Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ryżu wzmocnionego witaminą A u karmiących kobiet z Tajlandii (EVAL)

19 września 2017 zaktualizowane przez: Siwaporn Pinkaew, Prince of Songkla University

Niedobór witaminy A (VAD) pozostaje problemem zdrowia publicznego, który występuje u dzieci i kobiet. WHO szacuje, że 190 milionów dzieci w wieku przedszkolnym (poniżej piątego roku życia) i 19,1 miliona kobiet w ciąży ma niewystarczające stężenie retinolu. VAD może zwiększać ryzyko zachorowalności i śmiertelności w okresie dzieciństwa, ciąży i połogu. W krajach rozwijających się poziom witaminy A u kobiet karmiących piersią nie jest optymalny. Nawet w Stanach Zjednoczonych poziom witaminy A kobiet w ciąży o niskich dochodach jest marginalny. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym są narażone na niedobór witaminy A, co pogarsza poziom witaminy A u niemowląt karmionych piersią. Witamina A jest przenoszona do mleka zarówno z nośników witaminy A związanych z białkiem wiążącym retinol, jak i związanych z chylomikronem. Ze względu na teratogenne działanie witaminy A, transport witaminy A z organizmu ciężarnej matki do płodu jest ściśle kontrolowany. Powoduje to, że wszystkie niemowlęta rodzą się z bardzo niskimi zapasami witaminy A. Dlatego mleko matki jest nadal najlepszym źródłem witaminy A dla niemowląt. Stężenie witaminy A w mleku matki jest najwyższe w pierwszych 21 dniach po porodzie (siara w pierwszych 4-6 dniach i mleko przejściowe w kolejnych 7-21 dniach). Stężenie witaminy A w mleku matki i status witaminy A u niemowlęcia są oparte na spożyciu pokarmu przez matkę. Stężenia retinolu w mleku matki są użytecznym narzędziem i unikalnym wskaźnikiem dla kobiet karmiących piersią i reprezentują ekstrapolacje poziomu witaminy A u niemowląt karmionych piersią.

Na obszarach wysokiego ryzyka niedoboru witaminy A, wcześniejsze zalecenie dla kobiet karmiących piersią polegało na podaniu dwóch dawek po 200 000 IU witaminy A w ciągu 6 tygodni po porodzie. Jednak brak dowodów na wpływ tego schematu doprowadził do wycofania przez WHO takiego zalecenia jako polityki zdrowia publicznego.

Interwencja oparta na żywności została uznana za zrównoważone podejście do poprawy stanu witaminy A w populacji. Ostatnio lochy z niedoborem witaminy A karmione kukurydzą karotenoidową o wysokiej zawartości prowitaminy A spowodowały znaczny wzrost zapasów w wątrobie u karmionych prosiąt i znacznie wyższe stężenie retinolu w mleku niż maciory karmione białą kukurydzą, którym podano suplement w dużych dawkach witaminy A.

Wcześniejsze wysiłki mające na celu wzmocnienie podstawowych środków transportu lub zwykłych pojazdów witaminą A oferują obiecujące rozwiązanie zapobiegania niedoborom witaminy A w wrażliwej populacji. Żywność wzbogacona w witaminę A może poprawić status witaminy A u kobiet i zwiększyć stężenie witaminy A w mleku matki. Ryż jako najważniejsze pożywienie w Tajlandii reprezentuje kulturę konsumpcji i styl życia Tajów. Niedawne badanie przeprowadzone na tajlandzkich dzieciach w wieku szkolnym karmionych ekstrudowanymi ziarnami ryżu wzmocnionymi cynkiem, żelazem i witaminą A każdego dnia tygodnia przez 2 miesiące, znacznie zwiększyło zapasy witaminy A w wątrobie, co oceniono za pomocą techniki stabilnych izotopów. Podobnie, wzbogacanie ryżu w witaminę A może również przynieść korzyści matkom w okresie laktacji.

Wyniki tego badania będą przydatne do kierowania promocją strategii opartych na żywności w celu poprawy poziomu witaminy A u matki i niemowlęcia w okresie laktacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele Określenie skuteczności wzbogaconego w witaminę A ryżu, który przedostaje się do mleka matek karmiących piersią, na podstawie stężenia witaminy A w mleku matki, całkowitych rezerw witaminy A w organizmie techniką rozcieńczania izotopowego, po 14 tygodniach próby karmienia kobiet w okresie laktacji.

