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後期ガドリニウム増強心臓磁気共鳴に対する Dotarem® (Gd-DOTA) 対 Gadovist® (Gd-DO3A-butrol) の有効性

2026年4月15日 更新者:Dipan Shah、The Methodist Hospital Research Institute

Dotarem® (Gd-DOTA) 対 Gadovist® (Gd-DO3A-butrol) の後期ガドリニウム増強心臓磁気共鳴に対する有効性と結果との関係: パイロット研究

このプロジェクトは、ドタレム強化 LGE-CMR (後期ガドリニウム強化心臓 MRI) とガドビオスト強化 LGE-CMR の同等性を、視覚的画質、定量的画質、および臨床転帰との関連性の観点から実証することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

ガドリニウム含有造影剤 (GdCA) は、磁気共鳴画像法 (MRI) および磁気共鳴血管造影法 (MRA) によるコントラスト増強に使用される静脈内薬剤です。 GdCA (ガドジアミド、ガドペンテト酸、ガドベニン酸、ガドキセチン酸、ガドテリドール、ガドブトロール、およびガドテリン酸) は、製品ごとに異なるさまざまなタイプの MR スキャン (肝臓、脳、全身スキャンなど) に数十年にわたって使用されてきました。

最近、心臓の心筋の線維化を評価するためにコントラスト関連技術を採用することに大きな関心が寄せられています。 核法とは対照的に、MRI による生存率評価は、約 30 分で左心室の機能評価を含む高解像度の詳細を提供するノンストレス検査です。 心筋生存率の評価は、5 ~ 20 分遅延のガドリニウム増強 MRI を使用して実行されます。 遅延型 MRI では、線維症または瘢痕に置き換わった心筋領域のガドリニウム造影剤のウォッシュアウトが比較的減少しています。 正常な生存心筋では、ガドリニウム造影剤は、線維症や瘢痕よりも速く洗い流されます。 正常な心筋と異常な心筋の違いはウォッシュアウト動態に基づいているため、造影剤注入後 5 ~ 20 分遅れた画像は、線維症または瘢痕を最適に描写します。

生存可能な心筋と線維症または瘢痕の MRI でのガドリニウム増強の違いは、何年も前から知られていました。 しかしながら、最近、線維症または瘢痕に取って代わられている心筋の強調された領域の目立ちを大幅に改善する MRI パルス シーケンスが開発されました。 使用されるパルス シーケンスは、反転回復準備グラジエント エコー シーケンスです。 この方法では、反転パルスを使用して、正常な心筋からの信号をゼロにします。 線維症または瘢痕によって置換された心筋はガドリニウムを保持し、抑制されたより暗い心筋と比較して非常に高い信号強度を示します。

ガドビストは、過去数年間、CMR イメージングで米国で使用されている標準的なガドリニウム造影剤です。 一方、ヨーロッパで広く使用されている造影剤である Dotarem は、米国市場で使用するために導入されました。この研究では。

Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center の CMR 検査室は、年間 3,000 件の臨床 CMR 処置を行っている米国最大の専用 CMR 検査室の 1 つです。 この研究所は 2008 年から存在しており、現在 2 つの専用 MRI スキャナー (1.5T Siemens Avanto と 3.0T Siemens Verio) が装備されています。 シーメンス メディカル ソリューションとの研究契約を通じて、研究所は開発中の多数の進行中のシーケンスにアクセスできます。 検査室には、MRI 対応の患者モニタリング システム、注入ポンプ、パワー インジェクタが装備されており、専任の CMR 技師 5 名、臨床看護師 2 名、CMR フェロー 1 名、MRI 科学者 1 名、および心臓専門医 2 名のチームが配置されています。

既知のまたは疑われる心血管疾患を有する120人の患者がこの研究のために募集されます。 Dotarem コホートに 60 人の患者、Gadovist コホートに 60 人の患者が存在するように、LGE-CMR のために Dotarem または Gadovist のいずれかを投与するように患者を (1:1 の方法で) 無作為化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -臨床的に紹介されたCMRを受けている患者。

除外基準:

  1. インフォームド・コンセントが得られない患者。
  2. 重度の閉所恐怖症の人。
  3. 90 分間横になることができない個人 (MRI 手順を完了するために予想される時間)。
  4. 妊娠中の方。
  5. インプラントまたはペースメーカーを使用している患者。
  6. ガドリニウムの成分に過敏症のある患者。
  7. 腎不全の患者。
  8. 体に強磁性物質を残す可能性のある外傷または手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Dotarem 造影剤を使用した 3.0 テスラ心臓 MRI
無作為に選択された心血管疾患が疑われる、または既知の 60 人の参加者は、造影剤 Dotarem を使用した 3.0 テスラの心臓 MRI を受けます。
3.0 テスラ MRI を使用した心臓 MRI スキャンで使用されるガドリニウムベースの造影剤
他の名前:
  • 造影心臓MRI
  • トレーサーまたは造影剤を使用した CMR
  • Dotarem (Gd-DOTA) 造影剤
Gd-DO3A-ブトロールのブランド。 3.0 テスラ MRI を使用した心臓 MRI スキャンで使用される造影剤
他の名前:
  • 造影心臓MRI
  • トレーサーまたは造影剤を使用した CMR
  • Gadovist® (Gd-DO3A-butrol) 造影剤
実験的:ガドビスト造影剤を使用した 3.0 テスラ心臓 MRI
無作為に選択された心血管疾患が疑われる、または既知の 60 人の参加者は、造影剤ガドビストを使用した 3.0 テスラの心臓 MRI を受けます。
3.0 テスラ MRI を使用した心臓 MRI スキャンで使用されるガドリニウムベースの造影剤
他の名前:
  • 造影心臓MRI
  • トレーサーまたは造影剤を使用した CMR
  • Dotarem (Gd-DOTA) 造影剤
Gd-DO3A-ブトロールのブランド。 3.0 テスラ MRI を使用した心臓 MRI スキャンで使用される造影剤
他の名前:
  • 造影心臓MRI
  • トレーサーまたは造影剤を使用した CMR
  • Gadovist® (Gd-DO3A-butrol) 造影剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化された方法で Dotarem または Gadovist で実行されたときの LGE-CMR の視覚的な画質を比較します。
時間枠:2年
すべての LGE-CMR スキャンは、5 段階のスケールを使用して視覚的な画質をスコア付けします: 1 = LV 心筋が見えない、2 = LGE の存在の評価を制限する LV 心筋境界を視覚化する能力を妨げる重度のアーティファクト (悪い)、3 = LV 心筋境界線は十分に描写されているが、LGE を識別する能力に影響を与える中程度のアーティファクトがある (普通)、4 = LGE を識別する能力に影響を与えるマイナーなアーティファクトで、LV 心筋がよく描写されている (良い)、5 = LV 心筋が識別能力に影響を与えるアーティファクトなしで十分に描写されているLGE (優良)。
2年
無作為化された方法で Dotarem または Gadovist で実行された場合の LGE の定量的信号増強を比較します。
時間枠:2年
半自動化されたコンピューター ソフトウェアを使用した Dotarem および Gadovist によるハイパーエンハンスメントの強度の評価。
2年
Dotarem または Gadovistin を無作為に使用した場合の LGE と臨床心血管転帰との関連を比較します。
時間枠:8年
患者は結果についてスクリーニングされます(例: 急性心筋梗塞、心臓突然死、心不全、脳卒中、心血管出血、心血管系の原因によるその他の死亡)
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Dipan Shah, MD、The Methodist Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月15日

最初の投稿 (実際)

2017年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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