- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03056625
Eficácia do arroz enriquecido com vitamina A em mulheres tailandesas lactantes (EVAL)
A deficiência de vitamina A (DVA) continua sendo um problema de saúde pública que acomete crianças e mulheres. A OMS estima que 190 milhões de crianças em idade pré-escolar (menores de cinco anos) e 19,1 milhões de gestantes apresentam concentrações inadequadas de retinol . O VAD pode aumentar o risco de morbidade e mortalidade durante a infância, gravidez e período pós-parto. Nos países em desenvolvimento, o status de vitamina A em mulheres lactantes não é o ideal. Mesmo nos Estados Unidos, o status de vitamina A de mulheres grávidas de baixa renda é marginal. Portanto, as mulheres em idade reprodutiva correm o risco de depleção de vitamina A, o que compromete o status de vitamina A de bebês amamentados. A vitamina A é transferida para o leite tanto a partir de proteínas ligadas ao retinol quanto de portadores de vitamina A associados a quilomícrons. Devido à teratogenicidade da vitamina A, a transferência de vitamina A da mãe grávida para o feto é cuidadosamente controlada. Isso resulta em todas as crianças nascidas com reservas muito baixas de vitamina A. Portanto, o leite humano ainda é a melhor fonte de vitamina A para bebês. A concentração de vitamina A no leite materno é maior nos primeiros 21 dias pós-parto (colostro nos primeiros 4-6 dias e leite de transição nos próximos 7-21 dias). As concentrações de vitamina A no leite materno e o status de vitamina A de uma criança são baseados na ingestão alimentar materna. As concentrações de retinol no leite materno são uma ferramenta útil e um indicador exclusivo para mulheres lactantes e representam extrapolações do status de vitamina A de bebês amamentados.
Em áreas de alto risco de deficiência de vitamina A, a recomendação prévia para mulheres lactantes era administrar duas doses de 200.000 UI de vitamina A dentro de 6 semanas após o parto. No entanto, a falta de evidências de impacto desse esquema levou a OMS a retirar essa recomendação como política de saúde pública .
A intervenção baseada em alimentos tem sido considerada uma abordagem sustentável para melhorar o status de vitamina A da população. Mais recentemente, porcas com depleção de vitamina A alimentadas com milho carotenoide rico em provitamina A resultaram em aumento significativo nos estoques hepáticos em leitões lactantes e concentrações significativamente mais altas de retinol no leite do que porcas alimentadas com milho branco que receberam um suplemento de vitamina A em altas doses.
Esforços anteriores para fortificar alimentos básicos ou veículos comuns com vitamina A oferecem uma solução promissora para a prevenção da deficiência de vitamina A em populações vulneráveis. Alimentos enriquecidos com vitamina A têm potencial para melhorar o status de vitamina A das mulheres e aumentar as concentrações de vitamina A no leite materno. O arroz como o alimento básico mais importante na Tailândia, representa a cultura de consumo e estilo de vida do povo tailandês. Um estudo recente em escolares tailandeses alimentados com grãos de arroz extrusados enriquecidos com zinco, ferro e vitamina A todos os dias da semana durante 2 meses aumentou significativamente os estoques hepáticos de vitamina A, conforme avaliado com uma técnica de isótopos estáveis. Da mesma forma, a fortificação do arroz com vitamina A também pode beneficiar as mães durante a lactação.
Os resultados deste estudo serão úteis para orientar a promoção de estratégias baseadas em alimentos para melhorar o status de vitamina A da mãe e do bebê durante a lactação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Determinar a eficácia do arroz enriquecido com vitamina A que entra no leite materno de mães lactantes, conforme determinado pelas concentrações de vitamina A no leite materno, reservas corporais totais de vitamina A por meio da técnica de diluição de isótopos, após um teste de alimentação de mulheres lactantes por 14 semanas.
Metodologia A intervenção terá dois braços, arroz fortificado com vitamina A e arroz regular com 35 participantes (mulheres lactantes) por grupo. Os participantes receberão uma refeição por dia durante a semana por um período de 14 semanas. A dose fortificada será medida no produto final cozido, mas pretendemos administrar aproximadamente 500 µg de retinol na farinha de arroz. O arroz fortificado com vitamina A é produzido por tecnologia de extrusão, adicionando retinol a um arroz artificial para ser misturado com o arroz normal.
Coleção de dados
- Dados demográficos Cada participante será questionado sobre dados demográficos na primeira entrevista. Os dados incluem informações gerais (idade, escolaridade e ocupação), situação socioeconômica, número de filhos e tempo de amamentação, se a mulher já teve filho.
- Dados antropométricos As medidas antropométricas incluem peso e altura dos participantes e peso, comprimento e perímetro cefálico dos lactentes serão registrados no primeiro dia e pós-intervenção.
- Avaliação dietética Na linha de base (Dia 1: 3+1 semana após a primeira mamada), todos os participantes serão entrevistados sobre o consumo de alimentos nas 24 horas anteriores por 3 vezes (2 dias da semana e 1 dia do fim de semana). Os dados consistem em itens alimentares, tipos de alimentos, componentes alimentares e peso ou tamanho das porções consumidas. As informações das entrevistas serão analisadas pelo software INMUCAL (Mahidol University, Tailândia)
Coleta e análise de amostra de leite materno Amostras de leite materno serão coletadas para análise de vitamina A. A coleta da amostra de leite materno será dividida em dois períodos nos seguintes pontos de tempo, que começarão 3+1 semanas após a primeira mamada.
- na linha de base: Dia 1 e 15
- 14 semanas pós-intervenção: Dia 121 e 135
- Coleta e análise de amostra de sangue A alteração do status de vitamina A dos participantes será determinada usando o teste de diluição de isótopos pair13C-retinol. Isso envolve dar a primeira dose de 2 µmol de retinol equivalente de acetato de 13C2-retinol-retinil aos participantes no dia 1, depois disso a segunda dose (2 µmol de retinol) será dada aos participantes no dia 121. Amostras de sangue serão coletadas 4 vezes (dia 1, 15, 121 e 135 após 3+1 semanas da primeira mamada) para medição da razão isotópica de 13C/12C e cálculo da concentração hepática de vitamina A. As amostras de sangue serão coletadas em tubos de sangue de coágulo de plástico e serão embrulhadas com papel alumínio para proteção contra a luz. Em seguida, o sangue será centrifugado a 3000 rpm por 15 minutos, o soro será separado imediatamente em criotubos escuros e armazenados a -20 ◦c.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pattani, Tailândia, 94000
- Recrutamento
- Prince of Songkla University
-
Contato:
- Siwaporn Pinkaew, Ph.D
- Número de telefone: 899772266
- E-mail: siwaporn.p@psu.ac.th
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- livre de doenças
- idade gestacional entre 37 a 42 semanas
- disposto a amamentar por um período de 4-6 meses
Critério de exclusão:
- Hb > 70 g/L
- Hemorragia pós-parto
- Gêmeo, bebê com baixo peso ao nascer
- Receber suplemento de vitamina A durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Arroz fortificado
O participante receberá arroz enriquecido com vitamina A 1 refeição/dia
|
Mulheres lactantes receberão arroz fortificado uma refeição por dia durante a semana por um período de 14 semanas.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
O participante receberá arroz normal 1 refeição/dia
|
Mulheres lactantes receberão arroz normal uma refeição por dia durante a semana por um período de 14 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Armazenamento de vitamina A no fígado
Prazo: 135 dias
|
concentração de vitamina A por grama de fígado
|
135 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Retinol do leite materno
Prazo: 135 dias
|
concentração de vitamina A (retinol) no leite materno
|
135 dias
|
Retinol sérico
Prazo: 121 dias
|
Concentração de retinol no soro
|
121 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hb
Prazo: 135 dias
|
Concentração de hemoglobina no sangue total
|
135 dias
|
O microbioma intestinal
Prazo: 135 dias
|
Alteração da composição da microbiota
|
135 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siwaporn Pinkaew, Ph.D, Prince of Songkla University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGR5980155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Arroz enriquecido com vitamina A
-
Singapore General HospitalJanssen, LPRecrutamentoLinfoma Difuso de Grandes Células B | Linfoma Difuso de Grandes Células B RecorrenteCingapura
-
Qazvin University Of Medical SciencesDesconhecidoHiperlipidemiasIrã (Republic Islâmica do Irã
-
Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkConcluídoEnxaqueca de acordo com os critérios da International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dinamarca
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoAnemia da Doença Renal CrônicaEstados Unidos