- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03056625
Wirksamkeit von mit Vitamin A angereichertem Reis bei stillenden thailändischen Frauen (EVAL)
Vitamin-A-Mangel (VAD) bleibt ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das bei Kindern und Frauen auftritt. Die WHO schätzt, dass 190 Millionen Kinder im Vorschulalter (unter fünf Jahren) und 19,1 Millionen schwangere Frauen unzureichende Retinolkonzentrationen aufweisen. VAD kann das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko während der Kindheit, Schwangerschaft und Zeit nach der Geburt erhöhen. In Entwicklungsländern ist der Vitamin-A-Status bei stillenden Frauen nicht optimal. Selbst in den Vereinigten Staaten ist der Vitamin-A-Status von Schwangeren mit niedrigem Einkommen marginal. Daher besteht bei Frauen im gebärfähigen Alter das Risiko eines Vitamin-A-Mangels, der den Vitamin-A-Status gestillter Säuglinge beeinträchtigt. Vitamin A wird sowohl von an das Retinol-bindende Protein gebundenen als auch von Chylomikronen-assoziierten Vitamin-A-Trägern in die Milch übertragen. Aufgrund der Teratogenität von Vitamin A wird die Übertragung von Vitamin A von der schwangeren Mutter auf den Fötus sorgfältig kontrolliert. Dies führt dazu, dass alle Säuglinge mit sehr niedrigen Vitamin-A-Vorräten geboren werden. Daher ist Muttermilch nach wie vor die beste Vitamin-A-Quelle für Säuglinge. Die Konzentration von Vitamin A in der Muttermilch ist in den ersten 21 Tagen nach der Geburt am höchsten (Kolostrum in den ersten 4-6 Tagen und Übergangsmilch in den nächsten 7-21 Tagen). Die Vitamin-A-Konzentrationen in der Muttermilch und der Vitamin-A-Status eines Säuglings basieren auf der Nahrungsaufnahme der Mutter. Die Retinolkonzentrationen in der Muttermilch sind ein nützliches Hilfsmittel und ein einzigartiger Indikator für stillende Frauen und stellen Extrapolationen des Vitamin-A-Status des gestillten Säuglings dar.
In Gebieten mit Vitamin-A-Mangel mit hohem Risiko lautete die vorherige Empfehlung für stillende Frauen, zwei Dosen von 200.000 IE Vitamin A innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung zu verabreichen. Allerdings führte der Mangel an Beweisen für die Wirkung dieses Regimes dazu, dass die WHO diese Empfehlung als öffentliche Gesundheitspolitik zurückzog.
Ernährungsbasierte Interventionen gelten als nachhaltiger Ansatz zur Verbesserung des Vitamin-A-Status der Bevölkerung. Kürzlich führten Sauen mit Vitamin-A-Mangel, die mit Carotinoid-Mais mit hohem Provitamin-A-Gehalt gefüttert wurden, zu einem signifikanten Anstieg der Lebervorräte bei säugenden Ferkeln und signifikant höheren Retinolkonzentrationen in der Milch als Sauen, die mit weißem Mais gefüttert wurden und eine hochdosierte Vitamin-A-Ergänzung erhielten.
Frühere Bemühungen zur Anreicherung von Grundnahrungsmitteln oder herkömmlichen Vehikeln mit Vitamin A bieten eine vielversprechende Lösung zur Vorbeugung von Vitamin-A-Mangel in gefährdeten Bevölkerungsgruppen. Mit Vitamin A angereicherte Lebensmittel haben das Potenzial, den Vitamin-A-Status der Frau zu verbessern und die Vitamin-A-Konzentration der Muttermilch zu erhöhen. Reis als wichtigstes Grundnahrungsmittel in Thailand repräsentiert die Konsum- und Lebensweise der Thailänder. Eine kürzlich durchgeführte Studie an thailändischen Schulkindern, die 2 Monate lang jeden Wochentag mit extrudierten Reiskörnern gefüttert wurden, die mit Zink, Eisen und Vitamin A angereichert waren, ergab eine signifikante Erhöhung der Vitamin-A-Vorräte in der Leber, wie mit einer stabilen Isotopenmethode festgestellt wurde. Ebenso kann die Anreicherung von Reis mit Vitamin A auch Müttern während der Stillzeit zugute kommen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden nützlich sein, um die Förderung ernährungsbasierter Strategien zur Verbesserung des Vitamin-A-Status von Mutter und Kind während der Stillzeit anzuleiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele Bestimmung der Wirksamkeit von mit Vitamin A angereichertem Reis, der in die Muttermilch von stillenden Müttern gelangt, bestimmt anhand der Vitamin-A-Konzentrationen in der Muttermilch, der Gesamtkörperreserven von Vitamin A mittels Isotopenverdünnungstechnik nach einem 14-wöchigen Fütterungsversuch mit stillenden Frauen.
Methodik Die Intervention besteht aus zwei Armen, mit Vitamin A angereichertem Reis und normalem Reis mit 35 Teilnehmern (stillende Frauen) pro Gruppe. Die Teilnehmer erhalten 14 Wochen lang werktags eine Mahlzeit pro Tag. Die angereicherte Dosis wird im gekochten Endprodukt gemessen, aber wir streben an, etwa 500 µg Retinol im Reismehl zu verabreichen. Mit Vitamin A angereicherter Reis wird durch Extrusionstechnologie hergestellt, indem Retinol in einen künstlichen Reis gegeben wird, der mit normalem Reis gemischt wird.
Datensammlung
- Demografische Daten Jeder Teilnehmer wird im ersten Interview nach demografischen Daten gefragt. Die Daten umfassen allgemeine Informationen (Alter, Bildung und Beruf), den sozioökonomischen Status, die Anzahl der Kinder und die Dauer der stillenden Mütter, falls Frauen bereits ein Kind hatten.
- Anthropometrische Daten Anthropometrische Messungen beinhalten Gewicht und Größe der Teilnehmer und Gewicht, Länge und Kopfumfang der Säuglinge werden am ersten Tag und nach der Intervention aufgezeichnet.
- Ernährungsbeurteilung Zu Beginn (Tag 1: 3+1 Woche nach dem ersten Stillen) werden alle Teilnehmerinnen dreimal (2 Wochentage und 1 Wochenendtag) zum Nahrungsverbrauch in den letzten 24 Stunden befragt. Die Daten bestehen aus Lebensmittelartikeln, Lebensmittelarten, Lebensmittelbestandteilen und Gewicht oder Größe der verzehrten Portionen. Informationen aus den Interviews werden von der INMUCAL-Software (Mahidol University, Thailand) analysiert.
Entnahme und Analyse von Muttermilchproben Zur Vitamin-A-Analyse werden Muttermilchproben entnommen. Die Entnahme der Muttermilchprobe wird zu den folgenden Zeitpunkten in zwei Zeiträume unterteilt, die 3 + 1 Woche nach dem ersten Stillen beginnen.
- zu Studienbeginn: Tag 1 und 15
- 14 Wochen nach der Intervention: Tag 121 und 135
- Entnahme und Analyse der Blutprobe Die Veränderung des Vitamin-A-Status der Teilnehmer wird mit Hilfe des Paar13C-Retinol-Isotopenverdünnungstests bestimmt. Dies beinhaltet die Verabreichung der ersten Dosis von 2 µmol Retinol-Äquivalent von 13C2-Retinolretinylacetat an die Teilnehmer an Tag 1, danach wird die zweite Dosis (2 µmol Retinol) den Teilnehmern am Tag 121 verabreicht. Blutproben werden 4 Mal entnommen (Tag 1, 15, 121 und 135 nach 3+1 Wochen des ersten Stillens) zur Messung des Isotopenverhältnisses von 13C/12C und zur Berechnung der Vitamin-A-Konzentration in der Leber. Die Blutproben werden in Gerinnungsröhrchen aus Kunststoff gezogen und zum Schutz vor Licht mit Aluminiumfolie umwickelt. Anschließend wird das Blut 15 Minuten bei 3000 U/min zentrifugiert, das Serum sofort in dunkle Kryovials getrennt und bei -20 °C gelagert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pattani, Thailand, 94000
- Rekrutierung
- Prince of Songkla University
-
Kontakt:
- Siwaporn Pinkaew, Ph.D
- Telefonnummer: 899772266
- E-Mail: siwaporn.p@psu.ac.th
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- frei von Krankheiten
- Gestationsalter zwischen 37 und 42 Wochen
- bereit, für einen Zeitraum von 4-6 Monaten zu stillen
Ausschlusskriterien:
- Hb > 70 g/l
- Postpartale Blutung
- Zwilling, Baby mit niedrigem Geburtsgewicht
- Vitamin-A-Ergänzung während der Studie erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Angereicherter Reis
Der Teilnehmer erhält 1 Mahlzeit/Tag mit Vitamin A angereicherter Reis
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Stillende Frauen erhalten an Wochentagen für einen Zeitraum von 14 Wochen eine Mahlzeit pro Tag mit angereichertem Reis.
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Der Teilnehmer erhält 1 Mahlzeit/Tag normalen Reis
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Stillende Frauen erhalten an Wochentagen über einen Zeitraum von 14 Wochen eine Mahlzeit mit normalem Reis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vitamin-A-Leberspeicher
Zeitfenster: 135 Tage
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Vitamin-A-Konzentration pro Gramm Leber
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135 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muttermilch-Retinol
Zeitfenster: 135 Tage
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Vitamin A (Retinol)-Konzentration in der Muttermilch
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135 Tage
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Serum-Retinol
Zeitfenster: 121 Tage
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Konzentration von Retinol im Serum
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121 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hb
Zeitfenster: 135 Tage
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Hämoglobinkonzentration im Vollblut
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135 Tage
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Das Darmmikrobiom
Zeitfenster: 135 Tage
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Veränderung der Zusammensetzung der Mikrobiota
|
135 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Siwaporn Pinkaew, Ph.D, Prince of Songkla University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MGR5980155
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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