このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

授乳中のタイ人女性におけるビタミン A 強化米の有効性 (EVAL)

2017年9月19日 更新者:Siwaporn Pinkaew、Prince of Songkla University

ビタミン A 欠乏症 (VAD) は、依然として子供や女性に発生する公衆衛生上の問題です。 WHO は、1 億 9,000 万人の未就学児 (5 歳未満) と 1,910 万人の妊婦が不十分な濃度のレチノールを持っていると推定しています。 VAD は、小児期、妊娠中および産後の期間中の罹患率および死亡率のリスクを高める可能性があります。 発展途上国では、授乳中の女性のビタミン A の状態は最適ではありません。 米国でさえ、低所得の妊婦のビタミン A の状態はわずかです。 したがって、妊娠可能年齢の女性は、母乳で育てられた乳児のビタミンAの状態を損なうビタミンA枯渇の危険にさらされています. ビタミン A は、結合したレチノール結合タンパク質とカイロミクロンに結合したビタミン A キャリアの両方からミルクに移行します。 ビタミンAには催奇形性があるため、妊娠中の母親から胎児へのビタミンAの移行は注意深く管理されています。 これにより、ビタミンAの貯蔵量が非常に少ない状態で生まれたすべての乳児が生まれます。 したがって、母乳は乳児にとって最良のビタミン A 源であることに変わりはありません。 母乳中のビタミン A の濃度は、産後最初の 21 日間で最も高くなります (最初の 4 ~ 6 日間は初乳、次の 7 ~ 21 日間は移行乳です)。 母乳のビタミン A 濃度と乳児のビタミン A の状態は、母親の食事摂取量に基づいています。 母乳レチノール濃度は、授乳中の女性にとって有用なツールであり、独自の指標であり、母乳で育てられた乳児のビタミン A 状態の外挿を表します。

ビタミンA欠乏症のリスクが高い地域では、授乳中の女性に対する以前の推奨事項は、出産後6週間以内に200,000 IUのビタミンAを2回投与することでした. しかし、このレジメンの影響に関する証拠が不足しているため、WHO は公衆衛生政策としての推奨事項を撤回しました。

食品ベースの介入は、人口のビタミン A の状態を改善するための持続可能なアプローチと見なされてきました。 ごく最近では、高プロビタミンAカロテノイドトウモロコシを与えられたビタミンA枯渇の雌豚は、高用量のビタミンAサプリメントを与えられた白いトウモロコシを与えられた雌豚よりも、授乳中の子豚の肝臓貯蔵量が大幅に増加し、ミルクレチノール濃度が大幅に高くなりました.

ビタミン A で主食や一般的な乗り物を強化するこれまでの取り組みは、脆弱な集団におけるビタミン A 欠乏症の予防に有望な解決策を提供しています。 ビタミン A で強化された食品は、女性のビタミン A の状態を改善し、母乳のビタミン A 濃度を高める可能性があります。 タイで最も重要な主食である米は、タイの人々の消費文化とライフスタイルを表しています。 亜鉛、鉄、ビタミン A を強化した押し出し米を 2 か月間毎日与えられたタイの学童を対象とした最近の研究では、安定同位体法で評価したところ、ビタミン A の肝臓貯蔵量が大幅に増加しました。 同様に、米にビタミンAを強化することも、授乳中の母親に利益をもたらす可能性があります.

この研究の結果は、授乳中の母親と乳児のビタミンAの状態を改善するための食品ベースの戦略の促進を導くのに役立ちます.

調査の概要

詳細な説明

目的 授乳中の女性の 14 週間の給餌試験に続いて、同位体希釈法による母乳ビタミン A 濃度、ビタミン A の全身貯蔵量によって決定される、授乳中の母親の母乳に入るビタミン A 強化米の有効性を判断すること。

方法論 この介入には、ビタミン A 強化米と通常の米の 2 つのアームがあり、グループごとに 35 人の参加者 (授乳中の女性) が参加します。 参加者は 14 週間、平日に 1 日 1 回の食事を受け取ります。 強化用量は最終的な調理済み製品で測定されますが、米粉で約 500 µg のレチノールを投与することを目指します. ビタミンA強化米は、人造米にレチノールを加えて普通米と混ぜ合わせ、押出技術で製造しています。

データ収集

  1. 人口統計データ 各参加者は、最初のインタビューで人口統計データについて質問されます。 データには、一般的な情報 (年齢、教育、職業)、社会経済的地位、子供の数、授乳期間 (女性が以前に子供を産んだ場合) が含まれます。
  2. 人体測定データ 人体測定には、参加者の体重と身長が含まれ、乳児の体重、身長、頭囲が初日と介入後に記録されます。
  3. 食事の評価 ベースライン (1 日目: 最初の授乳から 3+1 週間後) で、すべての参加者は、過去 24 時間の食物消費について 3 回 (平日 2 日と週末 1 日) インタビューを受けます。 データは、食品項目、食品の種類、食品成分、および消費された部分の重量またはサイズで構成されています。 インタビューからの情報は、INMUCAL ソフトウェア (マヒドン大学、タイ) によって分析されます。
  4. 母乳サンプルの収集と分析 母乳サンプルは、ビタミン A 分析のために収集されます。 母乳サンプルの収集は、最初の授乳の 3 + 1 週間後に開始される次の時点で 2 つの期間に分けられます。

    • ベースライン時: 1 日目および 15 日目
    • 介入後 14 週間: 121 日目と 135 日目
  5. 血液サンプルの収集と分析 参加者のビタミン A 状態の変化は、ペア 13C-レチノール同位体希釈試験を使用して決定されます。 これには、1日目に13C2-レチノールレチノールアセテートの2 µmolレチノール相当量の最初の用量を参加者に投与し、その後121日目に2回目の用量(2 µmolレチノール)を参加者に投与することが含まれます. 13C/12Cの同位体比を測定し、肝臓のビタミンA濃度を計算するために、血液サンプルを4回(最初の母乳育児の3 + 1週間後の1日目、15日目、121日目、135日目)収集します。 血液サンプルは、プラスチック製の血餅採血管に採取され、光から保護するためにアルミ ホイルで包まれます。 次に、血液を 3000 rpm で 15 分間遠心分離し、血清をすぐに暗いクライオバイアルに分離し、-20 ℃ で保存します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pattani、タイ、94000
        • 募集
        • Prince of Songkla University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~38年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 無病
  • 37週から42週までの妊娠期間
  • 4〜6か月間母乳育児を希望する

除外基準:

  • Hb > 70g/L
  • 分娩後出血
  • 双子、低体重児
  • 研究中にビタミンAサプリメントを摂取する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強化米
参加者にはビタミンA強化米が1日1食与えられます
授乳中の女性は、強化米を平日に 1 日 1 食、14 週間摂取します。
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
参加者には通常の米が 1 日 1 食与えられます
授乳中の女性は、平日に 1 日 1 食、通常の米を 14 週間摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンA肝臓ストア
時間枠:135日
肝臓1グラムあたりのビタミンA濃度
135日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳レチノール
時間枠:135日
母乳中のビタミンA(レチノール)濃度
135日
血清レチノール
時間枠:121日
血清中のレチノール濃度
121日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hb
時間枠:135日
全血中のヘモグロビン濃度
135日
腸内微生物叢
時間枠:135日
微生物叢の組成の変化
135日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Siwaporn Pinkaew, Ph.D、Prince of Songkla University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月15日

一次修了 (実際)

2017年8月31日

研究の完了 (予期された)

2017年12月24日

試験登録日

最初に提出

2017年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月16日

最初の投稿 (実際)

2017年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月19日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する