Metodologia Interwencja będzie miała dwa ramiona, ryż wzbogacony witaminą A i zwykły ryż z udziałem 35 uczestników (kobiet karmiących) na grupę. Uczestnicy będą otrzymywać jeden posiłek dziennie w dni powszednie przez okres 14 tygodni. Wzbogacona dawka będzie mierzona w końcowym gotowanym produkcie, ale będziemy dążyć do podania około 500 µg retinolu w mączce ryżowej. Ryż wzbogacony witaminą A jest wytwarzany metodą ekstruzji poprzez dodanie retinolu do sztucznego ryżu w celu wymieszania go z normalnym ryżem.

Zbieranie danych

  1. Dane demograficzne Podczas pierwszego wywiadu każdy z uczestników zostanie zapytany o dane demograficzne. Dane obejmują informacje ogólne (wiek, wykształcenie i zawód), status społeczno-ekonomiczny, liczbę dzieci oraz czas karmienia piersią, jeśli kobiety miały wcześniej dziecko.
  2. Dane antropometryczne Pomiary antropometryczne obejmują wagę i wzrost uczestników oraz wagę, długość i obwód głowy niemowląt będą rejestrowane w pierwszym dniu i po interwencji.
  3. Ocena diety Na początku badania (Dzień 1: 3+1 tydzień po pierwszym karmieniu piersią) wszystkie uczestniczki zostaną przepytane na temat spożycia żywności w ciągu ostatnich 24 godzin trzykrotnie (2 dni powszednie i 1 dzień weekendowy). Dane obejmują produkty żywnościowe, rodzaje żywności, składniki żywności oraz wagę lub wielkość spożywanych porcji. Informacje z wywiadów zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie INMUCAL (Uniwersytet Mahidol, Tajlandia)
  4. Pobieranie i analiza próbki mleka matki Próbki mleka matki będą pobierane do analizy witaminy A. Pobieranie próbki mleka matki zostanie podzielone na dwa okresy w następujących punktach czasowych, które rozpoczną się 3 + 1 tydzień po pierwszym karmieniu piersią.

    • na początku badania: dzień 1 i 15
    • 14 tygodni po interwencji: dzień 121 i 135
  5. Pobranie i analiza próbki krwi Zmiana poziomu witaminy A uczestników zostanie określona za pomocą testu rozcieńczenia izotopu pair 13C-retinol. Obejmuje to podanie uczestnikom pierwszej dawki 2 µmol retinolu odpowiadającej octanowi 13C2-retinolu-retinylu pierwszego dnia, po czym druga dawka (2 µmole retinolu) zostanie podana uczestnikom w dniu 121. Próbka krwi zostanie pobrana 4 razy (dzień 1, 15, 121 i 135 po 3+1 tygodniu pierwszego karmienia piersią) w celu pomiaru stosunku izotopowego 13C/12C i obliczenia stężenia witaminy A w wątrobie. Próbki krwi zostaną pobrane do plastikowych probówek ze skrzepami krwi i owinięte folią aluminiową w celu ochrony przed światłem. Następnie krew będzie wirowana przy 3000 obr./min przez 15 minut, surowica zostanie natychmiast rozdzielona do ciemnych kriofiolek i przechowywana w temperaturze -20 ◦C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pattani, Tajlandia, 94000
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Songkla University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wolny od chorób
  • Wiek ciążowy od 37 do 42 tygodni
  • chętna do karmienia piersią przez okres 4-6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Hb > 70 g/L
  • Krwotok poporodowy
  • Bliźniak, dziecko z niską masą urodzeniową
  • Przyjmowanie suplementu witaminy A podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wzmocniony ryż
Uczestnik otrzyma ryż wzbogacony witaminą A 1 posiłek dziennie
Kobiety karmiące będą otrzymywały wzbogacony ryż jeden posiłek dziennie w dni powszednie przez okres 14 tygodni.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Uczestnik otrzyma normalny ryż 1 posiłek dziennie
Kobiety karmiące będą otrzymywać normalny ryż jeden posiłek dziennie w dni powszednie przez okres 14 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sklep z witaminą A
Ramy czasowe: 135 dni
stężenie witaminy A na gram wątroby
135 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retinol z mleka matki
Ramy czasowe: 135 dni
stężenie witaminy A (retinolu) w mleku matki
135 dni
Serum z retinolem
Ramy czasowe: 121 dni
Stężenie retinolu w surowicy
121 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hbr
Ramy czasowe: 135 dni
Stężenie hemoglobiny we krwi pełnej
135 dni
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 135 dni
Zmiana składu mikrobiomu
135 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Siwaporn Pinkaew, Ph.D, Prince of Songkla University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

24 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGR5980155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj