En undersøkelse av metallkonsentrasjonen hos pasienter implantert med PRESTIGE LP™ cervical disc på to sammenhengende nivåer i cervical ryggraden

Inklusjonskriterier:

En pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i denne studien:

1. Har cervikal degenerativ skivesykdom på to (2) sammenhengende cervikale nivåer (fra C3 til C7) som krever kirurgisk behandling og involverer intraktabel radikulopati, myelopati eller begge deler;
2. Har en diskusprolaps og/eller osteofyttdannelse på hvert nivå som skal behandles som gir symptomatisk nerverot og/eller ryggmargskompresjon. Tilstanden er dokumentert av pasientanamnese (f.eks. nakke- og/eller armsmerter, funksjonssvikt og/eller nevrologisk underskudd), og behovet for kirurgisk behandling er dokumentert av radiografiske studier (f.eks. CT, MR, røntgen, etc.). );
3. Har ikke respondert på ikke-operativ behandling i minst seks uker eller har tilstedeværelse av progressive symptomer eller tegn på kompresjon av nerverot/ryggmarg i møte med fortsatt ikke-operativ behandling;
4. Har ingen tidligere kirurgisk inngrep på de involverte nivåene eller noen annen planlagt/stadium kirurgisk prosedyre på de involverte nivåene;
5. Har preoperativ nakkesmertescore ≥ 8 basert på det preoperative nakke- og armsmerteskjemaet;
6. Må være minst 18 år gammel og være skjelettmoden på operasjonstidspunktet;
7. Hvis en kvinne i fertil alder, er pasienten ikke-gravid, ikke ammer, og samtykker i å ikke bli gravid i løpet av studieperioden;
8. Er villig til å overholde studieplanen og signere skjemaet for pasientinformert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

En pasient vil bli ekskludert fra å delta i denne studien av en av følgende årsaker:

1. Har en cervical ryggradstilstand annet enn symptomatisk cervical degenerativ sykdom som krever kirurgisk behandling på de involverte nivåene;

2. Har dokumentert eller diagnostisert cervikal ustabilitet i forhold til sammenhengende segmenter på begge nivåer, definert av dynamiske (fleksjon/ekstensjon) røntgenbilder som viser:

   1. Sagittalplanoversettelse > 3,5 mm, eller
   2. Sagittalplanvinkling > 20°
3. Har mer enn to livmorhalsnivåer som krever kirurgisk behandling;
4. Har alvorlig patologi i fasettleddene til de involverte vertebrale kroppene;
5. har hatt tidligere kirurgisk inngrep på enten ett eller begge de involverte nivåene;
6. Har tidligere blitt diagnostisert med osteopeni eller osteomalaci;

7. Har noe av det følgende som kan være assosiert med en diagnose av osteoporose (Hvis "Ja" til noen av risikofaktorene nedenfor, vil en DEXA-skanning være nødvendig for å fastslå kvalifisering.):

   1. . Postmenopausal ikke-svart kvinne over 60 år som veier mindre enn 140 pounds.
   2. Postmenopausal kvinne som har pådratt seg et ikke-traumatisk hofte-, rygg- eller håndleddsbrudd.
   3. Mann over 70 år.
   4. Mann over 60 år som har pådratt seg et ikke-traumatisk hofte- eller ryggradsbrudd.

   Hvis nivået av BMD er en T-score på -3,5 eller lavere (dvs. -3.6, -3.7, osv.) eller en T-score på -2.5 eller lavere (d.v.s. -2,6, -2,7 osv.) med vertebral crush fraktur , da ekskluderes pasienten fra studien

8. Har tilstedeværelse av spinal metastaser;
9. Har åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, enten lokal eller systemisk;
10. Har kronisk eller akutt nyresvikt eller tidligere nyresykdom;
11. Har en dokumentert allergi eller intoleranse mot titan, eller en titanlegering;
12. Er mentalt inkompetent. (Hvis det er tvilsomt, få psykiatrisk konsultasjon);
13. Er en fange;
14. Er gravid;
15. Har mottatt legemidler som kan forstyrre benmetabolismen innen to uker før den planlagte datoen for spinalkirurgi (f.eks. steroider eller metotreksat), unntatt rutinemessige perioperative antiinflammatoriske legemidler;
16. har en historie med en endokrin eller metabolsk lidelse kjent for å påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sykdom, nyreosteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta);
17. Har en tilstand som krever postoperative medisiner som forstyrrer stabiliteten til implantatet, for eksempel steroider. (Dette inkluderer ikke lavdose aspirin for profylaktisk antikoagulasjon og rutinemessige perioperative antiinflammatoriske legemidler.);
18. Har mottatt behandling med undersøkelsesbehandling innen 28 dager før implantasjonskirurgi eller slik behandling er planlagt i løpet av 16 uker etter implantasjon.
19. Tar for tiden eller har hatt kronisk bruk av visse reseptbelagte medisiner (f.eks. Cloxacillin, et antibiotikum som brukes til profylakse mot kirurgiske infeksjoner, og/eller Clotrimazol).