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Efficacité du riz enrichi en vitamine A chez les femmes thaïlandaises allaitantes (EVAL)

19 septembre 2017 mis à jour par: Siwaporn Pinkaew, Prince of Songkla University

La carence en vitamine A (CVA) reste un problème de santé publique qui touche les enfants et les femmes. L'OMS estime que 190 millions d'enfants d'âge préscolaire (moins de cinq ans) et 19,1 millions de femmes enceintes ont des concentrations insuffisantes de rétinol. La VAD peut augmenter le risque de morbidité et de mortalité pendant l'enfance, la grossesse et la période post-partum. Dans les pays en développement, le statut en vitamine A des femmes allaitantes n'est pas optimal. Même aux États-Unis, le statut en vitamine A des femmes enceintes à faible revenu est marginal. Par conséquent, les femmes en âge de procréer sont exposées à un risque de carence en vitamine A qui compromet le statut en vitamine A des nourrissons allaités. La vitamine A est transférée dans le lait à partir des vecteurs de vitamine A liés à la protéine de liaison au rétinol et des chylomicrons. En raison de la tératogénicité de la vitamine A, le transfert de vitamine A de la mère enceinte au fœtus est soigneusement contrôlé. Il en résulte que tous les nourrissons nés avec de très faibles réserves de vitamine A . Le lait maternel demeure donc la meilleure source de vitamine A pour les nourrissons. La concentration de vitamine A dans le lait maternel est la plus élevée au cours des 21 premiers jours post-partum (colostrum au cours des 4 à 6 premiers jours et lait de transition au cours des 7 à 21 jours suivants). Les concentrations de vitamine A dans le lait maternel et le statut en vitamine A d'un nourrisson sont basés sur l'apport alimentaire maternel. Les concentrations de rétinol dans le lait maternel sont un outil utile et un indicateur unique pour les femmes qui allaitent et représentent des extrapolations du statut en vitamine A du nourrisson allaité.

Dans les zones à haut risque de carence en vitamine A, la recommandation préalable pour les femmes allaitantes était de donner deux doses de 200 000 UI de vitamine A dans les 6 semaines suivant l'accouchement. Cependant, le manque de preuves d'impact de ce régime a conduit au retrait par l'OMS d'une telle recommandation en tant que politique de santé publique.

L'intervention basée sur l'alimentation a été considérée comme une approche durable pour améliorer le statut en vitamine A de la population. Plus récemment, les truies appauvries en vitamine A nourries avec du maïs caroténoïde riche en provitamine A ont entraîné une augmentation significative des réserves hépatiques chez les porcelets allaités et des concentrations de rétinol dans le lait significativement plus élevées que les truies nourries avec du maïs blanc ayant reçu un supplément de vitamine A à forte dose .

Les efforts antérieurs pour enrichir les aliments de base ou les véhicules courants avec de la vitamine A offrent une solution prometteuse à la prévention de la carence en vitamine A chez les populations vulnérables. Les aliments enrichis en vitamine A ont le potentiel d'améliorer le statut en vitamine A des femmes et d'augmenter les concentrations de vitamine A dans le lait maternel . Le riz, aliment de base le plus important en Thaïlande, représente la culture de consommation et le mode de vie des Thaïlandais. Une étude récente chez des écoliers thaïlandais nourris avec des grains de riz extrudés enrichis en zinc, fer et vitamine A tous les jours de la semaine pendant 2 mois, a considérablement augmenté les réserves hépatiques de vitamine A, évaluées avec une technique des isotopes stables. De même, l'enrichissement du riz en vitamine A peut également bénéficier aux mères pendant l'allaitement.

Les résultats de cette étude seront utiles pour guider la promotion de stratégies basées sur l'alimentation pour améliorer le statut en vitamine A de la mère et du nourrisson pendant la lactation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Objectifs Déterminer l'efficacité du riz enrichi en vitamine A qui passe dans le lait maternel des mères allaitantes, tel que déterminé par les concentrations de vitamine A dans le lait maternel, les réserves corporelles totales de vitamine A via la technique de dilution isotopique, après un essai d'alimentation de 14 semaines sur des femmes allaitantes.

Méthodologie L'intervention aura deux volets, du riz enrichi en vitamine A et du riz ordinaire avec 35 participantes (femmes allaitantes) par groupe. Les participants recevront un repas par jour en semaine pendant une période de 14 semaines. La dose enrichie sera mesurée dans le produit cuit final, mais nous viserons à administrer environ 500 µg de rétinol dans la farine de riz. Le riz enrichi en vitamine A est produit par la technologie d'extrusion en ajoutant du rétinol dans un riz artificiel à mélanger avec du riz normal.

Collecte de données

  1. Données démographiques Chaque participant sera interrogé sur des données démographiques lors du premier entretien. Les données comprennent des informations générales (âge, éducation et profession), le statut socio-économique, le nombre d'enfants et la durée des mères allaitantes, si les femmes ont eu un enfant auparavant.
  2. Données anthropométriques Les mesures anthropométriques comprennent le poids et la taille des participants et le poids, la longueur et le tour de tête des nourrissons seront enregistrés le premier jour et après l'intervention.
  3. Évaluation diététique Au départ (Jour 1 : 3+1 semaine après la première tétée), toutes les participantes seront interrogées sur la consommation alimentaire au cours des 24 heures précédentes à 3 reprises (2 jours de semaine et 1 jour de week-end). Les données comprennent les aliments, les types d'aliments, les composants alimentaires et le poids ou la taille des portions consommées. Les informations des entretiens seront analysées par le logiciel INMUCAL (Université Mahidol, Thaïlande)
  4. Prélèvement et analyse d'un échantillon de lait maternel Des échantillons de lait maternel seront prélevés pour l'analyse de la vitamine A. La collecte de l'échantillon de lait maternel sera divisée en deux périodes aux moments suivants qui commenceront 3 + 1 semaine après la première tétée.

    • au départ : Jours 1 et 15
    • 14 semaines après l'intervention : Jours 121 et 135
  5. Prélèvement et analyse d'un échantillon de sang Le changement du statut en vitamine A des participants sera déterminé en utilisant le test de dilution isotopique du couple 13C-rétinol. Cela implique de donner la première dose de 2 µmol d'équivalent rétinol d'acétate de 13C2-rétinolrétinyle aux participants le jour 1, après quoi la deuxième dose (2 µmol de rétinol) sera administrée aux participants le jour 121. Un échantillon de sang sera prélevé 4 fois (Jour 1, 15, 121 et 135 après 3+1 semaines de premier allaitement) pour mesurer le rapport isotopique 13C/12C et le calcul de la concentration hépatique en vitamine A. Les échantillons de sang seront prélevés dans des tubes de sang de caillot en plastique et seront enveloppés de papier d'aluminium pour les protéger de la lumière. Ensuite, le sang sera centrifugé à 3000 rpm pendant 15 minutes, le sérum sera immédiatement séparé dans des cryovials sombres et conservé à -20 ◦c.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Pattani, Thaïlande, 94000
        • Recrutement
        • Prince of Songkla University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • exempt de maladies
  • âge gestationnel entre 37 et 42 semaines
  • disposé à allaiter pendant une période de 4 à 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Hb > 70 g/L
  • Hémorragie post-partum
  • Jumeau, bébé avec un faible poids à la naissance
  • Recevoir un supplément de vitamine A pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Riz fortifié
Le participant recevra du riz enrichi en vitamine A 1 repas/jour
Les femmes allaitantes recevront du riz enrichi un repas par jour en semaine pendant une période de 14 semaines.
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Le participant recevra du riz normal 1 repas/jour
Les femmes allaitantes recevront du riz normal un repas par jour en semaine pendant une période de 14 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Magasin de foie de vitamine A
Délai: 135 jours
concentration de vitamine A par gramme de foie
135 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétinol du lait maternel
Délai: 135 jours
concentration de vitamine A (rétinol) dans le lait maternel
135 jours
Rétinol sérique
Délai: 121 jours
Concentration de rétinol dans le sérum
121 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hb
Délai: 135 jours
Concentration d'hémoglobine dans le sang total
135 jours
Le microbiote intestinal
Délai: 135 jours
Modification de la composition du microbiote
135 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siwaporn Pinkaew, Ph.D, Prince of Songkla University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

24 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Première publication (RÉEL)

17 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGR5980155

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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