Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin A beriget ris hos ammende thailandske kvinder (EVAL)

19. september 2017 opdateret af: Siwaporn Pinkaew, Prince of Songkla University

Vitamin A-mangel (VAD) er fortsat et folkesundhedsproblem, der opstår hos børn og kvinder. WHO anslår, at 190 millioner børn i førskolealderen (under fem år) og 19,1 millioner gravide kvinder har utilstrækkelige koncentrationer af retinol. VAD kan øge risikoen for morbiditet og dødelighed i barndommen, graviditeten og postpartum perioden. I udviklingslande er A-vitaminstatus hos ammende kvinder ikke optimal. Selv i USA er A-vitaminstatus for gravide kvinder med lav indkomst marginal. Derfor risikerer kvinder i den fødedygtige alder at få A-vitaminmangel, hvilket kompromitterer A-vitaminstatus hos ammede spædbørn. Vitamin A overføres til mælk fra både retinolbindende proteinbundet og chylomikronassocierede vitamin A-bærere. På grund af teratogenicitet af vitamin A er overførslen af ​​vitamin A fra gravid mor til foster nøje kontrolleret. Dette resulterer i alle spædbørn født med meget lave lagre af vitamin A. Derfor er modermælk stadig den bedste vitamin A-kilde for spædbørn. Koncentrationen af ​​vitamin A i modermælk er højest i de første 21 dage efter fødslen (råmælk i de første 4-6 dage og overgangsmælk i de næste 7-21 dage). Koncentrationer af A-vitamin i modermælken og et spædbarns A-vitaminstatus er baseret på moderens indtag af kosten. Modermælksretinolkoncentrationer er et nyttigt værktøj og en unik indikator for ammende kvinder og repræsenterer ekstrapoleringer af A-vitaminstatus hos et ammet spædbarn.

I områder med høj risiko for vitamin A-mangel var en forudgående anbefaling til ammende kvinder at give to doser på 200.000 IE vitamin A inden for 6 uger efter fødslen. Imidlertid førte manglen på effektbeviser for denne kur til WHO's tilbagetrækning af en sådan anbefaling som en folkesundhedspolitik.

Fødevarebaseret intervention er blevet betragtet som en bæredygtig tilgang til at forbedre befolkningens vitamin A-status. Senest resulterede søer med A-vitamin-udtømt fodret med høj-provitamin A-carotenoidmajs i signifikant stigning i leverdepoter hos diende pattegrise og signifikant højere mælkeretinolkoncentrationer end søer fodret med hvid majs, der gav et højdosis A-vitamintilskud.

Tidligere bestræbelser på at berige hæfteklammer eller almindelige køretøjer med vitamin A tilbyder en lovende løsning til forebyggelse af vitamin A-mangel hos sårbare befolkningsgrupper. Fødevarer beriget med A-vitamin har potentiale til at forbedre kvinders A-vitaminstatus og øge A-vitaminkoncentrationerne i modermælk. Ris som den vigtigste basisfødevare i Thailand, repræsenterer thailændernes forbrugskultur og livsstil. Nylig undersøgelse af thailandske skolebørn fodret med ekstruderede riskorn beriget med zink, jern og vitamin A hver hverdag i 2 måneder, øgede leverens lagre af vitamin A betydeligt, vurderet med en stabil isotopteknik. Ligeledes kan berigelse af ris med vitamin A også gavne mødre under amning.

Resultaterne af denne undersøgelse vil være nyttige til at vejlede fremme af fødevarebaserede strategier til at forbedre A-vitaminstatus hos mor og spædbarn under amning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål At bestemme effektiviteten af ​​vitamin A-beriget ris, der kommer i modermælken hos ammende mødre som bestemt af modermælkens vitamin A-koncentrationer, samlede kropsreserver af vitamin A via isotopfortyndingsteknik efter et 14 ugers fodringsforsøg med ammende kvinder.

Metode Interventionen vil have to arme, A-vitamin beriget ris og almindelige ris med 35 deltagere (ammende kvinder) pr. gruppe. Deltagerne vil modtage et måltid om dagen på hverdage i en periode på 14 uger. Den berigede dosis vil blive målt i det færdigkogte produkt, men vi vil tilstræbe at indgive cirka 500 µg retinol i rismelet. Vitamin A berigede ris fremstilles ved ekstruderingsteknologi ved at tilføje retinol til en kunstig ris, der skal blandes med den normale ris.

Dataindsamling

  1. Demografiske data Hver deltager vil blive spurgt om demografiske data i det første interview. Dataene omfatter generelle oplysninger (alder, uddannelse og erhverv), socioøkonomisk status, antal børn og varighed af ammende mødre, hvis kvinder havde et barn før.
  2. Antropometriske data Antropometriske mål omfatter deltagernes vægt og højde, og spædbørns vægt, længde og hovedomkreds vil blive registreret den første dag og efter intervention.
  3. Kostvurdering Ved baseline (dag 1: 3+1 uge efter første amning) vil alle deltagere blive interviewet om madforbrug i de foregående 24 timer 3 gange (2 hverdage og 1 weekenddag). Dataene består af fødevarer, fødevaretyper, fødevarekomponenter og vægt eller størrelse af forbrugte portioner. Information fra interviewene vil blive analyseret af INMUCAL software (Mahidol University, Thailand)
  4. Indsamling og analyse af modermælksprøve Der vil blive indsamlet modermælksprøver til A-vitaminanalyse. Indsamling af modermælksprøve vil blive opdelt i to perioder på de følgende tidspunkter, som starter 3+1 uge efter første amning.

    • ved baseline: Dag 1 og 15
    • 14 uger efter intervention: Dag 121 og 135
  5. Indsamling og analyse af blodprøve Ændring af vitamin A-status for deltagere vil blive bestemt ved at bruge pair13C-retinol isotopfortyndingstesten. Dette involverer at give den første dosis på 2 µmol retinolækvivalent af 13C2-retinolretinylacetat til deltagerne på dag 1, hvorefter den anden dosis (2 µmol retinol) vil blive givet til deltagerne på dag 121. Blodprøven udtages 4 gange (dag 1, 15, 121 og 135 efter 3+1 uges første amning) til måling af isotopforholdet 13C/12C og beregning af A-vitaminkoncentration i leveren. Blodprøver vil blive trukket ind i plastikpropper blodrør og vil blive pakket ind i aluminiumsfolie til beskyttelse mod lys. Derefter vil blod blive centrifugeret ved 3000 rpm i 15 minutter, serum vil straks blive adskilt i mørke kryoglas og opbevaret ved -20 ◦c.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pattani, Thailand, 94000
        • Rekruttering
        • Prince of Songkla University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fri for sygdomme
  • gestationsalder mellem 37 og 42 uger
  • villig til at amme i en periode på 4-6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Hb > 70 g/L
  • Postpartum blødning
  • Tvilling, baby med lav fødselsvægt
  • Modtager A-vitamintilskud under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Befæstede ris
Deltageren får A-vitamin beriget ris 1 måltid/dag
Ammende kvinder vil modtage berigede ris et måltid om dagen på hverdage i en periode på 14 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Deltageren får normal ris 1 måltid/dag
Ammende kvinder vil modtage normal ris et måltid om dagen på hverdage i en periode på 14 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin A lever butik
Tidsramme: 135 dage
vitamin A-koncentration pr. gram lever
135 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modermælk retinol
Tidsramme: 135 dage
vitamin A (retinol) koncentration i modermælk
135 dage
Serum retinol
Tidsramme: 121 dage
Koncentration af retinol i serum
121 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hb
Tidsramme: 135 dage
Hæmoglobinkoncentration i fuldblod
135 dage
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 135 dage
Ændring af sammensætningen af ​​mikrobiotaen
135 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siwaporn Pinkaew, Ph.D, Prince of Songkla University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

24. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner