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CardioFocus rispetto all'isolamento della vena polmonare guidato dalla forza di contatto nella fibrillazione atriale parossistica (CF²)

18 novembre 2021 aggiornato da: I-Med-Pro GmbH
Lo scopo dello studio è confrontare la procedura acuta e gli esiti di sicurezza, nonché gli esiti clinici a lungo termine di 2 gruppi di pazienti trattati con HeartLight® Ablazione laser guidata endoscopicamente (EGLA) o una radiofrequenza irrigata con rilevamento della forza di contatto (RF) disponibile in commercio Catetere per Ablazione più, a discrezione dell'operatore, Mappatura Elettroanatomica 3D (EAM) per il trattamento della Fibrillazione Atriale Parossistica (PAF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Hartcentrum OLV Aalst
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 15030
        • Nemocnice Na Homolce
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • München, Bavaria, Germania, 80331
        • Isar Herz Zentrum
    • NRW
      • Köln, NRW, Germania, 50733
        • St. Vinzenz Hospital Köln
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
        • UKSH, Universitäres Herzzentrum
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente non deve essere stato sottoposto a precedente ablazione per il trattamento della PAF
  • Tipo di FA: diagnosticata con fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF) dove PAF è definita come episodi ricorrenti (due o più) di FA che terminano spontaneamente in meno di sette giorni, di solito meno di 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale secondaria a causa reversibile o di origine non cardiaca
  • Diagnosi di fibrillazione atriale persistente definita come episodi ricorrenti che durano più di 7 e meno di 365 giorni
  • Più di 4 cardioversioni elettriche nell'anno precedente all'arruolamento, ma escluse le cardioversioni eseguite entro 48 ore dall'insorgenza dell'aritmia
  • Trombo atriale sinistro documentato all'imaging
  • Non può essere rimosso dai farmaci antiaritmici per motivi diversi dalla fibrillazione atriale
  • Insufficienza cardiaca funzionale di classe III o classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  • Dimensione atriale sinistra > 55 mm misurata nella vista parasternale antero-posteriore
  • Infarto del miocardio entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Donna in età fertile che è incinta, in allattamento o che non utilizza un adeguato controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HeartLight® EGLA
I partecipanti saranno trattati con il catetere per ablazione laser guidato endoscopicamente
Dispositivo: Catetere per ablazione
Ablazione della fibrillazione atriale parossistica
Comparatore attivo: Contact Force Sensing Ablazione RF irrigata
I partecipanti saranno trattati con un catetere per ablazione a radiofrequenza irrigato sensibile alla forza di contatto
Dispositivo: Catetere per ablazione
Ablazione della fibrillazione atriale parossistica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla fibrillazione atriale (FA) sintomatica e ricorrente al di fuori dei farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
La FA ricorrente è definita come qualsiasi episodio documentato di FA che dura più di 30 secondi dopo un periodo di blanking di 90 giorni dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura acuta
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
Conferma dell'isolamento elettrico con un catetere di mappatura circolare
30 minuti dopo la procedura
Procedura e tempi di fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
Ci vorrà del tempo
Durante la procedura
Incidenza delle complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: Dalla procedura a 12 mesi dopo la procedura
Per esempio. sanguinamento maggiore che richiede intervento, paralisi del nervo frenico, tamponamento pericardico, eventi tromboembolici, stenosi della vena polmonare (PV), fistola atriale-esofagea, decesso
Dalla procedura a 12 mesi dopo la procedura
Assenza di aritmia tachicardica atriale (ATA) sintomatica e ricorrente in assenza di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
L'ATA ricorrente è definita come qualsiasi episodio documentato di ATA che dura più di 30 secondi dopo un periodo di blanking di 90 giorni dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I-Med-Pro GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Metzner, PD Dr. med., Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF2 Rev.1 IMP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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