méthodes adaptées de l'essai PREDIMED avec des contacts tous les 2 mois. 1 litre d'EVOO par semaine sera fourni gratuitement dans le bras d'intervention. Les marqueurs inflammatoires seront analysés dans les deux groupes lors du suivi. Les modèles de Cox seront utilisés pour estimer les rapports de risque ajustés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
720
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28033
- Teresa Barrio López
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de FA paroxystique symptomatique (avec des signes de plus d'un épisode symptomatique au cours de la dernière année et au moins un épisode documenté) sur lesquels une ablation par cathéter est effectuée.
- Patients atteints de FA symptomatique persistante sur lesquels une ablation par cathéter est effectuée.
Critère d'exclusion:
- Affection médicale grave qui empêche une intervention diététique (maladie gastro-intestinale avec intolérance aux graisses, malignité avancée, maladie neurologique, psychiatrique ou endocrinienne grave)
- Toute autre pathologie ou condition médicale qui limite la survie à moins d'un an ; Immunodéficience ou séropositif,
- Consommation de drogues illicites,
- Alcoolisme chronique ou consommation totale d'alcool > 80 g/j
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m 2,
- Difficulté ou inconvénient majeur à changer les habitudes alimentaires, incapacité à suivre un style de régime méditerranéen, faible probabilité de changer les habitudes alimentaires selon les modèles de Prochaska et Diciemente (Nigg, 1999)
- Antécédents d'allergie alimentaire ou d'hypersensibilité à l'un des composants de l'EVOO
- Participation à un essai clinique réalisé avec des médicaments ou utilisation d'un médicament à l'état expérimental au cours de l'année précédant l'inclusion
- Patients institutionnalisés pour traitement chronique, en manque d'autonomie et dans l'incapacité d'effectuer le suivi clinique,
- Impossibilité de contact téléphonique
- Les patients présentant une infection aiguë ou un processus inflammatoire (par ex. pneumonie) peuvent être inclus dans l'étude trois mois après la résolution des symptômes infectieux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime méditerranéen et huile d'olive extra vierge
Ces patients recevront gratuitement 1 litre d'EVOO par semaine et des conseils diététiques sur la façon de suivre un régime méditerranéen avec des contacts tous les deux mois.
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Les patients du groupe d'intervention recevront gratuitement 1 litre d'EVOO par semaine et des conseils diététiques sur la façon de suivre un régime méditerranéen avec des contacts tous les deux mois.
L'intervention diététique sera effectuée par des nutritionnistes ayant une expérience préalable dans l'étude PREDIMED.
Tous ont été enregistrés, formés et certifiés pour développer le protocole d'intervention PREDIMED similaire à celui qui sera réalisé dans cette étude.
Les séances théoriques avec les patients sur l'éducation alimentaire doivent être menées par téléphone, en utilisant Internet et en envoyant à leur domicile un matériel écrit complet comprenant des recettes, des listes de courses, des menus et des explications sur les aliments typiques du régime méditerranéen.
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Aucune intervention: pas de régime particulier
Le groupe témoin sera affecté aux soins habituels et les patients affectés à ce groupe ne recevront aucune intervention spéciale pour suivre un régime particulier, comme cela se produit dans la pratique clinique actuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tachyarythmies auriculaires documentées par électrocardiogramme ou appareil enregistreur
Délai: suivi moyen de 2 ans
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La tachyarythmie atriale est définie à toute fréquence rapide (>100 bpm) d'origine supraventriculaire durant plus de 30 secondes et qui est documentée par ECG, Holter ou moniteur d'événements.
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suivi moyen de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fibrillation auriculaire documentée par électrocardiogramme ou appareil enregistreur
Délai: suivi moyen de 2 ans
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La FA est définie à tout rythme auriculaire irrégulier durant plus de 30 secondes et documenté par ECG, Holter ou moniteur d'événements.
La FA peut être symptomatique ou non.
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suivi moyen de 2 ans
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changements dans les marqueurs inflammatoires dans les échantillons de sang
Délai: 1 an de suivi
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Avant l'ablation, des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination des paramètres inflammatoires dans un sous-échantillon de l'étude (rapport neutrophiles/lymphocytes, TNF-alpha, fibrinogène, IL-2, IL6, IL-8, protéine C-réactive).
A 3 et 12 mois de suivi la détermination de ces paramètres sera répétée.
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1 an de suivi
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Modifications de la qualité de vie mesurées par le questionnaire SF-36
Délai: suivi moyen de 2 ans
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Changement de la qualité de vie au cours du suivi mesuré par le questionnaire SF-36
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suivi moyen de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Miguel A Martinez González, MD, PhD, MPH, University of Navarra
- Directeur d'études: Jesus Almendral Garrote, MD, PhD, FESC, Fundación HM
- Chercheur principal: Teresa Barrio Lopez, MD, PhD, Fundación HM
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Martinez-Gonzalez MA, Toledo E, Aros F, Fiol M, Corella D, Salas-Salvado J, Ros E, Covas MI, Fernandez-Crehuet J, Lapetra J, Munoz MA, Fito M, Serra-Majem L, Pinto X, Lamuela-Raventos RM, Sorli JV, Babio N, Buil-Cosiales P, Ruiz-Gutierrez V, Estruch R, Alonso A; PREDIMED Investigators. Extravirgin olive oil consumption reduces risk of atrial fibrillation: the PREDIMED (Prevencion con Dieta Mediterranea) trial. Circulation. 2014 Jul 1;130(1):18-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006921. Epub 2014 Apr 30. Erratum In: Circulation. 2019 Dec 10;140(24):e939.
- Goni L, de la O V, Barrio-Lopez MT, Ramos P, Tercedor L, Ibanez-Criado JL, Castellanos E, Ibanez Criado A, Macias Ruiz R, Garcia-Bolao I, Almendral J, Martinez-Gonzalez MA, Ruiz-Canela M. A Remote Nutritional Intervention to Change the Dietary Habits of Patients Undergoing Ablation of Atrial Fibrillation: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Dec 7;22(12):e21436. doi: 10.2196/21436.
- Barrio-Lopez MT, Ruiz-Canela M, Ramos P, Tercedor L, Ibanez Criado JL, Ortiz M, Goni L, Ibanez Criado A, Macias-Ruiz R, Garcia-Bolao I, Martinez-Gonzalez MA, Almendral J. PREvention of recurrent arrhythmias with Mediterranean diet (PREDIMAR) study in patients with atrial fibrillation: Rationale, design and methods. Am Heart J. 2020 Feb;220:127-136. doi: 10.1016/j.ahj.2019.10.009. Epub 2019 Oct 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2017
Première publication (Réel)
15 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MeDiet+EVOO after AF ablation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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