Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CardioFocus a izolowanie żył płucnych pod kontrolą siły kontaktowej w napadowym migotaniu przedsionków (CF²)

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: I-Med-Pro GmbH
Celem badania jest porównanie ostrej procedury i wyników bezpieczeństwa, a także długoterminowych wyników klinicznych 2 grup pacjentów leczonych za pomocą endoskopowej ablacji laserowej HeartLight® (EGLA) lub dostępnej na rynku irygowanej częstotliwości radiowej (RF) z czujnikiem siły kontaktu Cewnik ablacyjny plus, według uznania operatora, mapowanie elektroanatomiczne 3D (EAM) do leczenia napadowego migotania przedsionków (PAF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Hartcentrum OLV Aalst
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 15030
        • Nemocnice Na Homolce
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • München, Bavaria, Niemcy, 80331
        • Isar Herz Zentrum
    • NRW
      • Köln, NRW, Niemcy, 50733
        • St. Vinzenz Hospital Köln
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
        • UKSH, Universitäres Herzzentrum
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent nie może być poddawany wcześniejszej ablacji w leczeniu PAF
  • Typ AF — rozpoznany z objawowym napadowym migotaniem przedsionków (PAF), gdzie PAF definiuje się jako nawracające (dwa lub więcej) epizody AF, które ustępują samoistnie w czasie krótszym niż siedem dni, zwykle krótszym niż 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków wtórne do odwracalnej przyczyny lub pochodzenia pozasercowego
  • Z rozpoznaniem przetrwałego migotania przedsionków definiowanego jako nawracające epizody trwające dłużej niż 7 i krócej niż 365 dni
  • Więcej niż 4 kardiowersje elektryczne w roku poprzedzającym włączenie do badania, ale nie licząc kardiowersji wykonanych w ciągu 48 godzin od początku arytmii
  • Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku w obrazowaniu
  • Nie można usunąć z leków antyarytmicznych z innych powodów niż migotanie przedsionków
  • Czynnościowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • Wielkość lewego przedsionka > 55 mm mierzona w projekcji przymostkowej przednio-tylnej
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HeartLight® EGLA
Uczestnicy będą leczeni endoskopowo prowadzonym laserowym cewnikiem ablacyjnym
Urządzenie: Cewnik ablacyjny
Ablacja napadowego migotania przedsionków
Aktywny komparator: Irygowana ablacja RF z czujnikiem siły kontaktu
Uczestnicy będą leczeni cewnikiem do ablacji o częstotliwości radiowej z czujnikiem siły kontaktu
Urządzenie: Cewnik ablacyjny
Ablacja napadowego migotania przedsionków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od objawowego, nawracającego migotania przedsionków (AF) po lekach antyarytmicznych
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Nawracające AF definiuje się jako każdy udokumentowany epizod AF trwający dłużej niż 30 sekund po okresie ślepej próby trwającym 90 dni po zabiegu
Procedura po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces procedury
Ramy czasowe: 30 minut po procedurze
Potwierdzenie izolacji elektrycznej za pomocą okrągłego cewnika mapującego
30 minut po procedurze
Czas zabiegu i fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas zostanie zajęty
Podczas zabiegu
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: Od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu
Np. poważne krwawienie wymagające interwencji, porażenie nerwu przeponowego, tamponada osierdzia, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zwężenie żyły płucnej (PV), przetoka przedsionkowo-przełykowa, zgon
Od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu
Wolność od objawowej, nawracającej tachyarytmii przedsionkowej (ATA) po lekach antyarytmicznych
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Nawracające ATA definiuje się jako każdy udokumentowany epizod ATA trwający dłużej niż 30 sekund po okresie ignorowania trwającym 90 dni po zabiegu
Procedura po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I-Med-Pro GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Metzner, PD Dr. med., Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF2 Rev.1 IMP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik ablacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj