頸椎の​​ 2 つの連続したレベルで PRESTIGE LP™ 頸椎椎間板を移植された患者の金属濃度の調査

包含基準:

この研究に参加するには、患者は以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. -外科的治療を必要とし、難治性の神経根障害、脊髄症、またはその両方を伴う、2つの連続した頸部レベル（C3からC7まで）で頸部変性椎間板疾患を患っている;
2. -治療する各レベルに椎間板ヘルニアおよび/または骨棘形成があり、症候性の神経根および/または脊髄圧迫を引き起こしています。 状態は患者の病歴（例：首や腕の痛み、機能障害および/または神経学的障害）によって記録されており、外科的治療の必要性はレントゲン検査（例：CT、MRI、X線など）によって証明されています。 );
3. 少なくとも 6 週間非手術的治療に反応しないか、継続的な非手術的治療に直面して神経根/脊髄圧迫の進行性症状または徴候が存在する;
4. 関連するレベルでの以前の外科的介入、または関連するレベルでの他の計画された/段階的な外科的処置がない;
5. -術前の首と腕の痛みのアンケートに基づいて、術前の首の痛みスコアが8以上です。
6. 18 歳以上で、手術時に骨格が成熟している必要があります。
7. 出産の可能性のある女性である場合、患者は妊娠しておらず、看護を受けておらず、研究期間中に妊娠しないことに同意します。
8. -研究計画を順守し、患者のインフォームドコンセントフォームに署名する意思があります。

除外基準:

患者は、次のいずれかの理由により、この研究への参加から除外されます。

1. -関与するレベルでの外科的治療を必要とする症候性の頸椎変性疾患以外の頸椎の状態があります;

2. 以下を示す動的（屈曲/伸展）X線写真によって定義される、いずれかのレベルでの隣接するセグメントと比較して、子宮頸部の不安定性を文書化または診断しています。

   1. 矢状面の移動 > 3.5 mm、または
   2. 矢状面の角度 > 20°
3. 外科的治療が必要な子宮頸部レベルが 2 つ以上あります。
4. 関与する椎体の椎間関節に重度の病状があります。
5. 関与するレベルのいずれかまたは両方で以前に外科的介入を受けたことがある;
6. 以前に骨減少症または骨軟化症と診断されたことがある;

7. 骨粗鬆症の診断に関連する可能性のある次のいずれかを持っている (以下の危険因子のいずれかに「はい」の場合、適格性を判断するために DEXA スキャンが必要になります。):

   1. .体重が 140 ポンド未満の 60 歳以上の閉経後の非黒人女性。
   2. 非外傷性の股関節、脊椎または手首の骨折を負った閉経後の女性。
   3. 70歳以上の男性。
   4. 非外傷性股関節または脊椎骨折を負った 60 歳以上の男性。

   BMD のレベルが -3.5 以下の T スコア (つまり、-3.6、-3.7 など)、または T スコアが -2.5 以下 (つまり、-2.6、-2.7 など) で、椎体圧挫骨折を伴う場合、その後、患者は研究から除外されます

8. 脊椎転移の存在があります;
9. 局所的または全身的な明らかなまたは活動的な細菌感染症がある;
10. 慢性または急性腎不全または腎疾患の既往歴がある;
11. チタンまたはチタン合金に対するアレルギーまたは不耐性が記録されている;
12. 精神的に無能です。 (疑わしい場合は、精神科の診察を受けてください);
13. 囚人です。
14. 妊娠しています;
15. -脊椎手術の予定日の2週間前までに骨代謝を妨げる可能性のある薬（例：ステロイドまたはメトトレキサート）を受け取った、ルーチンの周術期抗炎症薬を除く;
16. -骨形成に影響を与えることが知られている内分泌または代謝障害の病歴がある（例：パジェット病、腎性骨異栄養症、エーラース・ダンロス症候群、または骨形成不全症）;
17. ステロイドなど、インプラントの安定性を妨げる術後の投薬が必要な状態にある。 (これには、予防的抗凝固療法のための低用量アスピリンおよびルーチンの周術期抗炎症薬は含まれません。);
18. -移植手術前の28日以内に治験療法による治療を受けたか、そのような治療は移植後16週間の間に計画されています。
19. 現在、特定の処方薬を服用しているか、慢性的に使用していた (例: クロキサシリン、外科感染の予防に使用される抗生物質、および/またはクロトリマゾール)。