- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03056625
Eficacia del arroz fortificado con vitamina A en mujeres tailandesas lactantes (EVAL)
La deficiencia de vitamina A (VAD) sigue siendo un problema de salud pública que se presenta en niños y mujeres. La OMS estima que 190 millones de niños en edad preescolar (menores de cinco años) y 19,1 millones de mujeres embarazadas tienen concentraciones inadecuadas de retinol. El VAD puede aumentar el riesgo de morbilidad y mortalidad durante la infancia, el embarazo y el puerperio. En los países en desarrollo, el estado de vitamina A en mujeres lactantes no es óptimo. Incluso en los Estados Unidos, el estado de vitamina A de las mujeres embarazadas de bajos ingresos es marginal. Por lo tanto, las mujeres en edad reproductiva corren el riesgo de agotarse la vitamina A, lo que compromete el estado de vitamina A de los lactantes amamantados. La vitamina A se transfiere a la leche tanto de los portadores de vitamina A unidos a la proteína de unión al retinol como asociados a los quilomicrones. Debido a la teratogenicidad de la vitamina A, la transferencia de vitamina A de la madre embarazada al feto se controla cuidadosamente. Esto da como resultado que todos los bebés nazcan con reservas muy bajas de vitamina A. Por lo tanto, la leche humana sigue siendo la mejor fuente de vitamina A para los bebés. La concentración de vitamina A en la leche materna es más alta en los primeros 21 días posparto (calostro en los primeros 4 a 6 días y leche de transición en los siguientes 7 a 21 días). Las concentraciones de vitamina A en la leche materna y el estado de vitamina A de un lactante se basan en la ingesta dietética materna. Las concentraciones de retinol en la leche materna son una herramienta útil y un indicador único para las mujeres lactantes y representan extrapolaciones del estado de vitamina A del lactante.
En áreas de alto riesgo de deficiencia de vitamina A, la recomendación previa para las mujeres lactantes era administrar dos dosis de 200 000 UI de vitamina A dentro de las 6 semanas posteriores al parto. Sin embargo, la falta de evidencia del impacto de este régimen llevó a que la OMS retirara dicha recomendación como política de salud pública.
La intervención basada en alimentos ha sido considerada como un enfoque sostenible para mejorar el estado de vitamina A de la población. Más recientemente, cerdas sin vitamina A alimentadas con maíz carotenoide con alto contenido de provitamina A dieron como resultado un aumento significativo en las reservas hepáticas en lechones lactantes y concentraciones significativamente más altas de retinol en la leche que las cerdas alimentadas con maíz blanco que recibieron un suplemento de vitamina A en dosis altas.
Esfuerzos previos para fortalecer alimentos básicos o vehículos comunes con vitamina A ofrecen una solución prometedora para la prevención de la deficiencia de vitamina A en la población vulnerable. Los alimentos enriquecidos con vitamina A tienen potencial para mejorar el estado de vitamina A de las mujeres y aumentar las concentraciones de vitamina A en la leche materna. El arroz como alimento básico más importante en Tailandia, representa la cultura de consumo y el estilo de vida de los tailandeses. Un estudio reciente en escolares tailandeses alimentados con granos de arroz extruidos fortificados con zinc, hierro y vitamina A todos los días de la semana durante 2 meses aumentó significativamente las reservas hepáticas de vitamina A, según lo evaluado con una técnica de isótopos estables. Asimismo, la fortificación del arroz con vitamina A también puede beneficiar a las madres durante la lactancia.
Los resultados de este estudio serán útiles para guiar la promoción de estrategias basadas en alimentos para mejorar el estado de vitamina A de la madre y el bebé durante la lactancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Determinar la eficacia del arroz enriquecido con vitamina A que pasa a la leche materna de las madres lactantes según lo determinado por las concentraciones de vitamina A en la leche materna, las reservas corporales totales de vitamina A mediante la técnica de dilución de isótopos, después de un ensayo de alimentación de 14 semanas en mujeres lactantes.
Metodología La intervención tendrá dos brazos, arroz fortificado con vitamina A y arroz regular con 35 participantes (mujeres lactantes) por grupo. Los participantes recibirán una comida por día de lunes a viernes durante un período de 14 semanas. La dosis fortificada se medirá en el producto cocinado final, pero intentaremos administrar aproximadamente 500 µg de retinol en la harina de arroz. El arroz fortificado con vitamina A se produce mediante tecnología de extrusión al agregar retinol a un arroz artificial para mezclarlo con el arroz normal.
Recopilación de datos
- Datos demográficos A cada participante se le preguntará sobre datos demográficos en la primera entrevista. Los datos incluyen información general (edad, educación y ocupación), nivel socioeconómico, número de hijos y duración de la lactancia materna, si las mujeres tuvieron un hijo antes.
- Datos antropométricos Las medidas antropométricas incluyen el peso y la altura de los participantes y el peso, la longitud y la circunferencia de la cabeza de los bebés se registrarán el primer día y después de la intervención.
- Evaluación dietética En la línea de base (Día 1: 3+1 semana después de la primera lactancia), se entrevistará a todos los participantes sobre el consumo de alimentos en las 24 horas anteriores 3 veces (2 días de semana y 1 día de fin de semana). Los datos consisten en alimentos, tipos de alimentos, componentes de alimentos y peso o tamaño de las porciones consumidas. La información de las entrevistas será analizada por el software INMUCAL (Mahidol University, Tailandia)
Recolección y análisis de muestras de leche materna Se recolectarán muestras de leche materna para análisis de vitamina A. La recolección de la muestra de leche materna se dividirá en dos períodos en los siguientes puntos de tiempo que comenzarán 3+1 semanas después de la primera lactancia.
- al inicio: Día 1 y 15
- 14 semanas post-intervención: Día 121 y 135
- Recolección y análisis de la muestra de sangre El cambio del estado de vitamina A de los participantes se determinará mediante el uso de la prueba de dilución de isótopos pair13C-retinol. Esto implica administrar la primera dosis de 2 µmol de retinol equivalente a 13C2-retinolretinilo acetato a los participantes el día 1, luego la segunda dosis (2 µmol de retinol) se administrará a los participantes el día 121. La muestra de sangre se recolectará 4 veces (Día 1, 15, 121 y 135 después de 3+1 semanas de la primera lactancia) para medir la relación isotópica de 13C/12C y calcular la concentración de vitamina A en el hígado. Las muestras de sangre se extraerán en tubos de sangre de coágulos de plástico y se envolverán con papel de aluminio para protegerlos de la luz. Luego, la sangre se centrifugará a 3000 rpm durante 15 minutos, el suero se separará inmediatamente en crioviales oscuros y se almacenará a -20 ◦c.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Siwaporn Pinkaew, Ph.D
- Número de teléfono: +66899772266
- Correo electrónico: siwaporn.p@psu.ac.th
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pattani, Tailandia, 94000
- Reclutamiento
- Prince of Songkla University
-
Contacto:
- Siwaporn Pinkaew, Ph.D
- Número de teléfono: 899772266
- Correo electrónico: siwaporn.p@psu.ac.th
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- libre de enfermedades
- edad gestacional entre 37 a 42 semanas
- dispuesto a amamantar por un período de 4-6 meses
Criterio de exclusión:
- Hb > 70 g/L
- Hemorragia post parto
- Gemelo, Bebe con bajo peso al nacer
- Recibir suplemento de vitamina A durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Arroz fortificado
El participante recibirá arroz fortificado con vitamina A 1 comida al día
|
Las mujeres lactantes recibirán arroz fortificado una comida al día de lunes a viernes durante un período de 14 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
El participante recibirá arroz normal 1 comida/día
|
Las mujeres lactantes recibirán arroz normal una comida al día de lunes a viernes durante un período de 14 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Almacén hepático de vitamina A
Periodo de tiempo: 135 días
|
concentración de vitamina A por gramo de hígado
|
135 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retinol de leche materna
Periodo de tiempo: 135 días
|
concentración de vitamina A (retinol) en la leche materna
|
135 días
|
Retinol sérico
Periodo de tiempo: 121 dias
|
Concentración de retinol en suero.
|
121 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Media pensión
Periodo de tiempo: 135 días
|
Concentración de hemoglobina en sangre entera
|
135 días
|
El microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 135 días
|
Cambio de la composición de la microbiota
|
135 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siwaporn Pinkaew, Ph.D, Prince of Songkla University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MGR5980155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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