Uma investigação da concentração de metal em pacientes implantados com o disco cervical PRESTIGE LP™ em dois níveis contíguos na coluna cervical

Critério de inclusão:

Um paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para participar deste estudo:

1. Tem doença discal degenerativa cervical em dois (2) níveis cervicais contíguos (de C3 a C7) que requer tratamento cirúrgico e envolve radiculopatia intratável, mielopatia ou ambas;
2. Tem uma hérnia de disco e/ou formação de osteófito em cada nível a ser tratado que está produzindo raiz nervosa sintomática e/ou compressão da medula espinhal. A condição é documentada pelo histórico do paciente (por exemplo, dor no pescoço e/ou braço, déficit funcional e/ou déficit neurológico), e a necessidade de tratamento cirúrgico é evidenciada por estudos radiográficos (por exemplo, tomografia computadorizada, ressonância magnética, raios-x, etc. );
3. Não respondeu ao tratamento não cirúrgico por pelo menos seis semanas ou tem a presença de sintomas progressivos ou sinais de compressão da raiz nervosa/medula espinhal em face da terapia não cirúrgica continuada;
4. Não possui intervenção cirúrgica prévia nos níveis envolvidos ou qualquer outro procedimento cirúrgico planejado/etapado nos níveis envolvidos;
5. Apresenta escore de cervicalgia pré-operatória ≥ 8 com base no questionário pré-operatório de cervicalgia e dor no braço;
6. Deve ter pelo menos 18 anos de idade e ser esqueleticamente maduro no momento da cirurgia;
7. Se uma mulher com potencial para engravidar, a paciente não estiver grávida, não amamentar e concordar em não engravidar durante o período do estudo;
8. Está disposto a cumprir o plano de estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente.

Critério de exclusão:

Um paciente será excluído da participação neste estudo por qualquer um dos seguintes motivos:

1. Tem uma condição da coluna cervical diferente da doença degenerativa cervical sintomática que requer tratamento cirúrgico nos níveis envolvidos;

2. Tem instabilidade cervical documentada ou diagnosticada em relação a segmentos contíguos em qualquer nível, definida por radiografias dinâmicas (flexão/extensão) mostrando:

   1. Translação do plano sagital > 3,5 mm, ou
   2. Angulação do plano sagital > 20°
3. Tem mais de dois níveis cervicais que requerem tratamento cirúrgico;
4. Tem patologia grave das articulações facetárias dos corpos vertebrais envolvidos;
5. Teve intervenção cirúrgica anterior em um ou ambos os níveis envolvidos;
6. Foi previamente diagnosticado com osteopenia ou osteomalacia;

7. Tem qualquer um dos seguintes que podem estar associados a um diagnóstico de osteoporose (se "Sim" para qualquer um dos fatores de risco abaixo, um DEXA Scan será necessário para determinar a elegibilidade.):

   1. . Mulher pós-menopáusica não negra com mais de 60 anos de idade que pesa menos de 140 libras.
   2. Mulher na pós-menopausa que sofreu uma fratura não traumática de quadril, coluna ou punho.
   3. Homem com mais de 70 anos.
   4. Homem com mais de 60 anos que sofreu uma fratura não traumática de quadril ou coluna.

   Se o nível de DMO for um escore T de -3,5 ou inferior (ou seja, -3,6, -3,7 etc.) ou um escore T de -2,5 ou inferior (ou seja, -2,6, -2,7 etc.) , então o paciente é excluído do estudo

8. Tem presença de metástases na coluna;
9. Tem infecção bacteriana evidente ou ativa, local ou sistêmica;
10. Tem insuficiência renal crônica ou aguda ou história prévia de doença renal;
11. Tem alergia ou intolerância documentada ao titânio ou a uma liga de titânio;
12. É mentalmente incompetente. (Se questionável, obter consulta psiquiátrica);
13. É um prisioneiro;
14. Está grávida;
15. Recebeu drogas que podem interferir no metabolismo ósseo dentro de duas semanas antes da data planejada da cirurgia da coluna vertebral (por exemplo, esteróides ou metotrexato), excluindo anti-inflamatórios perioperatórios de rotina;
16. Tem história de um distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese (por exemplo, doença de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos ou osteogênese imperfeita);
17. Tem uma condição que requer medicamentos pós-operatórios que interferem na estabilidade do implante, como esteróides. (Isso não inclui aspirina em baixa dose para anticoagulação profilática e anti-inflamatórios perioperatórios de rotina.);
18. Recebeu tratamento com uma terapia experimental dentro de 28 dias antes da cirurgia de implantação ou tal tratamento está planejado durante as 16 semanas após a implantação.
19. Está tomando ou fez uso crônico de certos medicamentos prescritos (por exemplo, Cloxacilina, um antibiótico usado para profilaxia contra infecções cirúrgicas e/ou Clotrimazol).