Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CardioFocus vs. Contact Force Guidad lungvensisolering vid paroxysmalt förmaksflimmer (CF²)

18 november 2021 uppdaterad av: I-Med-Pro GmbH
Syftet med studien är att jämföra det akuta förfarandet och säkerhetsresultaten samt långsiktiga kliniska utfall för 2 grupper av patienter som behandlats med HeartLight® Endoscopically Guided Laser Ablation (EGLA) eller en kommersiellt tillgänglig Contact Force Sensing Irrigated Radiofrequency (RF) Ablationskateter plus, efter operatörens bedömning, 3D Electroanatomical Mapping (EAM) för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (PAF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Hartcentrum OLV Aalst
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • München, Bavaria, Tyskland, 80331
        • Isar Herz Zentrum
    • NRW
      • Köln, NRW, Tyskland, 50733
        • St. Vinzenz Hospital Köln
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • UKSH, Universitäres Herzzentrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten får inte ha genomgått en tidigare ablation för behandling av PAF
  • AF-typ - Diagnostiserats med symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) där PAF definieras som återkommande (två eller fler) episoder av AF som upphör spontant på mindre än sju dagar, vanligtvis mindre än 48 timmar

Exklusions kriterier:

  • Förmaksflimmer sekundärt till en reversibel orsak eller av icke-kardiellt ursprung
  • Diagnostiserats med ihållande förmaksflimmer definierat som återkommande episoder som varar mer än 7 och mindre än 365 dagar
  • Fler än 4 elektriska elkonverteringar under året före inskrivningen men inte inklusive elkonverteringar utförda inom 48 timmar efter arytmi debut
  • Dokumenterad vänster förmakstrombus vid bildtagning
  • Kan inte tas bort från antiarytmika av andra skäl än förmaksflimmer
  • New York Heart Association (NYHA) funktionell klass III eller klass IV hjärtsvikt
  • Vänster kammare ejektionsfraktion < 30 %
  • Vänster förmaksstorlek > 55 mm mätt i den parasternala antero-posteriorvyn
  • Hjärtinfarkt inom 60 dagar före inskrivning
  • Kvinna i fertil ålder som är gravid, ammar eller inte använder adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HeartLight® EGLA
Deltagarna kommer att behandlas med den endoskopiskt styrda laserablationskatetern
Enhet: Ablationskateter
Ablation av paroxysmalt förmaksflimmer
Aktiv komparator: Kontakta Force Sensing irrigerad RF-ablation
Deltagarna kommer att behandlas med en kontaktkraftsavkännande irrigerad radiofrekvensablationskateter
Enhet: Ablationskateter
Ablation av paroxysmalt förmaksflimmer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från symtomatisk, återkommande förmaksflimmer (AF) av antiarytmika
Tidsram: 12 månader efter proceduren
Återkommande AF definieras som alla dokumenterade episoder av AF som varar mer än 30 sekunder efter en blankningsperiod på 90 dagar efter proceduren
12 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut förfarande framgång
Tidsram: 30 minuter efter proceduren
Bekräftelse av elektrisk isolering med en cirkulär kartläggningskateter
30 minuter efter proceduren
Procedur och fluoroskopitid
Tidsram: Under proceduren
Tid kommer att tas
Under proceduren
Förekomst av peri-procedurella komplikationer
Tidsram: Från ingrepp till 12 månader efter ingrepp
T.ex. större blödning som kräver ingripande, frenisk nervpares, perikardiell tamponad, tromboemboliska händelser, lungven (PV) -stenos, fistel från förmak till matstrupe, död
Från ingrepp till 12 månader efter ingrepp
Frihet från symtomatisk, återkommande förmakstakyarytmi (ATA) av antiarytmika
Tidsram: 12 månader efter proceduren
Återkommande ATA definieras som varje dokumenterad episod av ATA som varar mer än 30 sekunder efter en blankningsperiod på 90 dagar efter proceduren
12 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I-Med-Pro GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Metzner, PD Dr. med., Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Första postat (Faktisk)

17 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CF2 Rev.1 IMP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paroxysmalt förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Ablationskateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera