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CardioFocus vs. Kontaktkraftgesteuerte Pulmonalvenenisolierung bei paroxysmalem Vorhofflimmern (CF²)

18. November 2021 aktualisiert von: I-Med-Pro GmbH
Ziel der Studie ist es, die akuten Verfahrens- und Sicherheitsergebnisse sowie die langfristigen klinischen Ergebnisse von zwei Gruppen von Patienten zu vergleichen, die mit der endoskopisch geführten Laserablation HeartLight® (EGLA) oder einem kommerziell erhältlichen kontaktkraftsensierenden gespülten Hochfrequenzgerät (RF) behandelt wurden. Ablationskatheter plus, nach Ermessen des Bedieners, elektroanatomisches 3D-Mapping (EAM) zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Hartcentrum OLV Aalst
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • München, Bavaria, Deutschland, 80331
        • Isar Herz Zentrum
    • NRW
      • Köln, NRW, Deutschland, 50733
        • St. Vinzenz Hospital Köln
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • UKSH, Universitäres Herzzentrum
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15030
        • Nemocnice Na Homolce
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient darf sich keiner vorherigen Ablation zur Behandlung von PAF unterzogen haben
  • AF-Typ – Diagnose mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF), wobei PAF als wiederkehrende (zwei oder mehr) Episoden von AF definiert ist, die in weniger als sieben Tagen, normalerweise weniger als 48 Stunden, spontan enden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern als Folge einer reversiblen Ursache oder nichtkardialen Ursprungs
  • Es wird ein anhaltendes Vorhofflimmern diagnostiziert, definiert als wiederkehrende Episoden, die mehr als 7 und weniger als 365 Tage dauern
  • Mehr als 4 elektrische Kardioversionen im Jahr vor der Einschreibung, jedoch ohne Kardioversionen, die innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Arrhythmie durchgeführt wurden
  • Auf der Bildgebung dokumentierter Thrombus im linken Vorhof
  • Aus anderen Gründen als Vorhofflimmern kann nicht auf Antiarrhythmika verzichtet werden
  • Funktionelle Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • Größe des linken Vorhofs > 55 mm, gemessen in der parasternalen antero-posterioren Ansicht
  • Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
  • Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist, stillt oder keine ausreichende Verhütungsmethode anwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HeartLight® EGLA
Die Teilnehmer werden mit dem endoskopisch geführten Laserablationskatheter behandelt
Gerät: Ablationskatheter
Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern
Aktiver Komparator: Kontaktkraftempfindliche gespülte HF-Ablation
Die Teilnehmer werden mit einem gespülten Hochfrequenz-Ablationskatheter mit Kontaktkraftmessung behandelt
Gerät: Ablationskatheter
Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von symptomatischem, wiederkehrendem Vorhofflimmern (AF) durch Antiarrhythmika
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Als rezidivierendes Vorhofflimmern gilt jede dokumentierte Episode von Vorhofflimmern, die nach einer Austastperiode von 90 Tagen nach dem Eingriff länger als 30 Sekunden anhält
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher akuter Eingriff
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
Bestätigung der elektrischen Isolation mit einem zirkulären Mapping-Katheter
30 Minuten nach dem Eingriff
Verfahren und Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Es wird Zeit benötigt
Während des Verfahrens
Inzidenz periprozeduraler Komplikationen
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff
Z.B. schwere Blutungen, die einen Eingriff erfordern, Phrenicusparese, Perikardtamponade, thromboembolische Ereignisse, Pulmonalvenenstenose (PV), Vorhof-Ösophagus-Fistel, Tod
Vom Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff
Keine symptomatische, wiederkehrende atriale Tachyarrhythmie (ATA) durch Antiarrhythmika
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Als rezidivierendes ATA gilt jede dokumentierte ATA-Episode, die länger als 30 Sekunden nach einer Austastperiode von 90 Tagen nach dem Eingriff anhält
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I-Med-Pro GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Metzner, PD Dr. med., Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF2 Rev.1 IMP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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