- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03056625
Skuteczność ryżu wzmocnionego witaminą A u karmiących kobiet z Tajlandii (EVAL)
Niedobór witaminy A (VAD) pozostaje problemem zdrowia publicznego, który występuje u dzieci i kobiet. WHO szacuje, że 190 milionów dzieci w wieku przedszkolnym (poniżej piątego roku życia) i 19,1 miliona kobiet w ciąży ma niewystarczające stężenie retinolu. VAD może zwiększać ryzyko zachorowalności i śmiertelności w okresie dzieciństwa, ciąży i połogu. W krajach rozwijających się poziom witaminy A u kobiet karmiących piersią nie jest optymalny. Nawet w Stanach Zjednoczonych poziom witaminy A kobiet w ciąży o niskich dochodach jest marginalny. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym są narażone na niedobór witaminy A, co pogarsza poziom witaminy A u niemowląt karmionych piersią. Witamina A jest przenoszona do mleka zarówno z nośników witaminy A związanych z białkiem wiążącym retinol, jak i związanych z chylomikronem. Ze względu na teratogenne działanie witaminy A, transport witaminy A z organizmu ciężarnej matki do płodu jest ściśle kontrolowany. Powoduje to, że wszystkie niemowlęta rodzą się z bardzo niskimi zapasami witaminy A. Dlatego mleko matki jest nadal najlepszym źródłem witaminy A dla niemowląt. Stężenie witaminy A w mleku matki jest najwyższe w pierwszych 21 dniach po porodzie (siara w pierwszych 4-6 dniach i mleko przejściowe w kolejnych 7-21 dniach). Stężenie witaminy A w mleku matki i status witaminy A u niemowlęcia są oparte na spożyciu pokarmu przez matkę. Stężenia retinolu w mleku matki są użytecznym narzędziem i unikalnym wskaźnikiem dla kobiet karmiących piersią i reprezentują ekstrapolacje poziomu witaminy A u niemowląt karmionych piersią.
Na obszarach wysokiego ryzyka niedoboru witaminy A, wcześniejsze zalecenie dla kobiet karmiących piersią polegało na podaniu dwóch dawek po 200 000 IU witaminy A w ciągu 6 tygodni po porodzie. Jednak brak dowodów na wpływ tego schematu doprowadził do wycofania przez WHO takiego zalecenia jako polityki zdrowia publicznego.
Interwencja oparta na żywności została uznana za zrównoważone podejście do poprawy stanu witaminy A w populacji. Ostatnio lochy z niedoborem witaminy A karmione kukurydzą karotenoidową o wysokiej zawartości prowitaminy A spowodowały znaczny wzrost zapasów w wątrobie u karmionych prosiąt i znacznie wyższe stężenie retinolu w mleku niż maciory karmione białą kukurydzą, którym podano suplement w dużych dawkach witaminy A.
Wcześniejsze wysiłki mające na celu wzmocnienie podstawowych środków transportu lub zwykłych pojazdów witaminą A oferują obiecujące rozwiązanie zapobiegania niedoborom witaminy A w wrażliwej populacji. Żywność wzbogacona w witaminę A może poprawić status witaminy A u kobiet i zwiększyć stężenie witaminy A w mleku matki. Ryż jako najważniejsze pożywienie w Tajlandii reprezentuje kulturę konsumpcji i styl życia Tajów. Niedawne badanie przeprowadzone na tajlandzkich dzieciach w wieku szkolnym karmionych ekstrudowanymi ziarnami ryżu wzmocnionymi cynkiem, żelazem i witaminą A każdego dnia tygodnia przez 2 miesiące, znacznie zwiększyło zapasy witaminy A w wątrobie, co oceniono za pomocą techniki stabilnych izotopów. Podobnie, wzbogacanie ryżu w witaminę A może również przynieść korzyści matkom w okresie laktacji.
Wyniki tego badania będą przydatne do kierowania promocją strategii opartych na żywności w celu poprawy poziomu witaminy A u matki i niemowlęcia w okresie laktacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele Określenie skuteczności wzbogaconego w witaminę A ryżu, który przedostaje się do mleka matek karmiących piersią, na podstawie stężenia witaminy A w mleku matki, całkowitych rezerw witaminy A w organizmie techniką rozcieńczania izotopowego, po 14 tygodniach próby karmienia kobiet w okresie laktacji.
Metodologia Interwencja będzie miała dwa ramiona, ryż wzbogacony witaminą A i zwykły ryż z udziałem 35 uczestników (kobiet karmiących) na grupę. Uczestnicy będą otrzymywać jeden posiłek dziennie w dni powszednie przez okres 14 tygodni. Wzbogacona dawka będzie mierzona w końcowym gotowanym produkcie, ale będziemy dążyć do podania około 500 µg retinolu w mączce ryżowej. Ryż wzbogacony witaminą A jest wytwarzany metodą ekstruzji poprzez dodanie retinolu do sztucznego ryżu w celu wymieszania go z normalnym ryżem.
Zbieranie danych
- Dane demograficzne Podczas pierwszego wywiadu każdy z uczestników zostanie zapytany o dane demograficzne. Dane obejmują informacje ogólne (wiek, wykształcenie i zawód), status społeczno-ekonomiczny, liczbę dzieci oraz czas karmienia piersią, jeśli kobiety miały wcześniej dziecko.
- Dane antropometryczne Pomiary antropometryczne obejmują wagę i wzrost uczestników oraz wagę, długość i obwód głowy niemowląt będą rejestrowane w pierwszym dniu i po interwencji.
- Ocena diety Na początku badania (Dzień 1: 3+1 tydzień po pierwszym karmieniu piersią) wszystkie uczestniczki zostaną przepytane na temat spożycia żywności w ciągu ostatnich 24 godzin trzykrotnie (2 dni powszednie i 1 dzień weekendowy). Dane obejmują produkty żywnościowe, rodzaje żywności, składniki żywności oraz wagę lub wielkość spożywanych porcji. Informacje z wywiadów zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie INMUCAL (Uniwersytet Mahidol, Tajlandia)
Pobieranie i analiza próbki mleka matki Próbki mleka matki będą pobierane do analizy witaminy A. Pobieranie próbki mleka matki zostanie podzielone na dwa okresy w następujących punktach czasowych, które rozpoczną się 3 + 1 tydzień po pierwszym karmieniu piersią.
- na początku badania: dzień 1 i 15
- 14 tygodni po interwencji: dzień 121 i 135
- Pobranie i analiza próbki krwi Zmiana poziomu witaminy A uczestników zostanie określona za pomocą testu rozcieńczenia izotopu pair 13C-retinol. Obejmuje to podanie uczestnikom pierwszej dawki 2 µmol retinolu odpowiadającej octanowi 13C2-retinolu-retinylu pierwszego dnia, po czym druga dawka (2 µmole retinolu) zostanie podana uczestnikom w dniu 121. Próbka krwi zostanie pobrana 4 razy (dzień 1, 15, 121 i 135 po 3+1 tygodniu pierwszego karmienia piersią) w celu pomiaru stosunku izotopowego 13C/12C i obliczenia stężenia witaminy A w wątrobie. Próbki krwi zostaną pobrane do plastikowych probówek ze skrzepami krwi i owinięte folią aluminiową w celu ochrony przed światłem. Następnie krew będzie wirowana przy 3000 obr./min przez 15 minut, surowica zostanie natychmiast rozdzielona do ciemnych kriofiolek i przechowywana w temperaturze -20 ◦C.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pattani, Tajlandia, 94000
- Rekrutacyjny
- Prince of Songkla University
-
Kontakt:
- Siwaporn Pinkaew, Ph.D
- Numer telefonu: 899772266
- E-mail: siwaporn.p@psu.ac.th
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wolny od chorób
- Wiek ciążowy od 37 do 42 tygodni
- chętna do karmienia piersią przez okres 4-6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Hb > 70 g/L
- Krwotok poporodowy
- Bliźniak, dziecko z niską masą urodzeniową
- Przyjmowanie suplementu witaminy A podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wzmocniony ryż
Uczestnik otrzyma ryż wzbogacony witaminą A 1 posiłek dziennie
|
Kobiety karmiące będą otrzymywały wzbogacony ryż jeden posiłek dziennie w dni powszednie przez okres 14 tygodni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Uczestnik otrzyma normalny ryż 1 posiłek dziennie
|
Kobiety karmiące będą otrzymywać normalny ryż jeden posiłek dziennie w dni powszednie przez okres 14 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sklep z witaminą A
Ramy czasowe: 135 dni
|
stężenie witaminy A na gram wątroby
|
135 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retinol z mleka matki
Ramy czasowe: 135 dni
|
stężenie witaminy A (retinolu) w mleku matki
|
135 dni
|
|
Serum z retinolem
Ramy czasowe: 121 dni
|
Stężenie retinolu w surowicy
|
121 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hbr
Ramy czasowe: 135 dni
|
Stężenie hemoglobiny we krwi pełnej
|
135 dni
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 135 dni
|
Zmiana składu mikrobiomu
|
135 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Siwaporn Pinkaew, Ph.D, Prince of Songkla University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGR5980155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .