Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CardioFocus vs. Contact Force-guidet pulmonal veneisolering ved paroksysmal atrieflimren (CF²)

18. november 2021 opdateret af: I-Med-Pro GmbH
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den akutte procedure og sikkerhedsresultater samt langsigtede kliniske resultater for 2 grupper af patienter behandlet med HeartLight® Endoscopically Guided Laser Ablation (EGLA) eller en kommercielt tilgængelig Contact Force Sensing Irrigated Radiofrequency (RF) Ablationskateter plus, efter operatørens skøn, 3D Electroanatomical Mapping (EAM) til behandling af paroksysmal atrieflimren (PAF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Hartcentrum OLV Aalst
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15030
        • Nemocnice Na Homolce
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • München, Bavaria, Tyskland, 80331
        • Isar Herz Zentrum
    • NRW
      • Köln, NRW, Tyskland, 50733
        • St. Vinzenz Hospital Köln
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • UKSH, Universitäres Herzzentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten må ikke have gennemgået en tidligere ablation til behandling af PAF
  • AF-type - Diagnosticeret med symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF), hvor PAF er defineret som tilbagevendende (to eller flere) episoder af AF, der ophører spontant på mindre end syv dage, normalt mindre end 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren sekundært til en reversibel årsag eller af ikke-kardial oprindelse
  • Diagnosticeret med vedvarende atrieflimren defineret som tilbagevendende episoder, der varer mere end 7 og mindre end 365 dage
  • Mere end 4 elektriske kardioversioner i året før tilmelding, men ikke inklusive kardioversioner udført inden for 48 timer efter arytmi debut
  • Dokumenteret venstre atriel trombe ved billeddannelse
  • Kan ikke fjernes fra antiarytmika af andre årsager end atrieflimren
  • New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III eller klasse IV hjertesvigt
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  • Venstre atriel størrelse > 55 mm målt i parasternal antero-posterior visning
  • Myokardieinfarkt inden for 60 dage før indskrivning
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller ikke bruger tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HeartLight® EGLA
Deltagerne vil blive behandlet med det endoskopisk guidede laserablationskateter
Enhed: Ablationskateter
Ablation af paroxysmal atrieflimren
Aktiv komparator: Kontakt Force Sensing Irrigated RF ablation
Deltagerne vil blive behandlet med et kontaktkraftregistrerende irrigeret radiofrekvensablationskateter
Enhed: Ablationskateter
Ablation af paroxysmal atrieflimren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for symptomatisk, tilbagevendende atrieflimren (AF) ud af antiarytmiske lægemidler
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Tilbagevendende AF er defineret som enhver dokumenteret episode af AF, der varer mere end 30 sekunder efter en blankingperiode på 90 dage efter proceduren
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut procedure succes
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
Bekræftelse af elektrisk isolation med et cirkulært kortlægningskateter
30 minutter efter proceduren
Procedure og fluoroskopi tid
Tidsramme: Under proceduren
Der vil blive taget tid
Under proceduren
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer
Tidsramme: Fra procedure til 12 måneder efter proceduren
F.eks. større blødning, der kræver indgreb, phrenic nerve parese, perikardiel tamponade, trombo-emboliske hændelser, pulmonal vene (PV) -stenose, atrial-til-esophageal fistel, død
Fra procedure til 12 måneder efter proceduren
Frihed fra symptomatisk, tilbagevendende atriel takyarytmi (ATA) ud af antiarytmiske lægemidler
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Tilbagevendende ATA defineres som enhver dokumenteret episode af ATA, der varer mere end 30 sekunder efter en blankingperiode på 90 dage efter proceduren
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I-Med-Pro GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Metzner, PD Dr. med., Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CF2 Rev.1 IMP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Ablationskateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner