Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rýže obohacené vitamínem A u kojících thajských žen (EVAL)

19. září 2017 aktualizováno: Siwaporn Pinkaew, Prince of Songkla University

Nedostatek vitaminu A (VAD) zůstává problémem veřejného zdraví, který se vyskytuje u dětí a žen. WHO odhaduje, že 190 milionů dětí předškolního věku (do pěti let věku) a 19,1 milionů těhotných žen má nedostatečné koncentrace retinolu. VAD může zvýšit riziko morbidity a mortality během dětství, těhotenství a poporodního období. V rozvojových zemích není stav vitaminu A u kojících žen optimální. Dokonce i ve Spojených státech je status vitaminu A u těhotných žen s nízkým příjmem okrajový. Proto jsou ženy v reprodukčním věku vystaveny riziku vyčerpání vitaminu A, což ohrožuje stav vitaminu A u kojených dětí. Vitamin A se do mléka přenáší z obou nosičů vitaminu A vázaných na retinol a asociovaných s chylomikrony. Vzhledem k teratogenitě vitaminu A je přenos vitaminu A z těhotné matky na plod pečlivě kontrolován. To má za následek, že všechny děti narozené s velmi nízkými zásobami vitamínu A. Lidské mléko je proto stále nejlepším zdrojem vitamínu A pro kojence. Koncentrace vitaminu A v mateřském mléce je nejvyšší v prvních 21 dnech po porodu (kolostrum v prvních 4-6 dnech a přechodné mléko v dalších 7-21 dnech). Koncentrace vitaminu A v mateřském mléce a stav vitaminu A u kojence jsou založeny na příjmu potravy matky. Koncentrace retinolu v mateřském mléce jsou užitečným nástrojem a jedinečným indikátorem pro kojící ženy a představují extrapolace stavu vitaminu A u kojeného dítěte.

V oblastech s vysokým rizikem nedostatku vitaminu A bylo předchozím doporučením pro kojící ženy podat dvě dávky 200 000 IU vitaminu A během 6 týdnů po porodu. Nedostatek důkazů o dopadu tohoto režimu však vedl k tomu, že WHO toto doporučení jako politiku veřejného zdraví stáhla.

Intervence založená na potravinách byla považována za udržitelný přístup ke zlepšení stavu vitaminu A v populaci. V poslední době vedly prasnice s ochuzeným vitamínem A krmené kukuřicí s vysokým obsahem provitamínu A k významnému nárůstu jaterních zásob u kojených selat a významně vyšším koncentracím retinolu v mléce než u prasnic krmených bílou kukuřicí, kterým byly podávány vysoké dávky vitaminu A.

Předchozí snahy o posílení základních látek nebo běžných vehikul vitamínem A nabízejí slibné řešení prevence nedostatku vitamínu A u zranitelné populace. Jídlo obohacené vitamínem A má potenciál zlepšit stav vitamínu A u žen a zvýšit koncentraci vitamínu A v mateřském mléce. Rýže jako nejdůležitější základní potravina v Thajsku reprezentuje kulturu konzumace a životního stylu Thajců. Nedávná studie u thajských školních dětí krmených extrudovanými rýžovými zrny obohacenými o zinek, železo a vitamín A každý všední den po dobu 2 měsíců významně zvýšila zásoby vitamínu A v játrech, jak bylo hodnoceno pomocí techniky stabilních izotopů. Stejně tak fortifikace rýže vitamínem A může prospět i matkám během laktace.

Výsledky této studie budou užitečné při podpoře potravinových strategií ke zlepšení stavu vitaminu A u matky a kojence během laktace.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle Stanovit účinnost rýže obohacené vitamínem A, která se dostává do mateřského mléka kojících matek, jak je stanoveno koncentracemi vitamínu A v mateřském mléce, celkové tělesné zásoby vitamínu A pomocí techniky ředění izotopů, po 14týdenním pokusu o krmení kojících žen.

Metodika Intervence bude mít dvě ramena, rýži obohacenou vitamínem A a běžnou rýži s 35 účastníky (kojícími ženami) na skupinu. Účastníci obdrží jedno jídlo denně ve všední dny po dobu 14 týdnů. Fortifikovaná dávka bude měřena v konečném uvařeném produktu, ale naším cílem je podat přibližně 500 µg retinolu v rýžové mouce. Rýže obohacená vitamínem A se vyrábí technologií vytlačování přidáním retinolu do umělé rýže, která se smísí s normální rýží.

Sběr dat

  1. Demografické údaje Každý účastník bude v prvním rozhovoru dotázán na demografická data. Údaje zahrnují obecné informace (věk, vzdělání a povolání), socioekonomický status, počet dětí a dobu trvání kojících matek, pokud ženy předtím dítě měly.
  2. Antropometrická data Antropometrická měření zahrnují váhu a výšku účastníků a váha, délka a obvod hlavy kojenců budou zaznamenány první den a po intervenci.
  3. Posouzení stravy Na začátku (1. den: 3+1 týden po prvním kojení) budou všechny účastnice 3krát dotazovány na spotřebu potravy za předchozích 24 hodin (2 pracovní dny a 1 víkendový den). Údaje se skládají z potravin, druhů potravin, složek potravin a hmotnosti nebo velikosti zkonzumovaných porcí. Informace z rozhovorů budou analyzovány softwarem INMUCAL (Mahidol University, Thajsko)
  4. Odběr a analýza vzorku mateřského mléka Vzorky mateřského mléka budou odebrány pro analýzu vitaminu A. Odběr vzorku mateřského mléka bude rozdělen do dvou období v následujících časových bodech, které začnou 3+1 týden po prvním kojení.

    • na začátku: den 1 a 15
    • 14 týdnů po intervenci: 121. a 135. den
  5. Odběr a analýza krevního vzorku Změna stavu vitaminu A účastníků bude určena pomocí testu ředění izotopu pár13C-retinol. To zahrnuje podání první dávky 2 µmol retinolového ekvivalentu 13C2-retinolretinylacetátu účastníkům v den 1, poté bude účastníkům podána druhá dávka (2 µmol retinolu) v den 121. Vzorek krve bude odebrán 4krát (1., 15., 121. a 135. den po 3+1 týdnu prvního kojení) pro měření izotopového poměru 13C/12C a výpočet koncentrace vitaminu A v játrech. Vzorky krve budou odebrány do plastových zkumavek se sraženou krví a budou zabaleny do hliníkové fólie pro ochranu před světlem. Poté bude krev centrifugována při 3000 ot./min po dobu 15 minut, sérum bude okamžitě rozděleno do tmavých kryozkumavek a skladováno při -20 ◦c.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Pattani, Thajsko, 94000
        • Nábor
        • Prince of Songkla University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bez nemocí
  • gestační věk mezi 37 až 42 týdny
  • ochotná kojit po dobu 4-6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Hb > 70 g/l
  • Poporodní krvácení
  • Dvojče, dítě s nízkou porodní hmotností
  • Příjem vitaminu A během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fortifikovaná rýže
Účastník obdrží rýži obohacenou vitamínem A 1 jídlo/den
Kojící ženy budou dostávat obohacenou rýži jedno jídlo denně ve všední dny po dobu 14 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Účastník dostane normální rýži 1 jídlo/den
Kojící ženy budou dostávat normální rýži jedno jídlo denně ve všední dny po dobu 14 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterní zásobárna vitamínu A
Časové okno: 135 dní
koncentrace vitaminu A na gram jater
135 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retinol z mateřského mléka
Časové okno: 135 dní
koncentrace vitaminu A (retinolu) v mateřském mléce
135 dní
Sérový retinol
Časové okno: 121 dní
Koncentrace retinolu v séru
121 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hb
Časové okno: 135 dní
Koncentrace hemoglobinu v plné krvi
135 dní
Střevní mikrobiom
Časové okno: 135 dní
Změna složení mikrobioty
135 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siwaporn Pinkaew, Ph.D, Prince of Songkla University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

24. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGR5980155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav vitaminu A

Klinické studie na Rýže obohacená vitamínem A

3
Předplatit