- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03056625
Efficacia del riso fortificato con vitamina A nelle donne tailandesi che allattano (EVAL)
La carenza di vitamina A (VAD) rimane un problema di salute pubblica che si verifica nei bambini e nelle donne. L'OMS stima che 190 milioni di bambini in età prescolare (sotto i cinque anni) e 19,1 milioni di donne incinte abbiano concentrazioni inadeguate di retinolo. VAD può aumentare il rischio di morbilità e mortalità durante l'infanzia, la gravidanza e il periodo postpartum. Nei paesi in via di sviluppo, lo stato di vitamina A nelle donne che allattano non è ottimale. Anche negli Stati Uniti, lo stato di vitamina A delle donne incinte a basso reddito è marginale. Pertanto, le donne in età riproduttiva sono a rischio di deplezione di vitamina A che compromette lo stato di vitamina A dei bambini allattati al seno. La vitamina A viene trasferita al latte sia dai portatori di vitamina A legati alle proteine leganti il retinolo che associati ai chilomicroni. A causa della teratogenicità della vitamina A, il trasferimento di vitamina A dalla madre incinta al feto è attentamente controllato. Ciò si traduce in tutti i bambini nati con riserve molto basse di vitamina A. Pertanto il latte materno è ancora la migliore fonte di vitamina A per i neonati. La concentrazione di vitamina A nel latte materno è massima nei primi 21 giorni dopo il parto (colostro nei primi 4-6 giorni e latte di transizione nei successivi 7-21 giorni). Le concentrazioni di vitamina A nel latte materno e lo stato di vitamina A di un neonato si basano sull'assunzione dietetica materna. Le concentrazioni di retinolo nel latte materno sono uno strumento utile e un indicatore unico per le donne che allattano e rappresentano estrapolazioni dello stato di vitamina A del bambino allattato al seno.
Nelle aree ad alto rischio di carenza di vitamina A, la precedente raccomandazione per le donne che allattavano era di somministrare due dosi di 200.000 UI di vitamina A entro 6 settimane dal parto. Tuttavia, la mancanza di prove sull'impatto di questo regime ha portato al ritiro da parte dell'OMS di tale raccomandazione come politica di salute pubblica.
L'intervento alimentare è stato considerato un approccio sostenibile per migliorare lo stato di vitamina A della popolazione. Più di recente, le scrofe deplete di vitamina A alimentate con mais ad alto contenuto di carotenoidi di provitamina A hanno determinato un aumento significativo delle riserve di fegato nei suinetti in allattamento e concentrazioni di retinolo nel latte più elevate rispetto alle scrofe alimentate con mais bianco che hanno ricevuto un supplemento di vitamina A ad alte dosi.
Precedenti sforzi per fortificare alimenti di base o veicoli comuni con la vitamina A offrono una soluzione promettente per la prevenzione della carenza di vitamina A nella popolazione vulnerabile. Il cibo arricchito con vitamina A ha il potenziale per migliorare lo stato di vitamina A delle donne e per aumentare le concentrazioni di vitamina A nel latte materno. Il riso come alimento base più importante in Thailandia, rappresenta la cultura del consumo e lo stile di vita del popolo thailandese. Un recente studio condotto su bambini delle scuole tailandesi alimentati con chicchi di riso estrusi fortificati con zinco, ferro e vitamina A ogni giorno della settimana per 2 mesi, ha aumentato significativamente le riserve epatiche di vitamina A, come valutato con una tecnica di isotopo stabile. Allo stesso modo, anche l'arricchimento del riso con vitamina A può giovare alle madri durante l'allattamento.
I risultati di questo studio saranno utili per guidare la promozione di strategie basate sul cibo per migliorare lo stato di vitamina A della madre e del bambino durante l'allattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi Determinare l'efficacia del riso fortificato con vitamina A che entra nel latte materno delle madri che allattano come determinato dalle concentrazioni di vitamina A nel latte materno, riserve corporee totali di vitamina A tramite tecnica di diluizione isotopica, a seguito di una prova di alimentazione di 14 settimane di donne che allattano.
Metodologia L'intervento avrà due bracci, riso fortificato con vitamina A e riso normale con 35 partecipanti (donne che allattano) per gruppo. I partecipanti riceveranno un pasto al giorno nei giorni feriali per un periodo di 14 settimane. La dose fortificata sarà misurata nel prodotto cotto finale, ma mireremo a somministrare circa 500 µg di retinolo nella farina di riso. Il riso fortificato con vitamina A viene prodotto mediante tecnologia di estrusione aggiungendo retinolo in un riso artificiale da miscelare con il riso normale.
Raccolta dati
- Dati demografici Ad ogni partecipante verranno chiesti dati demografici nel primo colloquio. I dati includono informazioni generali (età, istruzione e occupazione), stato socioeconomico, numero di figli e durata dell'allattamento al seno delle madri, se le donne hanno avuto un figlio prima.
- Dati antropometrici Le misurazioni antropometriche includono il peso e l'altezza dei partecipanti e il peso, la lunghezza e la circonferenza della testa dei bambini saranno registrati nel primo giorno e dopo l'intervento.
- Valutazione dietetica Al basale (Giorno 1: 3+1 settimana dopo la prima poppata), tutti i partecipanti saranno intervistati sul consumo di cibo nelle 24 ore precedenti per 3 volte (2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana). I dati consistono in prodotti alimentari, tipi di alimenti, componenti alimentari e peso o dimensioni delle porzioni consumate. Le informazioni delle interviste saranno analizzate dal software INMUCAL (Mahidol University, Tailandia)
Raccolta e analisi del campione di latte materno Saranno raccolti campioni di latte materno per l'analisi della vitamina A. La raccolta del campione di latte materno sarà divisa in due periodi nei seguenti punti temporali che inizieranno 3 + 1 settimana dopo la prima poppata.
- al basale: giorno 1 e 15
- 14 settimane dopo l'intervento: Giorno 121 e 135
- Raccolta e analisi del campione di sangue Il cambiamento dello stato di vitamina A dei partecipanti sarà determinato utilizzando il test di diluizione isotopica pair13C-retinolo. Ciò comporta la somministrazione della prima dose di 2 µmol di retinolo equivalente di 13C2-retinolretinil acetato ai partecipanti il giorno 1, dopodiché la seconda dose (2 µmol di retinolo) verrà somministrata ai partecipanti il giorno 121. Il campione di sangue verrà raccolto 4 volte (giorno 1, 15, 121 e 135 dopo 3+1 settimane di prima poppata) per misurare il rapporto isotopico di 13C/12C e il calcolo della concentrazione di vitamina A nel fegato. I campioni di sangue verranno aspirati in provette di plastica per coaguli di sangue e saranno avvolti con un foglio di alluminio per proteggerli dalla luce. Quindi, il sangue verrà centrifugato a 3000 rpm per 15 minuti, il siero verrà immediatamente separato in crioviali scuri e conservato a -20 ◦c.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pattani, Tailandia, 94000
- Reclutamento
- Prince of Songkla University
-
Contatto:
- Siwaporn Pinkaew, Ph.D
- Numero di telefono: 899772266
- Email: siwaporn.p@psu.ac.th
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- privo di malattie
- età gestazionale tra le 37 e le 42 settimane
- disposti ad allattare per un periodo di 4-6 mesi
Criteri di esclusione:
- Hb > 70 g/L
- Emorragia postpartum
- Gemello, bambino con basso peso alla nascita
- Ricevere un integratore di vitamina A durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Riso fortificato
Al partecipante verrà somministrato riso fortificato con vitamina A 1 pasto al giorno
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Le donne che allattano riceveranno riso fortificato un pasto al giorno nei giorni feriali per un periodo di 14 settimane.
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Al partecipante verrà dato riso normale 1 pasto al giorno
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Le donne che allattano riceveranno riso normale un pasto al giorno nei giorni feriali per un periodo di 14 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deposito di vitamina A nel fegato
Lasso di tempo: 135 giorni
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concentrazione di vitamina A per grammo di fegato
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135 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Retinolo del latte materno
Lasso di tempo: 135 giorni
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concentrazione di vitamina A (retinolo) nel latte materno
|
135 giorni
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Retinolo sierico
Lasso di tempo: 121 giorni
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Concentrazione di retinolo nel siero
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121 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Hb
Lasso di tempo: 135 giorni
|
Concentrazione di emoglobina nel sangue intero
|
135 giorni
|
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Il microbioma intestinale
Lasso di tempo: 135 giorni
|
Modifica della composizione del microbiota
|
135 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Siwaporn Pinkaew, Ph.D, Prince of Songkla University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MGR5980155
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