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Eficácia do arroz enriquecido com vitamina A em mulheres tailandesas lactantes (EVAL)

19 de setembro de 2017 atualizado por: Siwaporn Pinkaew, Prince of Songkla University

A deficiência de vitamina A (DVA) continua sendo um problema de saúde pública que acomete crianças e mulheres. A OMS estima que 190 milhões de crianças em idade pré-escolar (menores de cinco anos) e 19,1 milhões de gestantes apresentam concentrações inadequadas de retinol . O VAD pode aumentar o risco de morbidade e mortalidade durante a infância, gravidez e período pós-parto. Nos países em desenvolvimento, o status de vitamina A em mulheres lactantes não é o ideal. Mesmo nos Estados Unidos, o status de vitamina A de mulheres grávidas de baixa renda é marginal. Portanto, as mulheres em idade reprodutiva correm o risco de depleção de vitamina A, o que compromete o status de vitamina A de bebês amamentados. A vitamina A é transferida para o leite tanto a partir de proteínas ligadas ao retinol quanto de portadores de vitamina A associados a quilomícrons. Devido à teratogenicidade da vitamina A, a transferência de vitamina A da mãe grávida para o feto é cuidadosamente controlada. Isso resulta em todas as crianças nascidas com reservas muito baixas de vitamina A. Portanto, o leite humano ainda é a melhor fonte de vitamina A para bebês. A concentração de vitamina A no leite materno é maior nos primeiros 21 dias pós-parto (colostro nos primeiros 4-6 dias e leite de transição nos próximos 7-21 dias). As concentrações de vitamina A no leite materno e o status de vitamina A de uma criança são baseados na ingestão alimentar materna. As concentrações de retinol no leite materno são uma ferramenta útil e um indicador exclusivo para mulheres lactantes e representam extrapolações do status de vitamina A de bebês amamentados.

Em áreas de alto risco de deficiência de vitamina A, a recomendação prévia para mulheres lactantes era administrar duas doses de 200.000 UI de vitamina A dentro de 6 semanas após o parto. No entanto, a falta de evidências de impacto desse esquema levou a OMS a retirar essa recomendação como política de saúde pública .

A intervenção baseada em alimentos tem sido considerada uma abordagem sustentável para melhorar o status de vitamina A da população. Mais recentemente, porcas com depleção de vitamina A alimentadas com milho carotenoide rico em provitamina A resultaram em aumento significativo nos estoques hepáticos em leitões lactantes e concentrações significativamente mais altas de retinol no leite do que porcas alimentadas com milho branco que receberam um suplemento de vitamina A em altas doses.

Esforços anteriores para fortificar alimentos básicos ou veículos comuns com vitamina A oferecem uma solução promissora para a prevenção da deficiência de vitamina A em populações vulneráveis. Alimentos enriquecidos com vitamina A têm potencial para melhorar o status de vitamina A das mulheres e aumentar as concentrações de vitamina A no leite materno. O arroz como o alimento básico mais importante na Tailândia, representa a cultura de consumo e estilo de vida do povo tailandês. Um estudo recente em escolares tailandeses alimentados com grãos de arroz extrusados ​​enriquecidos com zinco, ferro e vitamina A todos os dias da semana durante 2 meses aumentou significativamente os estoques hepáticos de vitamina A, conforme avaliado com uma técnica de isótopos estáveis. Da mesma forma, a fortificação do arroz com vitamina A também pode beneficiar as mães durante a lactação.

Os resultados deste estudo serão úteis para orientar a promoção de estratégias baseadas em alimentos para melhorar o status de vitamina A da mãe e do bebê durante a lactação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Objetivos Determinar a eficácia do arroz enriquecido com vitamina A que entra no leite materno de mães lactantes, conforme determinado pelas concentrações de vitamina A no leite materno, reservas corporais totais de vitamina A por meio da técnica de diluição de isótopos, após um teste de alimentação de mulheres lactantes por 14 semanas.

Metodologia A intervenção terá dois braços, arroz fortificado com vitamina A e arroz regular com 35 participantes (mulheres lactantes) por grupo. Os participantes receberão uma refeição por dia durante a semana por um período de 14 semanas. A dose fortificada será medida no produto final cozido, mas pretendemos administrar aproximadamente 500 µg de retinol na farinha de arroz. O arroz fortificado com vitamina A é produzido por tecnologia de extrusão, adicionando retinol a um arroz artificial para ser misturado com o arroz normal.

Coleção de dados

  1. Dados demográficos Cada participante será questionado sobre dados demográficos na primeira entrevista. Os dados incluem informações gerais (idade, escolaridade e ocupação), situação socioeconômica, número de filhos e tempo de amamentação, se a mulher já teve filho.
  2. Dados antropométricos As medidas antropométricas incluem peso e altura dos participantes e peso, comprimento e perímetro cefálico dos lactentes serão registrados no primeiro dia e pós-intervenção.
  3. Avaliação dietética Na linha de base (Dia 1: 3+1 semana após a primeira mamada), todos os participantes serão entrevistados sobre o consumo de alimentos nas 24 horas anteriores por 3 vezes (2 dias da semana e 1 dia do fim de semana). Os dados consistem em itens alimentares, tipos de alimentos, componentes alimentares e peso ou tamanho das porções consumidas. As informações das entrevistas serão analisadas pelo software INMUCAL (Mahidol University, Tailândia)
  4. Coleta e análise de amostra de leite materno Amostras de leite materno serão coletadas para análise de vitamina A. A coleta da amostra de leite materno será dividida em dois períodos nos seguintes pontos de tempo, que começarão 3+1 semanas após a primeira mamada.

    • na linha de base: Dia 1 e 15
    • 14 semanas pós-intervenção: Dia 121 e 135
  5. Coleta e análise de amostra de sangue A alteração do status de vitamina A dos participantes será determinada usando o teste de diluição de isótopos pair13C-retinol. Isso envolve dar a primeira dose de 2 µmol de retinol equivalente de acetato de 13C2-retinol-retinil aos participantes no dia 1, depois disso a segunda dose (2 µmol de retinol) será dada aos participantes no dia 121. Amostras de sangue serão coletadas 4 vezes (dia 1, 15, 121 e 135 após 3+1 semanas da primeira mamada) para medição da razão isotópica de 13C/12C e cálculo da concentração hepática de vitamina A. As amostras de sangue serão coletadas em tubos de sangue de coágulo de plástico e serão embrulhadas com papel alumínio para proteção contra a luz. Em seguida, o sangue será centrifugado a 3000 rpm por 15 minutos, o soro será separado imediatamente em criotubos escuros e armazenados a -20 ◦c.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pattani, Tailândia, 94000
        • Recrutamento
        • Prince of Songkla University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • livre de doenças
  • idade gestacional entre 37 a 42 semanas
  • disposto a amamentar por um período de 4-6 meses

Critério de exclusão:

  • Hb > 70 g/L
  • Hemorragia pós-parto
  • Gêmeo, bebê com baixo peso ao nascer
  • Receber suplemento de vitamina A durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Arroz fortificado
O participante receberá arroz enriquecido com vitamina A 1 refeição/dia
Mulheres lactantes receberão arroz fortificado uma refeição por dia durante a semana por um período de 14 semanas.
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
O participante receberá arroz normal 1 refeição/dia
Mulheres lactantes receberão arroz normal uma refeição por dia durante a semana por um período de 14 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Armazenamento de vitamina A no fígado
Prazo: 135 dias
concentração de vitamina A por grama de fígado
135 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retinol do leite materno
Prazo: 135 dias
concentração de vitamina A (retinol) no leite materno
135 dias
Retinol sérico
Prazo: 121 dias
Concentração de retinol no soro
121 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hb
Prazo: 135 dias
Concentração de hemoglobina no sangue total
135 dias
O microbioma intestinal
Prazo: 135 dias
Alteração da composição da microbiota
135 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Siwaporn Pinkaew, Ph.D, Prince of Songkla University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

24 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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