CardioFocus vs. kontaktivoimaohjattu keuhkolaskimon eristys kohtauksellisessa eteisvärinässä (CF²)
torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: I-Med-Pro GmbH
Tutkimuksen tavoitteena on verrata akuutteja toimenpiteitä ja turvallisuustuloksia sekä pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia kahdessa potilasryhmässä, joita hoidettiin HeartLight® Endoskooppisesti ohjatulla laserablaatiolla (EGLA) tai kaupallisesti saatavilla olevalla kosketusvoiman tunnistavalla kastetulla radiotaajuudella (RF). Ablaatiokatetri plus, käyttäjän harkinnan mukaan, 3D Electroanatomical Mapping (EAM) paroksismaalisen eteisvärinän (PAF) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Hartcentrum OLV Aalst
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
München, Bavaria, Saksa, 80331
- Isar Herz Zentrum
-
-
NRW
-
Köln, NRW, Saksa, 50733
- St. Vinzenz Hospital Köln
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23562
- UKSH, Universitäres Herzzentrum
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 15030
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle ei saa olla aiemmin tehty ablaatiota PAF:n hoitoon
- AF-tyyppi – diagnosoitu oireellinen kohtauksellinen eteisvärinä (PAF), jossa PAF määritellään toistuviksi (kahdeksi tai useammaksi) AF-jaksoksi, jotka päättyvät spontaanisti alle seitsemässä päivässä, yleensä alle 48 tunnissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä, joka johtuu palautuvasta syystä tai ei ole sydänperäistä
- Diagnoosi jatkuva eteisvärinä, joka määritellään toistuviksi jaksoiksi, jotka kestävät yli 7 ja alle 365 päivää
- Yli 4 sähköistä kardioversiota vuoden aikana ennen ilmoittautumista, mutta ei sisällä kardioversioita, jotka suoritettiin 48 tunnin sisällä rytmihäiriön alkamisesta
- Kuvauksessa dokumentoitu vasemman eteisen trombi
- Ei voida poistaa rytmihäiriölääkkeistä muista syistä kuin eteisvärinästä
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokan III tai luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Vasemman eteisen koko > 55 mm mitattuna parasternaalisesta antero-posteriorisesta kuvasta
- Sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai ei käytä riittävää ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HeartLight® EGLA
Osallistujia hoidetaan endoskooppisesti ohjatulla laserablaatiokatetrilla
|
Paroksismaalisen eteisvärinän ablaatio
|
|
Active Comparator: Kosketusvoiman tunnistava kasteltu RF-ablaatio
Osallistujia hoidetaan kosketusvoimaa tunnistavalla kastetulla radiotaajuisella ablaatiokatetrilla
|
Paroksismaalisen eteisvärinän ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus oireellisesta, toistuvasta eteisvärinästä (AF) rytmihäiriölääkkeiden ulkopuolella
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toistuva AF määritellään mille tahansa dokumentoiduksi AF-jaksoksi, joka kestää yli 30 sekuntia 90 päivän sammutusjakson jälkeen toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Sähköeristyksen vahvistus pyöreällä kartoituskatetrilla
|
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpide ja fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika otetaan
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Toimenpiteen välisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Esim. vakava interventiota vaativa verenvuoto, freninen hermovamma, sydänpussin tamponadi, tromboemboliset tapahtumat, keuhkolaskimoahtauma, eteis-ruokatorven fisteli, kuolema
|
Toimenpiteestä 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Vapaus symptomaattisesta, toistuvasta eteisen tachyarrytmiasta (ATA) rytmihäiriölääkkeiden ulkopuolella
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toistuva ATA määritellään mitä tahansa dokumentoitua ATA-jaksoa, joka kestää yli 30 sekuntia 90 päivän sammutusjakson jälkeen toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Metzner, PD Dr. med., Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CF2 Rev.1 IMP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .