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Dieta Mediterrânea Mais Azeite Extravirgem na Prevenção de Arritmias Recorrentes. O estudo PREDIMAR (PREvención Con DIeta Mediterránea de Arritmias Recurrentes) (PREDIMAR)

8 de abril de 2020 atualizado por: Teresa Barrio, Fundación de investigación HM

Ensaio randomizado de dieta mediterrânea mais azeite de oliva extravirgem na prevenção de arritmias recorrentes. O estudo PREDIMAR (PREvención Con DIeta Mediterránea de Arritmias Recurrentes)

Fundamento: A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais frequente e representa um problema de saúde pública de alta prioridade, pois em algumas décadas se tornará uma carga possivelmente insustentável para o sistema nacional de saúde. São necessárias estratégias preventivas e terapêuticas baseadas na melhor evidência científica possível. A terapia de ablação, apesar de ser a abordagem mais eficaz, está associada a uma taxa de recorrência arrítmica de 30-35%. Uma intervenção com dieta mediterrânea e azeite de oliva extra virgem (EVOO) provou ser eficaz na prevenção primária e reduziu a incidência de FA em indivíduos de alto risco em um grande estudo randomizado recente (PREDIMED).

Métodos: Ensaio de intervenção nutricional paralelo, randomizado e multicêntrico em 640 pacientes com FA tratados com ablação por cateter. Dois grupos serão randomizados na proporção de 1:1: 1) intervenção com dieta mediterrânea e EVOO; 2) cuidados habituais (grupo controle). O objetivo primário será a incidência de taquiarritmias atriais por dois anos após a ablação. Pelo menos 190 recorrências são esperadas após 2 anos (mediana) de acompanhamento. Assume-se um risco relativo de 0,7 e poder estatístico de 80%. As visitas de acompanhamento serão agendadas aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses. Além das visitas presenciais, serão utilizados monitores de eventos para documentar os episódios. A intervenção dietética será realizada por nutricionistas que usarão métodos adaptados do estudo PREDIMED com contatos a cada 2 meses. 1 litro de EVOO por semana será fornecido gratuitamente no braço de intervenção. Marcadores inflamatórios serão analisados ​​em ambos os grupos durante o seguimento. Modelos de Cox serão usados ​​para estimar taxas de risco ajustadas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

720

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Teresa Barrio López

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com FA paroxística sintomática (com evidência de mais de um episódio sintomático no último ano e pelo menos um episódio documentado) nos quais a ablação por cateter é realizada.
  • Pacientes com FA sintomática persistente nos quais a ablação por cateter é realizada.

Critério de exclusão:

  • Condição médica grave que impeça a intervenção dietética (doença gastrointestinal com intolerância a gorduras, malignidade avançada, doença neurológica, psiquiátrica ou endócrina grave)
  • Qualquer outra patologia ou condição médica que limite a sobrevida a menos de um ano; Imunodeficiência ou HIV positivo,
  • Consumo de drogas ilícitas,
  • Alcoolismo crônico ou consumo total de álcool > 80 g/d
  • Índice de massa corporal > 40 kg/m 2,
  • Dificuldade ou grande inconveniente na mudança de hábitos alimentares, incapacidade de seguir um estilo de dieta mediterrânica, baixa probabilidade de mudança de hábitos alimentares de acordo com os modelos de Prochaska e Diciemente (Nigg, 1999)
  • História de alergia alimentar ou hipersensibilidade a qualquer componente do EVOO
  • Participação em ensaio clínico realizado com medicamentos ou uso de medicamento em estado experimental no ano anterior à inclusão
  • Pacientes institucionalizados para tratamento crônico, com falta de autonomia e com incapacidade de realizar o acompanhamento clínico,
  • Impossibilidade de contacto telefónico
  • Doentes com infeção aguda ou processo inflamatório (p. pneumonia) podem ser incluídos no estudo três meses após a resolução dos sintomas infecciosos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta mediterrânea mais azeite extra virgem
Esses pacientes receberão gratuitamente 1 litro de EVOO por semana e aconselhamento dietético sobre como seguir uma dieta mediterrânea com contatos a cada dois meses.
Suplemento dietético: Dieta mediterrânea mais azeite extra virgem
Os pacientes do grupo de intervenção receberão gratuitamente 1 litro de EVOO por semana e orientações dietéticas sobre como seguir uma dieta mediterrânea com contatos a cada dois meses. A intervenção dietética será realizada por nutricionistas com experiência prévia no estudo PREDIMED. Todos foram cadastrados, treinados e certificados para a elaboração do protocolo de intervenção PREDIMED semelhante ao que será realizado neste estudo. As sessões teóricas com os pacientes sobre educação alimentar serão realizadas por telefone, utilizando a internet e enviando para suas casas um material escrito completo que inclua receitas, listas de compras, cardápios e explicações sobre alimentos típicos da dieta mediterrânea
Sem intervenção: sem dieta específica
O grupo controle será alocado para os cuidados habituais e os pacientes alocados a este grupo não receberão nenhuma intervenção especial para seguir uma determinada dieta, como ocorre na prática clínica atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taquiarritmias atriais documentadas por eletrocardiograma ou dispositivo registrador
Prazo: seguimento médio de 2 anos
Taquiarritmia atrial é definida em qualquer frequência rápida (>100 bpm) de origem supraventricular com duração superior a 30 segundos e documentada por ECG, Holter ou monitor de eventos.
seguimento médio de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação atrial documentada por eletrocardiograma ou dispositivo registrador
Prazo: seguimento médio de 2 anos
A FA é definida em qualquer ritmo atrial irregular com duração superior a 30 segundos e documentado por ECG, Holter ou monitor de eventos. A FA pode ou não ser sintomática.
seguimento médio de 2 anos
alterações nos marcadores inflamatórios em amostras de sangue
Prazo: 1 ano de acompanhamento
Antes da ablação, amostras de sangue serão coletadas para determinação de parâmetros inflamatórios em uma subamostra do estudo (razão neutrófilos para linfócitos, TNF-alfa, fibrinogênio, IL-2, IL6, IL-8, proteína C-reativa). Aos 3 e 12 meses de seguimento será repetida a determinação destes parâmetros.
1 ano de acompanhamento
Mudanças na qualidade de vida medidas pelo questionário SF-36
Prazo: seguimento médio de 2 anos
Mudança na qualidade de vida durante o acompanhamento medida pelo questionário SF-36
seguimento médio de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación de investigación HM

Colaboradores

University of Navarra
Hospital General Universitario de Alicante
University Hospital Virgen de las Nieves

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Miguel A Martinez González, MD, PhD, MPH, University of Navarra
  • Diretor de estudo: Jesus Almendral Garrote, MD, PhD, FESC, Fundación HM
  • Investigador principal: Teresa Barrio Lopez, MD, PhD, Fundación HM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MeDiet+EVOO after AF ablation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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