Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A-vitamiinilla täydennetyn riisin teho imettävillä thaimaalaisilla naisilla (EVAL)

tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: Siwaporn Pinkaew, Prince of Songkla University

A-vitamiinin puutos (VAD) on edelleen lasten ja naisten kansanterveysongelma. WHO arvioi, että 190 miljoonalla esikouluikäisellä lapsella (alle viisivuotiaalla) ja 19,1 miljoonalla raskaana olevalla naisella on riittämättömät retinolipitoisuudet. VAD voi lisätä sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä lapsuuden, raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana. Kehitysmaissa A-vitamiinin tila imettävillä naisilla ei ole optimaalinen. Jopa Yhdysvalloissa pienituloisten raskaana olevien naisten A-vitamiinistatus on marginaalinen. Siksi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on riski A-vitamiinin puutteesta, mikä heikentää rintaruokittujen imeväisten A-vitamiinistatusta. A-vitamiini siirtyy maitoon sekä retinoliin sitoutuneista proteiineihin sitoutuneista että kylomikroniin liittyvistä A-vitamiinin kantajista. A-vitamiinin teratogeenisuuden vuoksi A-vitamiinin siirtymistä raskaana olevalta äidiltä sikiöön valvotaan huolellisesti. Tämä johtaa siihen, että kaikilla syntyneillä lapsilla on erittäin vähän A-vitamiinivarastoja. Siksi äidinmaito on edelleen paras A-vitamiinin lähde vauvoille. A-vitamiinipitoisuus rintamaidossa on korkein ensimmäisten 21 päivän aikana synnytyksen jälkeen (ternimaito ensimmäisten 4-6 päivän aikana ja siirtymämaidossa seuraavat 7-21 päivää). Äidinmaidon A-vitamiinipitoisuudet ja vauvan A-vitamiinistatus perustuvat äidin ruokavalioon. Äidinmaidon retinolipitoisuudet ovat hyödyllinen työkalu ja ainutlaatuinen indikaattori imettäville naisille ja edustavat ekstrapolaatioita imetetyn lapsen A-vitamiinista.

Suuren riskin A-vitamiinin puutteesta kärsivillä alueilla imettäville naisille suositeltiin antaa kaksi annosta 200 000 IU A-vitamiinia kuuden viikon kuluessa synnytyksestä. Tämän hoito-ohjelman vaikutusten puuttuminen johti kuitenkin siihen, että WHO peruutti tällaisen suosituksen kansanterveyspolitiikkana.

Ruokapohjaista interventiota on pidetty kestävänä tapana parantaa väestön A-vitamiinitilannetta. Viimeksi A-vitamiinipuutteiset emakot, joille ruokittiin runsaasti A-provitamiinia sisältävää karotenoidimaissia, lisäsivät merkittävästi imettävien porsaiden maksavarastoja ja lisäsivät merkittävästi maidon retinolipitoisuuksia kuin emakoilla, joille ruokittiin valkoista maissia, jotka saivat suuren annoksen A-vitamiinilisää.

Aiemmat pyrkimykset täydentää niittejä tai tavallisia ajoneuvoja A - vitamiinilla tarjoavat lupaavan ratkaisun A - vitamiinin puutteen ehkäisyyn haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä . A-vitamiinilla täydennetty ruoka voi parantaa naisten A-vitamiinitasoa ja nostaa rintamaidon A-vitamiinipitoisuuksia. Riisi Thaimaan tärkeimpänä perusruokana edustaa thaimaalaisten kulutuskulttuuria ja elämäntapaa. Äskettäin tehty tutkimus thaimaalaisille koululaisille, joita ruokittiin puristetuilla riisinjyvillä, joihin oli lisätty sinkkiä, rautaa ja A-vitamiinia joka arkipäivä 2 kuukauden ajan, lisäsi merkittävästi maksan A-vitamiinivarastoja stabiililla isotooppitekniikalla arvioituna. Samoin riisin täydentäminen A-vitamiinilla voi myös hyödyttää äitejä imetyksen aikana.

Tämän tutkimuksen tulokset ovat hyödyllisiä ohjaamaan elintarvikepohjaisten strategioiden edistämistä äidin ja vauvan A-vitamiinitilanteen parantamiseksi imetyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet Määrittää imettävien äitien rintamaitoon joutuvan A-vitamiinipitoisen riisin tehokkuus rintamaidon A-vitamiinipitoisuuksilla, kehon A-vitamiinin kokonaisvarannoilla isotooppilaimennustekniikalla 14 viikkoa kestäneen imettävien naisten ruokintakokeen jälkeen.

Metodologia Interventiossa on kaksi haaraa, A-vitamiinilla täydennetty riisi ja tavallinen riisi, johon osallistuu 35 osallistujaa (imettävät naiset) ryhmää kohden. Osallistujat saavat yhden aterian päivässä arkisin 14 viikon ajan. Lisätty annos mitataan valmiissa keitetyssä tuotteessa, mutta pyrimme antamaan noin 500 µg retinolia riisijauhoon. A-vitamiinipitoista riisiä valmistetaan suulakepuristustekniikalla lisäämällä retinolia keinotekoiseen riisiin, jotta se sekoitetaan tavallisen riisin kanssa.

Tiedonkeruu

  1. Väestötiedot Jokaiselta osallistujalta kysytään demografisia tietoja ensimmäisessä haastattelussa. Tiedot sisältävät yleistiedot (ikä, koulutus ja ammatti), sosioekonomisen aseman, lasten lukumäärän ja imettävien äitien keston, jos naisella on ollut lapsi aikaisemmin.
  2. Antropometriset tiedot Antropometriset mittaukset sisältävät osallistujien painon ja pituuden, ja vauvan paino, pituus ja pään ympärysmitta kirjataan ensimmäisenä päivänä ja toimenpiteen jälkeen.
  3. Ruokavalion arviointi Lähtötilanteessa (päivä 1: 3+1 viikko ensimmäisen imetyksen jälkeen) kaikkia osallistujia haastatellaan ruoan kulutuksesta edellisen 24 tunnin aikana 3 kertaa (2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä). Tiedot koostuvat elintarvikkeista, ruokatyypeistä, elintarvikkeiden ainesosista ja kulutettujen annosten painosta tai koosta. Haastattelujen tiedot analysoidaan INMUCAL-ohjelmistolla (Mahidolin yliopisto, Thaimaa)
  4. Rintamaitonäytteen kerääminen ja analysointi Rintamaitonäytteet kerätään A-vitamiinianalyysiä varten. Rintamaitonäytteen otto jaetaan kahteen jaksoon seuraavina ajankohtina, jotka alkavat 3+1 viikkoa ensimmäisen imetyksen jälkeen.

    • lähtötilanteessa: Päivät 1 ja 15
    • 14 viikkoa toimenpiteen jälkeen: Päivät 121 ja 135
  5. Verinäytteen otto ja analysointi Osallistujien A-vitamiinistatuksen muutos määritetään käyttämällä pari13C-retinoli-isotooppilaimennustestiä. Tämä tarkoittaa, että osallistujille annetaan ensimmäinen annos 2 µmol retinoliekvivalenttia 13C2-retinoliretinyyliasetaattia ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen osallistujille annetaan toinen annos (2 µmol retinolia) päivänä 121. Verinäyte otetaan 4 kertaa (päivä 1, 15, 121 ja 135 3+1 viikon ensimmäisen imetyksen jälkeen) isotooppisuhteen 13C/12C mittaamiseksi ja maksan A-vitamiinipitoisuuden laskemiseksi. Verinäytteet otetaan muovisiin hyytymisveriputkiin ja kääritään alumiinifolioon valolta suojaamiseksi. Sitten verta sentrifugoidaan nopeudella 3000 rpm 15 minuuttia, seerumi erotetaan välittömästi tummiin kryovialeihin ja säilytetään -20 ◦c:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pattani, Thaimaa, 94000
        • Rekrytointi
        • Prince of Songkla University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 38 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sairauksista vapaa
  • raskausaika 37-42 viikkoa
  • valmis imettämään 4-6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hb > 70 g/l
  • Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
  • Twin, pieni syntymäpainoinen vauva
  • A-vitamiinilisän saaminen tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vahvistettu riisi
Osallistujalle annetaan A-vitamiinipitoista riisiä 1 ateria/päivä
Imettävät naiset saavat väkevöityä riisiä yhden aterian päivässä arkisin 14 viikon ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Osallistujalle annetaan normaalia riisiä 1 ateria/päivä
Imettävät naiset saavat normaalia riisiä yhden aterian päivässä arkisin 14 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A-vitamiinin maksavarasto
Aikaikkuna: 135 päivää
A-vitamiinipitoisuus grammaa kohden maksaa
135 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidinmaito retinoli
Aikaikkuna: 135 päivää
A-vitamiinin (retinolin) pitoisuus rintamaidossa
135 päivää
Seerumin retinoli
Aikaikkuna: 121 päivää
Retinolin pitoisuus seerumissa
121 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb
Aikaikkuna: 135 päivää
Hemoglobiinipitoisuus kokoveressä
135 päivää
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 135 päivää
Mikrobiootan koostumuksen muuttaminen
135 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Siwaporn Pinkaew, Ph.D, Prince of Songkla University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 24. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa