- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03056625
Effekten af vitamin A beriget ris hos ammende thailandske kvinder (EVAL)
Vitamin A-mangel (VAD) er fortsat et folkesundhedsproblem, der opstår hos børn og kvinder. WHO anslår, at 190 millioner børn i førskolealderen (under fem år) og 19,1 millioner gravide kvinder har utilstrækkelige koncentrationer af retinol. VAD kan øge risikoen for morbiditet og dødelighed i barndommen, graviditeten og postpartum perioden. I udviklingslande er A-vitaminstatus hos ammende kvinder ikke optimal. Selv i USA er A-vitaminstatus for gravide kvinder med lav indkomst marginal. Derfor risikerer kvinder i den fødedygtige alder at få A-vitaminmangel, hvilket kompromitterer A-vitaminstatus hos ammede spædbørn. Vitamin A overføres til mælk fra både retinolbindende proteinbundet og chylomikronassocierede vitamin A-bærere. På grund af teratogenicitet af vitamin A er overførslen af vitamin A fra gravid mor til foster nøje kontrolleret. Dette resulterer i alle spædbørn født med meget lave lagre af vitamin A. Derfor er modermælk stadig den bedste vitamin A-kilde for spædbørn. Koncentrationen af vitamin A i modermælk er højest i de første 21 dage efter fødslen (råmælk i de første 4-6 dage og overgangsmælk i de næste 7-21 dage). Koncentrationer af A-vitamin i modermælken og et spædbarns A-vitaminstatus er baseret på moderens indtag af kosten. Modermælksretinolkoncentrationer er et nyttigt værktøj og en unik indikator for ammende kvinder og repræsenterer ekstrapoleringer af A-vitaminstatus hos et ammet spædbarn.
I områder med høj risiko for vitamin A-mangel var en forudgående anbefaling til ammende kvinder at give to doser på 200.000 IE vitamin A inden for 6 uger efter fødslen. Imidlertid førte manglen på effektbeviser for denne kur til WHO's tilbagetrækning af en sådan anbefaling som en folkesundhedspolitik.
Fødevarebaseret intervention er blevet betragtet som en bæredygtig tilgang til at forbedre befolkningens vitamin A-status. Senest resulterede søer med A-vitamin-udtømt fodret med høj-provitamin A-carotenoidmajs i signifikant stigning i leverdepoter hos diende pattegrise og signifikant højere mælkeretinolkoncentrationer end søer fodret med hvid majs, der gav et højdosis A-vitamintilskud.
Tidligere bestræbelser på at berige hæfteklammer eller almindelige køretøjer med vitamin A tilbyder en lovende løsning til forebyggelse af vitamin A-mangel hos sårbare befolkningsgrupper. Fødevarer beriget med A-vitamin har potentiale til at forbedre kvinders A-vitaminstatus og øge A-vitaminkoncentrationerne i modermælk. Ris som den vigtigste basisfødevare i Thailand, repræsenterer thailændernes forbrugskultur og livsstil. Nylig undersøgelse af thailandske skolebørn fodret med ekstruderede riskorn beriget med zink, jern og vitamin A hver hverdag i 2 måneder, øgede leverens lagre af vitamin A betydeligt, vurderet med en stabil isotopteknik. Ligeledes kan berigelse af ris med vitamin A også gavne mødre under amning.
Resultaterne af denne undersøgelse vil være nyttige til at vejlede fremme af fødevarebaserede strategier til at forbedre A-vitaminstatus hos mor og spædbarn under amning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål At bestemme effektiviteten af vitamin A-beriget ris, der kommer i modermælken hos ammende mødre som bestemt af modermælkens vitamin A-koncentrationer, samlede kropsreserver af vitamin A via isotopfortyndingsteknik efter et 14 ugers fodringsforsøg med ammende kvinder.
