Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CardioFocus vs. Kontaktní silou řízená izolace plicních žil u paroxysmální fibrilace síní (CF²)

18. listopadu 2021 aktualizováno: I-Med-Pro GmbH
Cílem studie je porovnat akutní výkon a bezpečnostní výsledky a také dlouhodobé klinické výsledky 2 skupin pacientů léčených Endoskopicky naváděnou laserovou ablací HeartLight® (EGLA) nebo komerčně dostupnou irigovanou radiofrekvencí (RF) snímající kontaktní sílu. Ablační katetr plus, dle uvážení operátora, 3D elektroanatomické mapování (EAM) pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (PAF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Hartcentrum OLV Aalst
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • München, Bavaria, Německo, 80331
        • Isar Herz Zentrum
    • NRW
      • Köln, NRW, Německo, 50733
        • St. Vinzenz Hospital Köln
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
        • UKSH, Universitäres Herzzentrum
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 15030
        • Nemocnice Na Homolce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nesmí podstoupit předchozí ablaci pro léčbu PAF
  • Typ AF – diagnostikován se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní (PAF), kde PAF je definována jako rekurentní (dvě nebo více) epizody AF, které spontánně končí za méně než sedm dní, obvykle méně než 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární fibrilace síní z reverzibilní příčiny nebo nekardiálního původu
  • Diagnostikována perzistující fibrilace síní definovaná jako opakující se epizody trvající déle než 7 a méně než 365 dní
  • Více než 4 elektrické kardioverze v roce před zařazením, ale nezahrnuje kardioverze provedené do 48 hodin od začátku arytmie
  • Dokumentovaný trombus levé síně na zobrazení
  • Nelze odstranit z antiarytmik z jiných důvodů, než je fibrilace síní
  • Funkční srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Ejekční frakce levé komory < 30 %
  • Velikost levé síně > 55 mm, měřeno na parasternálním antero-posteriorním pohledu
  • Infarkt myokardu do 60 dnů před zařazením
  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojící nebo nepoužívá vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HeartLight® EGLA
Účastníci budou léčeni endoskopicky naváděným laserovým ablačním katétrem
Přístroj: Ablační katétr
Ablace paroxysmální fibrilace síní
Aktivní komparátor: Snímání kontaktní síly Irigovaná RF ablace
Účastníci budou ošetřeni irigovaným radiofrekvenčním ablačním katetrem snímajícím kontaktní sílu
Přístroj: Ablační katétr
Ablace paroxysmální fibrilace síní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od symptomatické, recidivující fibrilace síní (AF) bez antiarytmických léků
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Rekurentní AF je definována jako jakákoli zdokumentovaná epizoda AF trvající déle než 30 sekund po období zaslepení 90 dnů po zákroku.
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní úspěch postupu
Časové okno: 30 minut po proceduře
Potvrzení elektrické izolace kruhovým mapovacím katetrem
30 minut po proceduře
Postup a čas fluoroskopie
Časové okno: Během procedury
Čas bude trvat
Během procedury
Výskyt periprocedurálních komplikací
Časové okno: Od zákroku do 12 měsíců po zákroku
Např. závažné krvácení vyžadující intervenci, obrna bráničního nervu, tamponáda osrdečníku, tromboembolické příhody, stenóza plicní žíly (PV), píštěl ze síní do jícnu, smrt
Od zákroku do 12 měsíců po zákroku
Osvobození od symptomatické, recidivující síňové tachy arytmie (ATA) po užívání antiarytmik
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Rekurentní ATA je definována jako jakákoli zdokumentovaná epizoda ATA trvající déle než 30 sekund po období zaslepení 90 dnů po zákroku.
12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I-Med-Pro GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Metzner, PD Dr. med., Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CF2 Rev.1 IMP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Ablační katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit