발작성 심방 세동에서 CardioFocus 대 Contact Force 유도 폐정맥 분리 (CF²)
2021년 11월 18일 업데이트: I-Med-Pro GmbH
이 연구의 목적은 HeartLight® EGLA(Endoscopically Guided Laser Ablation) 또는 상업적으로 이용 가능한 Contact Force Sensing Irrigated Radiofrequency(RF)로 치료받은 두 환자 그룹의 급성 절차 및 안전성 결과와 장기 임상 결과를 비교하는 것입니다. 발작성 심방 세동(PAF) 치료를 위한 절제 카테터 플러스, 작동자의 재량에 따라 3D 전기해부학 매핑(EAM).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, 독일, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
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München, Bavaria, 독일, 80331
- Isar Herz Zentrum
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NRW
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Köln, NRW, 독일, 50733
- St. Vinzenz Hospital Köln
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23562
- UKSH, Universitäres Herzzentrum
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Aalst, 벨기에, 9300
- Hartcentrum OLV Aalst
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis
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Blackpool, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Prague, 체코, 15030
- Nemocnice Na Homolce
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 PAF 치료를 위해 이전에 절제술을 받은 적이 없어야 합니다.
- AF 유형 - 증상이 있는 발작성 심방 세동(PAF)으로 진단되며 여기서 PAF는 7일 미만, 일반적으로 48시간 미만 내에 자발적으로 종료되는 재발성(2회 이상) 에피소드로 정의됩니다.
제외 기준:
- 가역적 원인 또는 비심장성 기원에 이차적인 심방세동
- 7일 이상 365일 미만 지속되는 재발성 에피소드로 정의되는 지속성 심방세동으로 진단됨
- 등록 전 1년 동안 4회 이상의 전기 심장율동전환(부정맥 발병 48시간 이내에 수행된 심장율동전환은 제외)
- 이미징에서 문서화된 좌심방 혈전
- 심방세동 이외의 이유로 항부정맥제에서 제거할 수 없음
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능성 3등급 또는 4등급 심부전
- 좌심실 박출률 < 30%
- 좌심방 크기 > 55mm(주위 흉골 전후방 보기에서 측정)
- 등록 전 60일 이내의 심근경색증
- 임신, 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하트라이트® EGLA
참가자는 내시경 유도 레이저 절제 카테터로 치료받게 됩니다.
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발작성 심방 세동의 절제
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활성 비교기: Contact Force Sensing Irrigated RF 절제
참가자는 접촉력 감지 관개 고주파 절제 카테터로 치료받게 됩니다.
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발작성 심방 세동의 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항부정맥제를 사용하지 않고 증상이 있는 재발성 심방세동(AF)으로부터의 자유
기간: 시술 후 12개월
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재발성 AF는 시술 후 90일의 공백 기간 후 30초 이상 지속되는 문서화된 AF 에피소드로 정의됩니다.
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 시술 성공
기간: 시술 후 30분
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원형 매핑 카테터로 전기적 절연 확인
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시술 후 30분
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절차 및 투시 시간
기간: 시술 중
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시간이 걸릴 것입니다
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시술 중
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시술 전후 합병증의 발생률
기간: 시술부터 시술 후 12개월까지
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예를 들어 개입이 필요한 주요 출혈, 횡격막 신경 마비, 심낭 압전, 혈전색전증, 폐정맥(PV) 협착증, 심방-식도 누공, 사망
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시술부터 시술 후 12개월까지
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항부정맥제를 사용하지 않고 증상이 있는 재발성 심방 빈맥(ATA)이 없음
기간: 시술 후 12개월
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재발성 ATA는 절차 후 90일의 공백 기간 후 30초 이상 지속되는 문서화된 ATA 에피소드로 정의됩니다.
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시술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andreas Metzner, PD Dr. med., Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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발작성 심방 세동에 대한 임상 시험
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절제 카테터에 대한 임상 시험
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Boston Scientific CorporationBridgePoint Medical완전한
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Ospedale San Donato알려지지 않은
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...완전한
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Mitera Hospital완전한
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국