CardioFocus vs. Aislamiento de venas pulmonares guiado por fuerza de contacto en fibrilación auricular paroxística (CF²)
18 de noviembre de 2021 actualizado por: I-Med-Pro GmbH
El objetivo del estudio es comparar el procedimiento agudo y los resultados de seguridad, así como los resultados clínicos a largo plazo de 2 grupos de pacientes tratados con la ablación láser guiada endoscópicamente (EGLA) HeartLight® o una radiofrecuencia irrigada (RF) con detección de fuerza de contacto disponible en el mercado. Catéter de ablación más, a discreción del operador, mapeo electroanatómico 3D (EAM) para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (PAF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Alemania, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
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München, Bavaria, Alemania, 80331
- Isar Herz Zentrum
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NRW
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Köln, NRW, Alemania, 50733
- St. Vinzenz Hospital Köln
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
- UKSH, Universitäres Herzzentrum
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Aalst, Bélgica, 9300
- Hartcentrum OLV Aalst
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis
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Prague, Chequia, 15030
- Nemocnice na Homolce
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente no debe haber sido sometido a una ablación previa para el tratamiento de la FAP
- Tipo de FA: diagnosticado con fibrilación auricular paroxística (FAP) sintomática, donde la FAP se define como episodios recurrentes (dos o más) de FA que terminan espontáneamente en menos de siete días, generalmente en menos de 48 horas
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular secundaria a una causa reversible o de origen no cardiaco
- Diagnosticado con fibrilación auricular persistente definida como episodios recurrentes que duran más de 7 y menos de 365 días
- Más de 4 cardioversiones eléctricas en el año anterior a la inscripción, pero sin incluir las cardioversiones realizadas dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la arritmia
- Trombo auricular izquierdo documentado en imágenes
- No se puede eliminar de los medicamentos antiarrítmicos por otras razones además de la fibrilación auricular
- Insuficiencia cardíaca de clase funcional III o clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- Tamaño de la aurícula izquierda > 55 mm medido en la vista anteroposterior paraesternal
- Infarto de miocardio dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
- Mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o que no usa un método anticonceptivo adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HeartLight® EGLA
Los participantes serán tratados con el catéter de ablación láser guiado endoscópicamente.
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Ablación de la fibrilación auricular paroxística
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Comparador activo: Ablación por RF irrigada con detección de fuerza de contacto
Los participantes serán tratados con un catéter de ablación por radiofrecuencia irrigado con sensor de fuerza de contacto.
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Ablación de la fibrilación auricular paroxística
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de fibrilación auricular (FA) recurrente sintomática sin fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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La FA recurrente se define como cualquier episodio documentado de FA que dure más de 30 segundos después de un período de cegamiento de 90 días después del procedimiento.
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12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del procedimiento agudo
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
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Confirmación del aislamiento eléctrico con un catéter de mapeo circular
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30 minutos después del procedimiento
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Procedimiento y tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Se tomará tiempo
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Durante el procedimiento
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Incidencia de complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: Del procedimiento a los 12 meses posteriores al procedimiento
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P.ej. sangrado mayor que requiere intervención, parálisis del nervio frénico, taponamiento pericárdico, eventos tromboembólicos, estenosis de la vena pulmonar (VP), fístula de aurícula al esófago, muerte
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Del procedimiento a los 12 meses posteriores al procedimiento
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Ausencia de taquiarritmia auricular (ATA) sintomática y recurrente sin fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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ATA recurrente se define como cualquier episodio documentado de ATA que dure más de 30 segundos después de un período de cegamiento de 90 días después del procedimiento.
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12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Metzner, PD Dr. med., Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CF2 Rev.1 IMP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .