Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CardioFocus versus contactkrachtgeleide longaderisolatie bij paroxismaal atriumfibrilleren (CF²)

18 november 2021 bijgewerkt door: I-Med-Pro GmbH
Het doel van de studie is om de acute procedure en veiligheidsresultaten te vergelijken, evenals de klinische resultaten op lange termijn van 2 groepen patiënten behandeld met de HeartLight® endoscopisch geleide laserablatie (EGLA) of een in de handel verkrijgbare Contact Force Sensing Irrigated Radiofrequency (RF) Ablatiekatheter plus, naar goeddunken van de bediener, 3D Electroanatomical Mapping (EAM) voor de behandeling van Paroxismaal Atriumfibrilleren (PAF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Hartcentrum OLV Aalst
      • Hasselt, België, 3500
        • Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • München, Bavaria, Duitsland, 80331
        • Isar Herz Zentrum
    • NRW
      • Köln, NRW, Duitsland, 50733
        • St. Vinzenz Hospital Köln
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23562
        • UKSH, Universitäres Herzzentrum
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 15030
        • Nemocnice Na Homolce
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt mag geen eerdere ablatie hebben ondergaan voor de behandeling van PAF
  • AF-type - gediagnosticeerd met symptomatische paroxismale atriale fibrillatie (PAF) waarbij PAF wordt gedefinieerd als terugkerende (twee of meer) afleveringen van AF die spontaan eindigen in minder dan zeven dagen, meestal minder dan 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Boezemfibrilleren secundair aan een omkeerbare oorzaak of van niet-cardiale oorsprong
  • Gediagnosticeerd met persistent atriumfibrilleren gedefinieerd als terugkerende episodes die langer dan 7 en minder dan 365 dagen duren
  • Meer dan 4 elektrische cardioversies in het jaar voorafgaand aan inschrijving, maar exclusief cardioversies uitgevoerd binnen 48 uur na het begin van de aritmie
  • Gedocumenteerde linker atriale trombus op beeldvorming
  • Kan om andere redenen dan atriumfibrilleren niet uit antiaritmica worden verwijderd
  • New York Heart Association (NYHA) functioneel Klasse III of Klasse IV hartfalen
  • Linkerventrikelejectiefractie < 30%
  • Linker atriale grootte> 55 mm zoals gemeten in de parasternale antero-posterieure weergave
  • Myocardinfarct binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of geen adequate anticonceptie gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HeartLight® EGLA
Deelnemers worden behandeld met de endoscopisch geleide laserablatiekatheter
Apparaat: Ablatie katheter
Ablatie van paroxismaal atriumfibrilleren
Actieve vergelijker: BERICHTJE STUREN Force Sensing Geïrrigeerde RF-ablatie
Deelnemers worden behandeld met een contactkrachtgevoelige geïrrigeerde radiofrequente ablatiekatheter
Apparaat: Ablatie katheter
Ablatie van paroxismaal atriumfibrilleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van symptomatische, terugkerende boezemfibrilleren (AF) zonder antiaritmica
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
Terugkerende AF wordt gedefinieerd als elke gedocumenteerde episode van AF die langer dan 30 seconden duurt na een blankingperiode van 90 dagen na de procedure
12 maanden na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut proceduresucces
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure
Bevestiging van elektrische isolatie met een cirkelvormige mappingkatheter
30 minuten na de procedure
Procedure en fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Er zal tijd worden genomen
Tijdens procedure
Incidentie van peri-procedurele complicaties
Tijdsspanne: Van procedure tot 12 maanden na procedure
Bijv. ernstige bloeding die interventie vereist, middenrifzenuwverlamming, pericardiale tamponade, trombo-embolische voorvallen, longader (PV) -stenose, atrium-naar-oesofageale fistel, dood
Van procedure tot 12 maanden na procedure
Vrij zijn van symptomatische, recidiverende atriale tachyaritmie (ATA) zonder anti-aritmica
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
Terugkerende ATA wordt gedefinieerd als elke gedocumenteerde episode van ATA die langer dan 30 seconden duurt na een blankingperiode van 90 dagen na de procedure
12 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I-Med-Pro GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Metzner, PD Dr. med., Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CF2 Rev.1 IMP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ablatie katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren