CardioFocus vs. Contact Force-guidet lungeveneisolasjon ved paroksysmal atrieflimmer (CF²)
18. november 2021 oppdatert av: I-Med-Pro GmbH
Målet med studien er å sammenligne akutte prosedyrer og sikkerhetsresultater samt langsiktige kliniske utfall for 2 grupper av pasienter behandlet med HeartLight® Endoscopically Guided Laser Ablation (EGLA) eller en kommersielt tilgjengelig Contact Force Sensing Irrigated Radiofrequency (RF) Ablasjonskateter pluss, etter operatørens skjønn, 3D Electroanatomical Mapping (EAM) for behandling av paroksysmal atrieflimmer (PAF).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Hartcentrum OLV Aalst
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 15030
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
München, Bavaria, Tyskland, 80331
- Isar Herz Zentrum
-
-
NRW
-
Köln, NRW, Tyskland, 50733
- St. Vinzenz Hospital Köln
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- UKSH, Universitäres Herzzentrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ikke ha gjennomgått en tidligere ablasjon for behandling av PAF
- AF-type - Diagnostisert med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF) der PAF er definert som tilbakevendende (to eller flere) episoder av AF som avsluttes spontant på mindre enn syv dager, vanligvis mindre enn 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimmer sekundært til en reversibel årsak eller av ikke-kardial opprinnelse
- Diagnostisert med vedvarende atrieflimmer definert som tilbakevendende episoder som varer mer enn 7 og mindre enn 365 dager
- Mer enn 4 elektriske kardioversjoner i året før påmelding, men ikke inkludert kardioversjoner utført innen 48 timer etter arytmi debut
- Dokumentert venstre atrial trombe ved bildediagnostikk
- Kan ikke fjernes fra antiarytmika av andre grunner enn atrieflimmer
- New York Heart Association (NYHA) funksjonell hjertesvikt i klasse III eller klasse IV
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
- Venstre atriestørrelse > 55 mm målt i parasternal antero-posterior visning
- Hjerteinfarkt innen 60 dager før påmelding
- Kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HeartLight® EGLA
Deltakerne vil bli behandlet med det endoskopisk guidede laserablasjonskateteret
|
Ablasjon av paroksysmalt atrieflimmer
|
|
Aktiv komparator: Kontakt Force Sensing irrigert RF-ablasjon
Deltakerne vil bli behandlet med et kontaktkraftfølende irrigert radiofrekvensablasjonskateter
|
Ablasjon av paroksysmalt atrieflimmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra symptomatisk, tilbakevendende atrieflimmer (AF) av antiarytmika
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Tilbakevendende AF er definert som enhver dokumentert episode av AF som varer mer enn 30 sekunder etter en blankingperiode på 90 dager etter prosedyren
|
12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt prosedyre suksess
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
|
Bekreftelse av elektrisk isolasjon med et sirkulært kartleggingskateter
|
30 minutter etter prosedyren
|
|
Prosedyre og fluoroskopi tid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tid vil bli tatt
|
Under prosedyren
|
|
Forekomst av peri-prosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: Fra prosedyre til 12 måneder etter prosedyre
|
F.eks. større blødninger som krever intervensjon, frenisk nerveparese, perikardial tamponade, tromboemboliske hendelser, lungevene (PV) -stenose, atrial-til-øsofagus fistel, død
|
Fra prosedyre til 12 måneder etter prosedyre
|
|
Frihet fra symptomatisk, tilbakevendende atriell takyarytmi (ATA) av antiarytmika
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Tilbakevendende ATA er definert som enhver dokumentert episode av ATA som varer mer enn 30 sekunder etter en blankingperiode på 90 dager etter prosedyren
|
12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Metzner, PD Dr. med., Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CF2 Rev.1 IMP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .