発作性心房細動における CardioFocus と Contact Force 誘導肺静脈隔離術 (CF²)
2021年11月18日 更新者：I-Med-Pro GmbH
この研究の目的は、HeartLight® 内視鏡誘導レーザーアブレーション (EGLA) または市販の接触力感知灌注高周波 (RF) で治療された 2 つの患者グループの急性期の処置と安全性の転帰、および長期の臨床転帰を比較することです。発作性心房細動 (PAF) の治療用のアブレーション カテーテルと、オペレーターの裁量による 3D 電気解剖学的マッピング (EAM)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blackpool、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Prague、チェコ、15030
- Nemocnice na Homolce
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Berlin、ドイツ、10967
- Vivantes Klinikum am Urban
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg、ドイツ、20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Universitätsklinik Erlangen
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München、Bavaria、ドイツ、80331
- Isar Herz Zentrum
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NRW
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Köln、NRW、ドイツ、50733
- St. Vinzenz Hospital Köln
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
- UKSH, Universitäres Herzzentrum
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Aalst、ベルギー、9300
- Hartcentrum OLV Aalst
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Hasselt、ベルギー、3500
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はPAFの治療のために以前にアブレーションを受けていてはなりません
- AF タイプ - 症候性発作性心房細動 (PAF) と診断されます。PAF は、7 日未満、通常は 48 時間未満で自然に終了する AF の再発 (2 回以上) エピソードとして定義されます。
除外基準:
- 可逆的な原因または非心臓起源の二次的な心房細動
- 7日を超え365日未満続く再発性エピソードとして定義される持続性心房細動と診断されている
- 登録前の1年間に4回を超える電気的除細動を行ったが、不整脈発症から48時間以内に行われた電気的除細動は含まない
- 画像上で記録された左心房血栓
- 心房細動以外の理由で抗不整脈薬から外すことはできない
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能性クラス III またはクラス IV 心不全
- 左心室駆出率 < 30%
- 胸骨傍前後面で測定した左心房サイズ > 55 mm
- 登録前60日以内の心筋梗塞
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊を行っていない、妊娠の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハートライト® EGLA
参加者は内視鏡誘導レーザーアブレーションカテーテルで治療を受けます。
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発作性心房細動のアブレーション
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アクティブコンパレータ：接触力検知灌流型 RF アブレーション
参加者は、接触力を感知する灌注高周波アブレーション カテーテルで治療されます。
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発作性心房細動のアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗不整脈薬を使用しなくても、症候性再発性心房細動（AF）から解放される
時間枠：処置後12ヶ月
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再発性AFは、処置後90日間の空白期間の後に30秒以上続くAFの記録されたエピソードとして定義されます。
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処置後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緊急処置の成功
時間枠：施術後30分
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円形マッピングカテーテルによる電気的絶縁の確認
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施術後30分
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手順と透視時間
時間枠：手続き中
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時間がかかります
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手続き中
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手術周囲の合併症の発生率
時間枠：施術から施術後12ヶ月まで
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例えば。介入を必要とする大出血、横隔神経麻痺、心膜タンポナーデ、血栓塞栓イベント、肺静脈（PV）狭窄、心房食道瘻、死亡
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施術から施術後12ヶ月まで
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抗不整脈薬を使用しなくても、症候性再発性心房性頻脈性不整脈（ATA）から解放される
時間枠：処置後12ヶ月
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再発性 ATA は、処置後 90 日間のブランク期間の後、30 秒以上続く ATA の記録されたエピソードとして定義されます。
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処置後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Metzner, PD Dr. med.、Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月10日
一次修了 (実際)
2021年8月16日
研究の完了 (実際)
2021年11月15日
試験登録日
最初に提出
2017年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月14日
最初の投稿 (実際)
2017年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。