- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03056625
Werkzaamheid van met vitamine A verrijkte rijst bij zogende Thaise vrouwen (EVAL)
Vitamine A-tekort (VAD) blijft een probleem voor de volksgezondheid dat voorkomt bij kinderen en vrouwen. De WHO schat dat 190 miljoen kinderen in de voorschoolse leeftijd (jonger dan vijf jaar) en 19,1 miljoen zwangere vrouwen onvoldoende retinolconcentraties hebben. VAD kan het risico op morbiditeit en mortaliteit verhogen tijdens de kindertijd, zwangerschap en postpartumperiode. In ontwikkelingslanden is de vitamine A-status bij vrouwen die borstvoeding geven niet optimaal. Zelfs in de Verenigde Staten is de vitamine A-status van zwangere vrouwen met een laag inkomen marginaal. Daarom lopen vrouwen in de reproductieve leeftijd het risico op vitamine A-depletie, wat de vitamine A-status van zuigelingen die borstvoeding krijgen in gevaar brengt. Vitamine A wordt overgebracht naar melk van zowel retinolbindend eiwitgebonden als chylomicron-geassocieerde vitamine A-dragers. Vanwege de teratogeniteit van vitamine A wordt de overdracht van vitamine A van de zwangere moeder naar de foetus zorgvuldig gecontroleerd. Dit resulteert in alle baby's die worden geboren met zeer lage voorraden vitamine A. Daarom is moedermelk nog steeds de beste bron van vitamine A voor zuigelingen. De concentratie van vitamine A in moedermelk is het hoogst in de eerste 21 dagen na de bevalling (colostrum in de eerste 4-6 dagen en overgangsmelk in de volgende 7-21 dagen). De vitamine A-concentraties in moedermelk en de vitamine A-status van een baby zijn gebaseerd op de inname via de voeding van de moeder. De retinolconcentraties in moedermelk zijn een nuttig hulpmiddel en een unieke indicator voor vrouwen die borstvoeding geven en vertegenwoordigen extrapolaties van de vitamine A-status van zuigelingen die borstvoeding krijgen.
In gebieden met een hoog risico op vitamine A-tekort was de eerdere aanbeveling voor vrouwen die borstvoeding gaven om twee doses van 200.000 IE vitamine A te geven binnen 6 weken na de bevalling. Het gebrek aan bewijs van de impact van dit regime leidde er echter toe dat de WHO een dergelijke aanbeveling als volksgezondheidsbeleid introk.
Op voedsel gebaseerde interventie wordt beschouwd als een duurzame benadering om de vitamine A-status van de bevolking te verbeteren. Meest recentelijk resulteerden zeugen met een tekort aan vitamine A die maïs met een hoog provitamine A-carotenoïdegehalte kregen in een significante toename van de levervoorraden bij zogende biggen en significant hogere retinolconcentraties in de melk dan zeugen die witte maïs kregen die een hooggedoseerd vitamine A-supplement kregen.
Eerdere pogingen om nietjes of gewone voertuigen met vitamine A te versterken, bieden een veelbelovende oplossing voor het voorkomen van vitamine A-tekort bij kwetsbare bevolkingsgroepen. Voedsel verrijkt met vitamine A heeft de potentie om de vitamine A-status van vrouwen te verbeteren en om de vitamine A-concentraties van moedermelk te verhogen. Rijst als het belangrijkste basisvoedsel in Thailand, vertegenwoordigt de consumptiecultuur en levensstijl van de Thaise bevolking. Recent onderzoek bij Thaise schoolkinderen die gedurende 2 maanden elke weekdag gevoed werden met geëxtrudeerde rijstkorrels verrijkt met zink, ijzer en vitamine A, verhoogde de levervoorraden van vitamine A aanzienlijk, zoals beoordeeld met een stabiele isotooptechniek. Evenzo kan verrijking van rijst met vitamine A ook ten goede komen aan moeders tijdens borstvoeding.
De resultaten van deze studie zullen nuttig zijn als leidraad voor de bevordering van op voedsel gebaseerde strategieën om de vitamine A-status van moeder en kind tijdens borstvoeding te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen Het bepalen van de werkzaamheid van met vitamine A verrijkte rijst die in de moedermelk van zogende moeders terechtkomt, zoals bepaald aan de hand van de vitamine A-concentraties in de moedermelk, de totale lichaamsreserves van vitamine A via isotopenverdunningstechniek, na een voedingsproef van 14 weken bij zogende vrouwen.
Methodologie De interventie zal twee armen hebben, met vitamine A verrijkte rijst en gewone rijst met 35 deelnemers (zogende vrouwen) per groep. Gedurende 14 weken krijgen deelnemers doordeweeks één maaltijd per dag. De verrijkte dosis wordt gemeten in het uiteindelijke gekookte product, maar we streven ernaar om ongeveer 500 µg retinol toe te dienen in het rijstmeel. Vitamine A verrijkte rijst wordt geproduceerd door extrusietechnologie door retinol toe te voegen aan een kunstmatige rijst om te mengen met de normale rijst.
Gegevensverzameling
- Demografische gegevens Elke deelnemer wordt in het eerste interview naar demografische gegevens gevraagd. De gegevens omvatten algemene informatie (leeftijd, opleiding en beroep), sociaaleconomische status, aantal kinderen en duur van moeders die borstvoeding geven, als vrouwen eerder een kind hebben gekregen.
- Antropometrische gegevens Antropometrische metingen omvatten het gewicht en de lengte van de deelnemers en het gewicht, de lengte en de hoofdomtrek van baby's worden geregistreerd op de eerste dag en na de interventie.
- Dieetbeoordeling Bij de nulmeting (dag 1: 3+1 week na de eerste borstvoeding), worden alle deelnemers 3 keer (2 weekdagen en 1 weekenddag) geïnterviewd over hun voedselconsumptie in de voorgaande 24 uur. De gegevens bestaan uit voedingsmiddelen, voedselsoorten, voedselcomponenten en gewicht of grootte van geconsumeerde porties. Informatie uit de interviews zal worden geanalyseerd door INMUCAL-software (Mahidol University, Thailand)
Verzameling en analyse van moedermelkmonster Er worden moedermelkmonsters verzameld voor vitamine A-analyse. Het verzamelen van het moedermelkmonster wordt verdeeld in twee perioden op de volgende tijdstippen, die 3+1 week na de eerste borstvoeding beginnen.
- bij baseline: Dag 1 en 15
- 14 weken na de interventie: Dag 121 en 135
- Afname en analyse van bloedmonster De verandering van de vitamine A-status van deelnemers wordt bepaald met behulp van de pair13C-retinol isotoopverdunningstest. Dit omvat het geven van de eerste dosis van 2 µmol retinol-equivalent van 13C2-retinolretinylacetaat aan deelnemers op dag 1, daarna wordt de tweede dosis (2 µmol retinol) aan deelnemers gegeven op dag 121. Er wordt 4 keer bloed afgenomen (dag 1, 15, 121 en 135 na 3+1 week eerste borstvoeding) voor het meten van de isotopenverhouding van 13C/12C en de berekening van de vitamine A-concentratie in de lever. Bloedmonsters worden in plastic stollingsbloedbuisjes getrokken en omwikkeld met aluminiumfolie ter bescherming tegen licht. Vervolgens wordt het bloed 15 minuten gecentrifugeerd bij 3000 tpm, wordt het serum onmiddellijk gescheiden in donkere cryoflesjes en bewaard bij -20 ◦c.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pattani, Thailand, 94000
- Werving
- Prince of Songkla University
-
Contact:
- Siwaporn Pinkaew, Ph.D
- Telefoonnummer: 899772266
- E-mail: siwaporn.p@psu.ac.th
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrij van ziekten
- zwangerschapsduur tussen 37 en 42 weken
- bereid om gedurende een periode van 4-6 maanden borstvoeding te geven
Uitsluitingscriteria:
- Hb > 70 g/L
- Post-partumbloeding
- Tweeling, Baby met laag geboortegewicht
- Vitamine A-supplement krijgen tijdens de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Versterkte rijst
De deelnemer krijgt vitamine A verrijkte rijst 1 maaltijd/dag
|
Vrouwen die borstvoeding geven, krijgen gedurende 14 weken op weekdagen één maaltijd per dag verrijkte rijst.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
De deelnemer krijgt normale rijst 1 maaltijd/dag
|
Vrouwen die borstvoeding geven, krijgen gedurende 14 weken op weekdagen normale rijst, één maaltijd per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vitamine A leverwinkel
Tijdsspanne: 135 dagen
|
vitamine A-concentratie per gram lever
|
135 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Moedermelk retinol
Tijdsspanne: 135 dagen
|
vitamine A (retinol) concentratie in moedermelk
|
135 dagen
|
Serum-retinol
Tijdsspanne: 121 dagen
|
Concentratie van retinol in serum
|
121 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hb
Tijdsspanne: 135 dagen
|
Hemoglobineconcentratie in volbloed
|
135 dagen
|
Het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 135 dagen
|
Verandering van de samenstelling van de microbiota
|
135 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siwaporn Pinkaew, Ph.D, Prince of Songkla University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MGR5980155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine A-status
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen... en andere medewerkersVoltooidVitamine A-statusFilippijnen
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy...Voltooid
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalVoltooidVitamine A-statusVerenigde Staten
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology, ZimbabweVoltooid
-
North-West University, South AfricaMedical Research Council, South Africa; National Research Foundation of South... en andere medewerkersVoltooidOndervoeding | Vitamine A-status | IJzeren status | Zink statusZuid-Afrika
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidVitamine A-status bij het voeren van maïs
-
National Food Technology Research Centre, BotswanaNetherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; UNICEF; University of BotswanaOnbekendBeoordeling van de vitamine A-status van kinderen
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee Focus... en andere medewerkersVoltooidVrouwelijke genitale verminking Type I-status | Vrouwelijke genitale verminking Type II-status | Vrouwelijke genitale verminking Type III-statusVerenigde Staten
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...VoltooidVrouwelijke genitale verminking Type I-status | Vrouwelijke genitale verminking Type II-status | Vrouwelijke genitale verminking Type III-statusItalië
-
Sohag UniversityVoltooidStatus epilepticus | Gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus | Status epilepticus, gegeneraliseerd | Status epilepticus, gegeneraliseerd krampachtigEgypte