Metode Interventionen vil have to arme, A-vitamin beriget ris og almindelige ris med 35 deltagere (ammende kvinder) pr. gruppe. Deltagerne vil modtage et måltid om dagen på hverdage i en periode på 14 uger. Den berigede dosis vil blive målt i det færdigkogte produkt, men vi vil tilstræbe at indgive cirka 500 µg retinol i rismelet. Vitamin A berigede ris fremstilles ved ekstruderingsteknologi ved at tilføje retinol til en kunstig ris, der skal blandes med den normale ris.
Dataindsamling
- Demografiske data Hver deltager vil blive spurgt om demografiske data i det første interview. Dataene omfatter generelle oplysninger (alder, uddannelse og erhverv), socioøkonomisk status, antal børn og varighed af ammende mødre, hvis kvinder havde et barn før.
- Antropometriske data Antropometriske mål omfatter deltagernes vægt og højde, og spædbørns vægt, længde og hovedomkreds vil blive registreret den første dag og efter intervention.
- Kostvurdering Ved baseline (dag 1: 3+1 uge efter første amning) vil alle deltagere blive interviewet om madforbrug i de foregående 24 timer 3 gange (2 hverdage og 1 weekenddag). Dataene består af fødevarer, fødevaretyper, fødevarekomponenter og vægt eller størrelse af forbrugte portioner. Information fra interviewene vil blive analyseret af INMUCAL software (Mahidol University, Thailand)
Indsamling og analyse af modermælksprøve Der vil blive indsamlet modermælksprøver til A-vitaminanalyse. Indsamling af modermælksprøve vil blive opdelt i to perioder på de følgende tidspunkter, som starter 3+1 uge efter første amning.
- ved baseline: Dag 1 og 15
- 14 uger efter intervention: Dag 121 og 135
- Indsamling og analyse af blodprøve Ændring af vitamin A-status for deltagere vil blive bestemt ved at bruge pair13C-retinol isotopfortyndingstesten. Dette involverer at give den første dosis på 2 µmol retinolækvivalent af 13C2-retinolretinylacetat til deltagerne på dag 1, hvorefter den anden dosis (2 µmol retinol) vil blive givet til deltagerne på dag 121. Blodprøven udtages 4 gange (dag 1, 15, 121 og 135 efter 3+1 uges første amning) til måling af isotopforholdet 13C/12C og beregning af A-vitaminkoncentration i leveren. Blodprøver vil blive trukket ind i plastikpropper blodrør og vil blive pakket ind i aluminiumsfolie til beskyttelse mod lys. Derefter vil blod blive centrifugeret ved 3000 rpm i 15 minutter, serum vil straks blive adskilt i mørke kryoglas og opbevaret ved -20 ◦c.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pattani, Thailand, 94000
- Rekruttering
- Prince of Songkla University
-
Kontakt:
- Siwaporn Pinkaew, Ph.D
- Telefonnummer: 899772266
- E-mail: siwaporn.p@psu.ac.th
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fri for sygdomme
- gestationsalder mellem 37 og 42 uger
- villig til at amme i en periode på 4-6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Hb > 70 g/L
- Postpartum blødning
- Tvilling, baby med lav fødselsvægt
- Modtager A-vitamintilskud under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Befæstede ris
Deltageren får A-vitamin beriget ris 1 måltid/dag
|
Ammende kvinder vil modtage berigede ris et måltid om dagen på hverdage i en periode på 14 uger.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Deltageren får normal ris 1 måltid/dag
|
Ammende kvinder vil modtage normal ris et måltid om dagen på hverdage i en periode på 14 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin A lever butik
Tidsramme: 135 dage
|
vitamin A-koncentration pr. gram lever
|
135 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modermælk retinol
Tidsramme: 135 dage
|
vitamin A (retinol) koncentration i modermælk
|
135 dage
|
|
Serum retinol
Tidsramme: 121 dage
|
Koncentration af retinol i serum
|
121 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hb
Tidsramme: 135 dage
|
Hæmoglobinkoncentration i fuldblod
|
135 dage
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 135 dage
|
Ændring af sammensætningen af mikrobiotaen
|
135 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siwaporn Pinkaew, Ph.D, Prince of Songkla University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MGR5980155
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .