- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03056625
수유중인 태국 여성에서 비타민 A 강화 쌀의 효능 (EVAL)
비타민 A 결핍증(VAD)은 어린이와 여성에게 발생하는 공중 보건 문제로 남아 있습니다. WHO는 1억 9000만 명의 미취학 아동(5세 미만)과 1910만 명의 임산부가 부적절한 레티놀 농도를 가지고 있다고 추정합니다. VAD는 유년기, 임신 및 산후 기간 동안 이환율 및 사망 위험을 증가시킬 수 있습니다. 개발도상국에서 수유 중인 여성의 비타민 A 상태는 최적이 아닙니다. 미국에서도 저소득 임산부의 비타민 A 상태는 미미합니다. 따라서 가임기 여성은 모유수유아의 비타민 A 상태를 손상시키는 비타민 A 고갈의 위험이 있습니다. 비타민 A는 레티놀 결합 단백질 결합 및 킬로미크론 결합 비타민 A 운반체 모두에서 우유로 전달됩니다. 비타민 A의 최기형성 때문에 임산부로부터 태아로의 비타민 A 전달은 주의 깊게 통제됩니다. 이로 인해 모든 영아는 매우 적은 양의 비타민 A를 가지고 태어나게 됩니다. 따라서 모유는 여전히 유아에게 가장 좋은 비타민 A 공급원입니다. 모유의 비타민 A 농도는 산후 첫 21일에 가장 높습니다(처음 4-6일은 초유, 다음 7-21일은 전환유). 모유 비타민 A 농도와 영아의 비타민 A 상태는 엄마의 식이 섭취량을 기반으로 합니다. 모유 레티놀 농도는 수유 중인 여성에게 유용한 도구이자 고유한 지표이며 모유수유아의 비타민 A 상태에 대한 외삽법을 나타냅니다.
고위험 비타민 A 결핍 지역에서 수유 여성에 대한 이전 권장 사항은 분만 후 6주 이내에 200,000 IU 비타민 A를 2회 투여하는 것이었습니다. 그러나 이 요법의 영향에 대한 증거가 부족하여 WHO는 공중 보건 정책으로서 그러한 권고를 철회했습니다.
식품 기반 개입은 인구의 비타민 A 상태를 개선하기 위한 지속 가능한 접근 방식으로 간주되었습니다. 가장 최근에 비타민 A가 고갈된 암퇘지에게 프로비타민 A 카로티노이드가 풍부한 옥수수를 먹인 결과 새끼 돼지의 간 저장량이 크게 증가했으며 고용량 비타민 A 보충제를 먹인 흰 옥수수를 먹인 암퇘지보다 우유 레티놀 농도가 훨씬 더 높았습니다.
스테이플이나 일반 차량을 비타민 A로 강화하려는 이전의 노력은 취약한 인구의 비타민 A 결핍 예방에 유망한 솔루션을 제공합니다. 비타민 A 강화 식품은 여성의 비타민 A 상태를 개선하고 모유의 비타민 A 농도를 증가시킬 가능성이 있습니다. 태국에서 가장 중요한 주식인 쌀은 태국인의 소비문화와 라이프스타일을 대표한다. 최근 2개월 동안 매주 평일에 아연, 철, 비타민 A로 강화된 압출 쌀알을 먹인 태국 학교 어린이들에 대한 연구에서 안정 동위 원소 기술로 평가한 바와 같이 비타민 A의 간 저장량이 크게 증가했습니다. 마찬가지로 쌀에 비타민 A를 강화하면 수유기의 산모에게도 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 결과는 수유 중 엄마와 아기의 비타민 A 상태를 개선하기 위한 식품 기반 전략의 촉진을 안내하는 데 유용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적 모유 비타민 A 농도에 따라 수유모의 모유에 들어가는 비타민 A 강화 쌀의 효능을 결정하기 위해, 수유 중인 여성의 14주 수유 시험 후, 동위원소 희석 기술을 통해 비타민 A의 총 체내 보유량을 결정합니다.
방법론 개입은 그룹당 35명의 참가자(수유 중인 여성)와 함께 비타민 A 강화 쌀과 일반 쌀의 두 가지 군으로 구성됩니다. 참가자는 14주 동안 주중에 하루 한 끼 식사를 받게 됩니다. 강화된 복용량은 최종 조리된 제품에서 측정되지만 쌀 식사에 약 500µg의 레티놀을 투여하는 것을 목표로 합니다. 비타민 A 강화미는 인조미에 레티놀을 첨가하여 일반미와 혼합하는 압출기술로 생산됩니다.
데이터 수집
- 인구 통계학적 데이터 각 참가자는 첫 번째 인터뷰에서 인구 통계학적 데이터에 대해 질문을 받습니다. 데이터에는 일반 정보(연령, 교육 및 직업), 사회경제적 지위, 자녀 수 및 이전에 출산한 여성의 모유 수유 기간이 포함됩니다.
- 인체 측정 데이터 인체 측정에는 참가자의 체중과 키가 포함되며 유아의 체중, 길이 및 머리 둘레는 개입 첫날과 개입 후 기록됩니다.
- 식이 평가 기준선(1일: 첫 모유 수유 후 3+1주)에서 모든 참가자는 이전 24시간 동안의 음식 소비에 대해 3회(주중 2일 및 주말 1일) 인터뷰합니다. 데이터는 식품 항목, 식품 유형, 식품 성분 및 소비되는 부분의 무게 또는 크기로 구성됩니다. 인터뷰 정보는 INMUCAL 소프트웨어(Mahidol University, 태국)에서 분석합니다.
모유 샘플 수집 및 분석 비타민 A 분석을 위해 모유 샘플을 수집합니다. 모유 샘플 수집은 첫 모유 수유 후 3+1주에 시작되는 다음 시점에서 두 기간으로 나뉩니다.
- 기준선에서: 1일 및 15일
- 개입 후 14주: 121일 및 135일
- 혈액 샘플 채취 및 분석 참가자의 비타민 A 상태 변화는 pair13C-레티놀 동위 원소 희석 테스트를 사용하여 결정됩니다. 여기에는 1일째 참가자에게 13C2-레티놀레티닐 아세테이트와 동등한 2μmol 레티놀의 첫 번째 용량을 제공한 후 121일째 참가자에게 두 번째 용량(2μmol 레티놀)을 제공하는 것이 포함됩니다. 혈액 샘플은 13C/12C의 동위원소 비율 측정 및 간의 비타민 A 농도 계산을 위해 4회(첫 모유 수유 3+1주 후 1일, 15일, 121일 및 135일) 수집됩니다. 혈액 샘플은 플라스틱 응고 혈액 튜브로 채취되고 빛으로부터 보호하기 위해 알루미늄 호일로 포장됩니다. 그런 다음 혈액을 3000rpm에서 15분 동안 원심분리하고 혈청을 즉시 어두운 cryovial로 분리하여 -20ºc에 보관합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Pattani, 태국, 94000
- 모병
- Prince of Songkla University
-
연락하다:
- Siwaporn Pinkaew, Ph.D
- 전화번호: 899772266
- 이메일: siwaporn.p@psu.ac.th
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 질병이 없는
- 37주에서 42주 사이의 재태 연령
- 4-6개월 동안 모유 수유를 할 의향이 있는 분
제외 기준:
- Hb > 70g/L
- 산후 출혈
- 쌍둥이, 저체중아 출생
- 연구 중 비타민 A 보충제 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화 쌀
참여자에게는 비타민 A 강화 쌀 1일 1식이 제공됩니다.
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수유 중인 여성은 14주 동안 평일 하루 한 끼 강화 쌀을 받게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 제어
참가자에게는 1일 1식의 일반 쌀이 제공됩니다.
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수유 중인 여성은 14주 동안 주중에 하루 한 끼 일반 쌀을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비타민 A 간 저장소
기간: 135일
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그램 간당 비타민 A 농도
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135일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모유 레티놀
기간: 135일
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모유의 비타민 A(레티놀) 농도
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135일
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혈청 레티놀
기간: 121일
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혈청 내 레티놀 농도
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121일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hb
기간: 135일
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전혈의 헤모글로빈 농도
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135일
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장내 마이크로바이옴
기간: 135일
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미생물군 구성의 변화
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135일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Siwaporn Pinkaew, Ph.D, Prince of Songkla University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MGR5980155
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