후기 가돌리늄 증강 심장 자기 공명에 대한 Dotarem®(Gd-DOTA) 대 Gadovist®(Gd-DO3A-butrol)의 효능
후기 가돌리늄 증강 심장 자기 공명에 대한 Dotarem®(Gd-DOTA) 대 Gadovist®(Gd-DO3A-butrol)의 효능 및 결과와의 관계: 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
가돌리늄 함유 조영제(GdCA)는 자기 공명 영상(MRI) 및 자기 공명 혈관 조영술(MRA)에서 조영 증강에 사용되는 정맥 주사제입니다. GdCA(가도다이아마이드, 가도펜테트산, 가도베닉산, 가독세트산, 가도테리돌, 가도부트롤 및 가도테린산)는 간, 뇌 및 전신 스캔을 포함하여 제품마다 다양한 MR 스캔 유형에 수십 년 동안 사용되어 왔습니다.
최근에는 심장 심근의 섬유화를 평가하기 위해 조영제 관련 기술을 사용하는 데 큰 관심이 있었습니다. 핵법과 달리 MRI에 의한 생존 능력 평가는 약 30분 안에 좌심실의 기능 평가를 포함하여 고해상도 세부 정보를 제공하는 비스트레스 검사입니다. 심근 생존 능력의 평가는 5-20분 지연된 가돌리늄 증강 MRI를 사용하여 수행됩니다. 지연된 MRI에서 섬유증이나 흉터로 대체된 심근 영역에서 가돌리늄 조영제의 세척이 상대적으로 감소했습니다. 정상 생존 심근에서 가돌리늄 조영제는 섬유증이나 반흔보다 더 빨리 사라집니다. 정상 심근과 비정상 심근의 차이는 씻김 동역학을 기반으로 하기 때문에 조영제 주입 후 5~20분 지연된 이미지는 섬유증이나 흉터를 최적으로 묘사합니다.
생존 가능한 심근과 섬유증 또는 흉터의 MRI에서 가돌리늄 강화의 차이는 수년 동안 알려져 왔습니다. 그러나 최근에 섬유증이나 흉터로 대체된 심근의 강화된 영역의 선명도를 크게 향상시키는 MRI 펄스 시퀀스가 개발되었습니다. 사용된 펄스 시퀀스는 반전 복구 준비 그라디언트 에코 시퀀스입니다. 이 방법에서는 반전 펄스를 사용하여 정상 심근의 신호를 무효화합니다. 섬유증이나 흉터로 대체된 심근은 가돌리늄을 유지하고 억제되고 더 어두운 심근에 비해 매우 높은 신호 강도를 나타냅니다.
Gadovist는 지난 몇 년 동안 미국에서 CMR 이미징에 사용된 표준 가돌리늄 조영제였습니다. 한편, 유럽에서 널리 사용되는 조영제인 도타렘은 미국 시장에서도 사용하기 위해 도입됐다. 본 연구에서는.
휴스턴 감리교 DeBakey Heart & Vascular Center의 CMR 실험실은 연간 3,000건의 임상 CMR 절차를 수행하는 미국 최대 규모의 전용 CMR 실험실 중 하나입니다. 실험실은 2008년부터 존재해 왔으며 현재 2개의 전용 MRI 스캐너(1.5T Siemens Avanto 및 3.0T Siemens Verio)가 장착되어 있습니다. Siemens Medical Solutions와의 연구 계약을 통해 연구소는 개발 중인 수많은 작업 진행 시퀀스에 액세스할 수 있습니다. 실험실에는 MRI 호환 환자 모니터링 시스템, 주입 펌프 및 전원 주입기가 장착되어 있으며 전담 CMR 기술자 5명, 임상 간호사 2명, CMR 펠로우 1명, MRI 과학자 1명 및 담당 심장 전문의 2명으로 구성된 팀이 있습니다.
알려진 또는 의심되는 심혈관 질환이 있는 120명의 환자가 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 환자는 Dotarem 코호트에 60명의 환자가 있고 Gadovist 코호트에 60명의 환자가 있도록 LGE-CMR에 대해 Dotarem 또는 Gadovist를 투여하기 위해 무작위 배정(1:1 방식으로)됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적으로 의뢰된 CMR을 받는 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 밀실 공포증이 심한 사람.
- 90분(MRI 절차를 완료하는 데 예상되는 시간) 동안 똑바로 누울 수 없는 개인.
- 임신한 개인.
- 임플란트 또는 심박 조율기를 사용하는 환자.
- 가돌리늄 성분에 과민증이 있는 환자.
- 신부전 환자.
- 신체에 강자성 물질이 남을 수 있는 외상이나 수술을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dotarem 조영제를 사용한 3.0 Tesla Cardiac MRI
심혈관 질환이 의심되거나 알려진 참가자 60명을 무작위로 선정하여 조영제 Dotarem을 이용한 3.0 테슬라 심장 MRI를 촬영합니다.
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3.0 테슬라 MRI를 이용한 심장 MRI 스캐닝에 사용되는 가돌리늄계 조영제
다른 이름들:
Gd-DO3A-부트롤 브랜드; 3.0 Tesla MRI를 이용한 심장 MRI 스캐닝에 사용되는 조영제
다른 이름들:
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실험적: 가도비스트 조영제를 이용한 3.0 테슬라 심장 MRI
심혈관 질환이 의심되거나 알려진 참가자 60명을 무작위로 선택하여 조영제 Gadovist와 함께 3.0 테슬라 심장 MRI를 받게 됩니다.
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3.0 테슬라 MRI를 이용한 심장 MRI 스캐닝에 사용되는 가돌리늄계 조영제
다른 이름들:
Gd-DO3A-부트롤 브랜드; 3.0 Tesla MRI를 이용한 심장 MRI 스캐닝에 사용되는 조영제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 방식으로 Dotarem 또는 Gadovist와 함께 수행할 때 LGE-CMR의 시각적 이미지 품질을 비교합니다.
기간: 이년
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5점 척도를 사용하여 시각적 이미지 품질에 대한 모든 LGE-CMR 스캔 점수: 1 = 좌심실 심근이 보이지 않음, 2 = 좌심실 심근 경계를 시각화하는 능력을 방해하는 심각한 인공물이 LGE의 존재에 대한 평가를 제한(나쁨), 3 = 좌심실 심근 경계는 잘 묘사되지만 LGE 식별 능력에 영향을 미치는 중간 인공물이 있음(보통), 4 = 좌심실 심근은 LGE 식별 능력에 영향을 미치는 경미한 인공물과 함께 잘 묘사됨(양호), 5 = 식별 능력에 영향을 미치는 인공물 없이 좌심실 심근이 잘 묘사됨 LG전자(우수).
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이년
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무작위 방식으로 Dotarem 또는 Gadovist와 함께 수행할 때 LGE의 양적 신호 향상을 비교합니다.
기간: 이년
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반자동 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 Dotarem 및 Gadovist로 고강화 강도 평가.
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이년
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Dotarem 또는 Gadovistin을 무작위 방식으로 수행했을 때 LGE와 임상 심혈관 결과의 연관성을 비교합니다.
기간: 8년
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결과에 대해 선별된 환자(예:
급성심근경색, 심장돌연사, 심부전, 뇌졸중, 심혈관출혈, 기타 심혈관원인에 의한 사망)
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8년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dipan Shah, MD, The Methodist Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00012234
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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