- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03056625
Účinnost rýže obohacené vitamínem A u kojících thajských žen (EVAL)
Nedostatek vitaminu A (VAD) zůstává problémem veřejného zdraví, který se vyskytuje u dětí a žen. WHO odhaduje, že 190 milionů dětí předškolního věku (do pěti let věku) a 19,1 milionů těhotných žen má nedostatečné koncentrace retinolu. VAD může zvýšit riziko morbidity a mortality během dětství, těhotenství a poporodního období. V rozvojových zemích není stav vitaminu A u kojících žen optimální. Dokonce i ve Spojených státech je status vitaminu A u těhotných žen s nízkým příjmem okrajový. Proto jsou ženy v reprodukčním věku vystaveny riziku vyčerpání vitaminu A, což ohrožuje stav vitaminu A u kojených dětí. Vitamin A se do mléka přenáší z obou nosičů vitaminu A vázaných na retinol a asociovaných s chylomikrony. Vzhledem k teratogenitě vitaminu A je přenos vitaminu A z těhotné matky na plod pečlivě kontrolován. To má za následek, že všechny děti narozené s velmi nízkými zásobami vitamínu A. Lidské mléko je proto stále nejlepším zdrojem vitamínu A pro kojence. Koncentrace vitaminu A v mateřském mléce je nejvyšší v prvních 21 dnech po porodu (kolostrum v prvních 4-6 dnech a přechodné mléko v dalších 7-21 dnech). Koncentrace vitaminu A v mateřském mléce a stav vitaminu A u kojence jsou založeny na příjmu potravy matky. Koncentrace retinolu v mateřském mléce jsou užitečným nástrojem a jedinečným indikátorem pro kojící ženy a představují extrapolace stavu vitaminu A u kojeného dítěte.
V oblastech s vysokým rizikem nedostatku vitaminu A bylo předchozím doporučením pro kojící ženy podat dvě dávky 200 000 IU vitaminu A během 6 týdnů po porodu. Nedostatek důkazů o dopadu tohoto režimu však vedl k tomu, že WHO toto doporučení jako politiku veřejného zdraví stáhla.
Intervence založená na potravinách byla považována za udržitelný přístup ke zlepšení stavu vitaminu A v populaci. V poslední době vedly prasnice s ochuzeným vitamínem A krmené kukuřicí s vysokým obsahem provitamínu A k významnému nárůstu jaterních zásob u kojených selat a významně vyšším koncentracím retinolu v mléce než u prasnic krmených bílou kukuřicí, kterým byly podávány vysoké dávky vitaminu A.
Předchozí snahy o posílení základních látek nebo běžných vehikul vitamínem A nabízejí slibné řešení prevence nedostatku vitamínu A u zranitelné populace. Jídlo obohacené vitamínem A má potenciál zlepšit stav vitamínu A u žen a zvýšit koncentraci vitamínu A v mateřském mléce. Rýže jako nejdůležitější základní potravina v Thajsku reprezentuje kulturu konzumace a životního stylu Thajců. Nedávná studie u thajských školních dětí krmených extrudovanými rýžovými zrny obohacenými o zinek, železo a vitamín A každý všední den po dobu 2 měsíců významně zvýšila zásoby vitamínu A v játrech, jak bylo hodnoceno pomocí techniky stabilních izotopů. Stejně tak fortifikace rýže vitamínem A může prospět i matkám během laktace.
Výsledky této studie budou užitečné při podpoře potravinových strategií ke zlepšení stavu vitaminu A u matky a kojence během laktace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle Stanovit účinnost rýže obohacené vitamínem A, která se dostává do mateřského mléka kojících matek, jak je stanoveno koncentracemi vitamínu A v mateřském mléce, celkové tělesné zásoby vitamínu A pomocí techniky ředění izotopů, po 14týdenním pokusu o krmení kojících žen.
Metodika Intervence bude mít dvě ramena, rýži obohacenou vitamínem A a běžnou rýži s 35 účastníky (kojícími ženami) na skupinu. Účastníci obdrží jedno jídlo denně ve všední dny po dobu 14 týdnů. Fortifikovaná dávka bude měřena v konečném uvařeném produktu, ale naším cílem je podat přibližně 500 µg retinolu v rýžové mouce. Rýže obohacená vitamínem A se vyrábí technologií vytlačování přidáním retinolu do umělé rýže, která se smísí s normální rýží.
Sběr dat
- Demografické údaje Každý účastník bude v prvním rozhovoru dotázán na demografická data. Údaje zahrnují obecné informace (věk, vzdělání a povolání), socioekonomický status, počet dětí a dobu trvání kojících matek, pokud ženy předtím dítě měly.
- Antropometrická data Antropometrická měření zahrnují váhu a výšku účastníků a váha, délka a obvod hlavy kojenců budou zaznamenány první den a po intervenci.
- Posouzení stravy Na začátku (1. den: 3+1 týden po prvním kojení) budou všechny účastnice 3krát dotazovány na spotřebu potravy za předchozích 24 hodin (2 pracovní dny a 1 víkendový den). Údaje se skládají z potravin, druhů potravin, složek potravin a hmotnosti nebo velikosti zkonzumovaných porcí. Informace z rozhovorů budou analyzovány softwarem INMUCAL (Mahidol University, Thajsko)
Odběr a analýza vzorku mateřského mléka Vzorky mateřského mléka budou odebrány pro analýzu vitaminu A. Odběr vzorku mateřského mléka bude rozdělen do dvou období v následujících časových bodech, které začnou 3+1 týden po prvním kojení.
- na začátku: den 1 a 15
- 14 týdnů po intervenci: 121. a 135. den
- Odběr a analýza krevního vzorku Změna stavu vitaminu A účastníků bude určena pomocí testu ředění izotopu pár13C-retinol. To zahrnuje podání první dávky 2 µmol retinolového ekvivalentu 13C2-retinolretinylacetátu účastníkům v den 1, poté bude účastníkům podána druhá dávka (2 µmol retinolu) v den 121. Vzorek krve bude odebrán 4krát (1., 15., 121. a 135. den po 3+1 týdnu prvního kojení) pro měření izotopového poměru 13C/12C a výpočet koncentrace vitaminu A v játrech. Vzorky krve budou odebrány do plastových zkumavek se sraženou krví a budou zabaleny do hliníkové fólie pro ochranu před světlem. Poté bude krev centrifugována při 3000 ot./min po dobu 15 minut, sérum bude okamžitě rozděleno do tmavých kryozkumavek a skladováno při -20 ◦c.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Siwaporn Pinkaew, Ph.D
- Telefonní číslo: +66899772266
- E-mail: siwaporn.p@psu.ac.th
Studijní místa
-
-
-
Pattani, Thajsko, 94000
- Nábor
- Prince of Songkla University
-
Kontakt:
- Siwaporn Pinkaew, Ph.D
- Telefonní číslo: 899772266
- E-mail: siwaporn.p@psu.ac.th
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bez nemocí
- gestační věk mezi 37 až 42 týdny
- ochotná kojit po dobu 4-6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Hb > 70 g/l
- Poporodní krvácení
- Dvojče, dítě s nízkou porodní hmotností
- Příjem vitaminu A během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fortifikovaná rýže
Účastník obdrží rýži obohacenou vitamínem A 1 jídlo/den
|
Kojící ženy budou dostávat obohacenou rýži jedno jídlo denně ve všední dny po dobu 14 týdnů.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Účastník dostane normální rýži 1 jídlo/den
|
Kojící ženy budou dostávat normální rýži jedno jídlo denně ve všední dny po dobu 14 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jaterní zásobárna vitamínu A
Časové okno: 135 dní
|
koncentrace vitaminu A na gram jater
|
135 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Retinol z mateřského mléka
Časové okno: 135 dní
|
koncentrace vitaminu A (retinolu) v mateřském mléce
|
135 dní
|
Sérový retinol
Časové okno: 121 dní
|
Koncentrace retinolu v séru
|
121 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hb
Časové okno: 135 dní
|
Koncentrace hemoglobinu v plné krvi
|
135 dní
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: 135 dní
|
Změna složení mikrobioty
|
135 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siwaporn Pinkaew, Ph.D, Prince of Songkla University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MGR5980155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stav vitaminu A
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
Klinické studie na Rýže obohacená vitamínem A
-
University of SalamancaNeznámýOšetřovatelský kaz | Starý věk; Slabost | Porucha stárnutíŠpanělsko
-
Latecba S.A.NeznámýAneuryzma břišní aortyKanada