- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03056625
A-vitamiinilla täydennetyn riisin teho imettävillä thaimaalaisilla naisilla (EVAL)
A-vitamiinin puutos (VAD) on edelleen lasten ja naisten kansanterveysongelma. WHO arvioi, että 190 miljoonalla esikouluikäisellä lapsella (alle viisivuotiaalla) ja 19,1 miljoonalla raskaana olevalla naisella on riittämättömät retinolipitoisuudet. VAD voi lisätä sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä lapsuuden, raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana. Kehitysmaissa A-vitamiinin tila imettävillä naisilla ei ole optimaalinen. Jopa Yhdysvalloissa pienituloisten raskaana olevien naisten A-vitamiinistatus on marginaalinen. Siksi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on riski A-vitamiinin puutteesta, mikä heikentää rintaruokittujen imeväisten A-vitamiinistatusta. A-vitamiini siirtyy maitoon sekä retinoliin sitoutuneista proteiineihin sitoutuneista että kylomikroniin liittyvistä A-vitamiinin kantajista. A-vitamiinin teratogeenisuuden vuoksi A-vitamiinin siirtymistä raskaana olevalta äidiltä sikiöön valvotaan huolellisesti. Tämä johtaa siihen, että kaikilla syntyneillä lapsilla on erittäin vähän A-vitamiinivarastoja. Siksi äidinmaito on edelleen paras A-vitamiinin lähde vauvoille. A-vitamiinipitoisuus rintamaidossa on korkein ensimmäisten 21 päivän aikana synnytyksen jälkeen (ternimaito ensimmäisten 4-6 päivän aikana ja siirtymämaidossa seuraavat 7-21 päivää). Äidinmaidon A-vitamiinipitoisuudet ja vauvan A-vitamiinistatus perustuvat äidin ruokavalioon. Äidinmaidon retinolipitoisuudet ovat hyödyllinen työkalu ja ainutlaatuinen indikaattori imettäville naisille ja edustavat ekstrapolaatioita imetetyn lapsen A-vitamiinista.
Suuren riskin A-vitamiinin puutteesta kärsivillä alueilla imettäville naisille suositeltiin antaa kaksi annosta 200 000 IU A-vitamiinia kuuden viikon kuluessa synnytyksestä. Tämän hoito-ohjelman vaikutusten puuttuminen johti kuitenkin siihen, että WHO peruutti tällaisen suosituksen kansanterveyspolitiikkana.
Ruokapohjaista interventiota on pidetty kestävänä tapana parantaa väestön A-vitamiinitilannetta. Viimeksi A-vitamiinipuutteiset emakot, joille ruokittiin runsaasti A-provitamiinia sisältävää karotenoidimaissia, lisäsivät merkittävästi imettävien porsaiden maksavarastoja ja lisäsivät merkittävästi maidon retinolipitoisuuksia kuin emakoilla, joille ruokittiin valkoista maissia, jotka saivat suuren annoksen A-vitamiinilisää.
Aiemmat pyrkimykset täydentää niittejä tai tavallisia ajoneuvoja A - vitamiinilla tarjoavat lupaavan ratkaisun A - vitamiinin puutteen ehkäisyyn haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä . A-vitamiinilla täydennetty ruoka voi parantaa naisten A-vitamiinitasoa ja nostaa rintamaidon A-vitamiinipitoisuuksia. Riisi Thaimaan tärkeimpänä perusruokana edustaa thaimaalaisten kulutuskulttuuria ja elämäntapaa. Äskettäin tehty tutkimus thaimaalaisille koululaisille, joita ruokittiin puristetuilla riisinjyvillä, joihin oli lisätty sinkkiä, rautaa ja A-vitamiinia joka arkipäivä 2 kuukauden ajan, lisäsi merkittävästi maksan A-vitamiinivarastoja stabiililla isotooppitekniikalla arvioituna. Samoin riisin täydentäminen A-vitamiinilla voi myös hyödyttää äitejä imetyksen aikana.
Tämän tutkimuksen tulokset ovat hyödyllisiä ohjaamaan elintarvikepohjaisten strategioiden edistämistä äidin ja vauvan A-vitamiinitilanteen parantamiseksi imetyksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Määrittää imettävien äitien rintamaitoon joutuvan A-vitamiinipitoisen riisin tehokkuus rintamaidon A-vitamiinipitoisuuksilla, kehon A-vitamiinin kokonaisvarannoilla isotooppilaimennustekniikalla 14 viikkoa kestäneen imettävien naisten ruokintakokeen jälkeen.
Metodologia Interventiossa on kaksi haaraa, A-vitamiinilla täydennetty riisi ja tavallinen riisi, johon osallistuu 35 osallistujaa (imettävät naiset) ryhmää kohden. Osallistujat saavat yhden aterian päivässä arkisin 14 viikon ajan. Lisätty annos mitataan valmiissa keitetyssä tuotteessa, mutta pyrimme antamaan noin 500 µg retinolia riisijauhoon. A-vitamiinipitoista riisiä valmistetaan suulakepuristustekniikalla lisäämällä retinolia keinotekoiseen riisiin, jotta se sekoitetaan tavallisen riisin kanssa.
Tiedonkeruu
- Väestötiedot Jokaiselta osallistujalta kysytään demografisia tietoja ensimmäisessä haastattelussa. Tiedot sisältävät yleistiedot (ikä, koulutus ja ammatti), sosioekonomisen aseman, lasten lukumäärän ja imettävien äitien keston, jos naisella on ollut lapsi aikaisemmin.
- Antropometriset tiedot Antropometriset mittaukset sisältävät osallistujien painon ja pituuden, ja vauvan paino, pituus ja pään ympärysmitta kirjataan ensimmäisenä päivänä ja toimenpiteen jälkeen.
- Ruokavalion arviointi Lähtötilanteessa (päivä 1: 3+1 viikko ensimmäisen imetyksen jälkeen) kaikkia osallistujia haastatellaan ruoan kulutuksesta edellisen 24 tunnin aikana 3 kertaa (2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä). Tiedot koostuvat elintarvikkeista, ruokatyypeistä, elintarvikkeiden ainesosista ja kulutettujen annosten painosta tai koosta. Haastattelujen tiedot analysoidaan INMUCAL-ohjelmistolla (Mahidolin yliopisto, Thaimaa)
Rintamaitonäytteen kerääminen ja analysointi Rintamaitonäytteet kerätään A-vitamiinianalyysiä varten. Rintamaitonäytteen otto jaetaan kahteen jaksoon seuraavina ajankohtina, jotka alkavat 3+1 viikkoa ensimmäisen imetyksen jälkeen.
- lähtötilanteessa: Päivät 1 ja 15
- 14 viikkoa toimenpiteen jälkeen: Päivät 121 ja 135
- Verinäytteen otto ja analysointi Osallistujien A-vitamiinistatuksen muutos määritetään käyttämällä pari13C-retinoli-isotooppilaimennustestiä. Tämä tarkoittaa, että osallistujille annetaan ensimmäinen annos 2 µmol retinoliekvivalenttia 13C2-retinoliretinyyliasetaattia ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen osallistujille annetaan toinen annos (2 µmol retinolia) päivänä 121. Verinäyte otetaan 4 kertaa (päivä 1, 15, 121 ja 135 3+1 viikon ensimmäisen imetyksen jälkeen) isotooppisuhteen 13C/12C mittaamiseksi ja maksan A-vitamiinipitoisuuden laskemiseksi. Verinäytteet otetaan muovisiin hyytymisveriputkiin ja kääritään alumiinifolioon valolta suojaamiseksi. Sitten verta sentrifugoidaan nopeudella 3000 rpm 15 minuuttia, seerumi erotetaan välittömästi tummiin kryovialeihin ja säilytetään -20 ◦c:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pattani, Thaimaa, 94000
- Rekrytointi
- Prince of Songkla University
-
Ottaa yhteyttä:
- Siwaporn Pinkaew, Ph.D
- Puhelinnumero: 899772266
- Sähköposti: siwaporn.p@psu.ac.th
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairauksista vapaa
- raskausaika 37-42 viikkoa
- valmis imettämään 4-6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Hb > 70 g/l
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Twin, pieni syntymäpainoinen vauva
- A-vitamiinilisän saaminen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vahvistettu riisi
Osallistujalle annetaan A-vitamiinipitoista riisiä 1 ateria/päivä
|
Imettävät naiset saavat väkevöityä riisiä yhden aterian päivässä arkisin 14 viikon ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Osallistujalle annetaan normaalia riisiä 1 ateria/päivä
|
Imettävät naiset saavat normaalia riisiä yhden aterian päivässä arkisin 14 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A-vitamiinin maksavarasto
Aikaikkuna: 135 päivää
|
A-vitamiinipitoisuus grammaa kohden maksaa
|
135 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidinmaito retinoli
Aikaikkuna: 135 päivää
|
A-vitamiinin (retinolin) pitoisuus rintamaidossa
|
135 päivää
|
|
Seerumin retinoli
Aikaikkuna: 121 päivää
|
Retinolin pitoisuus seerumissa
|
121 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hb
Aikaikkuna: 135 päivää
|
Hemoglobiinipitoisuus kokoveressä
|
135 päivää
|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 135 päivää
|
Mikrobiootan koostumuksen muuttaminen
|
135 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siwaporn Pinkaew, Ph.D, Prince of Songkla University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGR5980155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .