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Eficacia del arroz fortificado con vitamina A en mujeres tailandesas lactantes (EVAL)

19 de septiembre de 2017 actualizado por: Siwaporn Pinkaew, Prince of Songkla University

La deficiencia de vitamina A (VAD) sigue siendo un problema de salud pública que se presenta en niños y mujeres. La OMS estima que 190 millones de niños en edad preescolar (menores de cinco años) y 19,1 millones de mujeres embarazadas tienen concentraciones inadecuadas de retinol. El VAD puede aumentar el riesgo de morbilidad y mortalidad durante la infancia, el embarazo y el puerperio. En los países en desarrollo, el estado de vitamina A en mujeres lactantes no es óptimo. Incluso en los Estados Unidos, el estado de vitamina A de las mujeres embarazadas de bajos ingresos es marginal. Por lo tanto, las mujeres en edad reproductiva corren el riesgo de agotarse la vitamina A, lo que compromete el estado de vitamina A de los lactantes amamantados. La vitamina A se transfiere a la leche tanto de los portadores de vitamina A unidos a la proteína de unión al retinol como asociados a los quilomicrones. Debido a la teratogenicidad de la vitamina A, la transferencia de vitamina A de la madre embarazada al feto se controla cuidadosamente. Esto da como resultado que todos los bebés nazcan con reservas muy bajas de vitamina A. Por lo tanto, la leche humana sigue siendo la mejor fuente de vitamina A para los bebés. La concentración de vitamina A en la leche materna es más alta en los primeros 21 días posparto (calostro en los primeros 4 a 6 días y leche de transición en los siguientes 7 a 21 días). Las concentraciones de vitamina A en la leche materna y el estado de vitamina A de un lactante se basan en la ingesta dietética materna. Las concentraciones de retinol en la leche materna son una herramienta útil y un indicador único para las mujeres lactantes y representan extrapolaciones del estado de vitamina A del lactante.

En áreas de alto riesgo de deficiencia de vitamina A, la recomendación previa para las mujeres lactantes era administrar dos dosis de 200 000 UI de vitamina A dentro de las 6 semanas posteriores al parto. Sin embargo, la falta de evidencia del impacto de este régimen llevó a que la OMS retirara dicha recomendación como política de salud pública.

La intervención basada en alimentos ha sido considerada como un enfoque sostenible para mejorar el estado de vitamina A de la población. Más recientemente, cerdas sin vitamina A alimentadas con maíz carotenoide con alto contenido de provitamina A dieron como resultado un aumento significativo en las reservas hepáticas en lechones lactantes y concentraciones significativamente más altas de retinol en la leche que las cerdas alimentadas con maíz blanco que recibieron un suplemento de vitamina A en dosis altas.

Esfuerzos previos para fortalecer alimentos básicos o vehículos comunes con vitamina A ofrecen una solución prometedora para la prevención de la deficiencia de vitamina A en la población vulnerable. Los alimentos enriquecidos con vitamina A tienen potencial para mejorar el estado de vitamina A de las mujeres y aumentar las concentraciones de vitamina A en la leche materna. El arroz como alimento básico más importante en Tailandia, representa la cultura de consumo y el estilo de vida de los tailandeses. Un estudio reciente en escolares tailandeses alimentados con granos de arroz extruidos fortificados con zinc, hierro y vitamina A todos los días de la semana durante 2 meses aumentó significativamente las reservas hepáticas de vitamina A, según lo evaluado con una técnica de isótopos estables. Asimismo, la fortificación del arroz con vitamina A también puede beneficiar a las madres durante la lactancia.

Los resultados de este estudio serán útiles para guiar la promoción de estrategias basadas en alimentos para mejorar el estado de vitamina A de la madre y el bebé durante la lactancia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Objetivos Determinar la eficacia del arroz enriquecido con vitamina A que pasa a la leche materna de las madres lactantes según lo determinado por las concentraciones de vitamina A en la leche materna, las reservas corporales totales de vitamina A mediante la técnica de dilución de isótopos, después de un ensayo de alimentación de 14 semanas en mujeres lactantes.

Metodología La intervención tendrá dos brazos, arroz fortificado con vitamina A y arroz regular con 35 participantes (mujeres lactantes) por grupo. Los participantes recibirán una comida por día de lunes a viernes durante un período de 14 semanas. La dosis fortificada se medirá en el producto cocinado final, pero intentaremos administrar aproximadamente 500 µg de retinol en la harina de arroz. El arroz fortificado con vitamina A se produce mediante tecnología de extrusión al agregar retinol a un arroz artificial para mezclarlo con el arroz normal.

Recopilación de datos

  1. Datos demográficos A cada participante se le preguntará sobre datos demográficos en la primera entrevista. Los datos incluyen información general (edad, educación y ocupación), nivel socioeconómico, número de hijos y duración de la lactancia materna, si las mujeres tuvieron un hijo antes.
  2. Datos antropométricos Las medidas antropométricas incluyen el peso y la altura de los participantes y el peso, la longitud y la circunferencia de la cabeza de los bebés se registrarán el primer día y después de la intervención.
  3. Evaluación dietética En la línea de base (Día 1: 3+1 semana después de la primera lactancia), se entrevistará a todos los participantes sobre el consumo de alimentos en las 24 horas anteriores 3 veces (2 días de semana y 1 día de fin de semana). Los datos consisten en alimentos, tipos de alimentos, componentes de alimentos y peso o tamaño de las porciones consumidas. La información de las entrevistas será analizada por el software INMUCAL (Mahidol University, Tailandia)
  4. Recolección y análisis de muestras de leche materna Se recolectarán muestras de leche materna para análisis de vitamina A. La recolección de la muestra de leche materna se dividirá en dos períodos en los siguientes puntos de tiempo que comenzarán 3+1 semanas después de la primera lactancia.

    • al inicio: Día 1 y 15
    • 14 semanas post-intervención: Día 121 y 135
  5. Recolección y análisis de la muestra de sangre El cambio del estado de vitamina A de los participantes se determinará mediante el uso de la prueba de dilución de isótopos pair13C-retinol. Esto implica administrar la primera dosis de 2 µmol de retinol equivalente a 13C2-retinolretinilo acetato a los participantes el día 1, luego la segunda dosis (2 µmol de retinol) se administrará a los participantes el día 121. La muestra de sangre se recolectará 4 veces (Día 1, 15, 121 y 135 después de 3+1 semanas de la primera lactancia) para medir la relación isotópica de 13C/12C y calcular la concentración de vitamina A en el hígado. Las muestras de sangre se extraerán en tubos de sangre de coágulos de plástico y se envolverán con papel de aluminio para protegerlos de la luz. Luego, la sangre se centrifugará a 3000 rpm durante 15 minutos, el suero se separará inmediatamente en crioviales oscuros y se almacenará a -20 ◦c.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Siwaporn Pinkaew, Ph.D
  • Número de teléfono: +66899772266
  • Correo electrónico: siwaporn.p@psu.ac.th

Ubicaciones de estudio

      • Pattani, Tailandia, 94000
        • Reclutamiento
        • Prince of Songkla University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • libre de enfermedades
  • edad gestacional entre 37 a 42 semanas
  • dispuesto a amamantar por un período de 4-6 meses

Criterio de exclusión:

  • Hb > 70 g/L
  • Hemorragia post parto
  • Gemelo, Bebe con bajo peso al nacer
  • Recibir suplemento de vitamina A durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Arroz fortificado
El participante recibirá arroz fortificado con vitamina A 1 comida al día
Las mujeres lactantes recibirán arroz fortificado una comida al día de lunes a viernes durante un período de 14 semanas.
PLACEBO_COMPARADOR: Control
El participante recibirá arroz normal 1 comida/día
Las mujeres lactantes recibirán arroz normal una comida al día de lunes a viernes durante un período de 14 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Almacén hepático de vitamina A
Periodo de tiempo: 135 días
concentración de vitamina A por gramo de hígado
135 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retinol de leche materna
Periodo de tiempo: 135 días
concentración de vitamina A (retinol) en la leche materna
135 días
Retinol sérico
Periodo de tiempo: 121 dias
Concentración de retinol en suero.
121 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media pensión
Periodo de tiempo: 135 días
Concentración de hemoglobina en sangre entera
135 días
El microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 135 días
Cambio de la composición de la microbiota
135 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Siwaporn Pinkaew, Ph.D, Prince of Songkla University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

24 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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