Una investigación de la concentración de metales en pacientes implantados con el disco cervical PRESTIGE LP™ en dos niveles contiguos en la columna cervical

Criterios de inclusión:

Un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para participar en este estudio:

1. Tiene enfermedad degenerativa del disco cervical en dos (2) niveles cervicales contiguos (de C3 a C7) que requiere tratamiento quirúrgico y que involucra radiculopatía intratable, mielopatía o ambas;
2. Tiene una hernia discal y/o formación de osteofitos en cada nivel a tratar que produce compresión sintomática de la raíz nerviosa y/o de la médula espinal. La condición está documentada por la historia del paciente (p. ej., dolor de cuello y/o brazo, déficit funcional y/o déficit neurológico), y la necesidad de tratamiento quirúrgico se evidencia mediante estudios radiográficos (p. ej., tomografía computarizada, resonancia magnética, radiografías, etc. );
3. No ha respondido al tratamiento no quirúrgico durante al menos seis semanas o tiene la presencia de síntomas o signos progresivos de compresión de la raíz nerviosa/médula espinal frente a la continuación del tratamiento no quirúrgico;
4. No tiene intervención quirúrgica previa en los niveles involucrados o cualquier otro procedimiento quirúrgico planificado/por etapas en los niveles involucrados;
5. Tiene una puntuación de dolor de cuello preoperatorio ≥ 8 según el Cuestionario de dolor de cuello y brazo preoperatorio;
6. Debe tener al menos 18 años de edad y ser esqueléticamente maduro al momento de la cirugía;
7. Si es una mujer en edad fértil, la paciente no está embarazada, no está amamantando y acepta no quedar embarazada durante el período del estudio;
8. Está dispuesto a cumplir con el plan de estudios y firmar el Formulario de Consentimiento Informado del Paciente.

Criterio de exclusión:

Un paciente será excluido de participar en este estudio por cualquiera de las siguientes razones:

1. Tiene una afección de la columna cervical que no sea una enfermedad degenerativa cervical sintomática que requiera tratamiento quirúrgico en los niveles afectados;

2. Tiene inestabilidad cervical documentada o diagnosticada en relación con segmentos contiguos en cualquier nivel, definida por radiografías dinámicas (flexión/extensión) que muestran:

   1. Traslación del plano sagital > 3,5 mm, o
   2. Angulación del plano sagital > 20°
3. Tiene más de dos niveles cervicales que requieren tratamiento quirúrgico;
4. Tiene patología severa de las articulaciones facetarias de los cuerpos vertebrales involucrados;
5. Ha tenido una intervención quirúrgica previa en uno o ambos niveles involucrados;
6. Ha sido previamente diagnosticado con osteopenia u osteomalacia;

7. Tiene alguno de los siguientes que pueden estar asociados con un diagnóstico de osteoporosis (si responde "Sí" a cualquiera de los factores de riesgo a continuación, se requerirá una exploración DEXA para determinar la elegibilidad):

   1. . Mujer posmenopáusica no afroamericana mayor de 60 años que pesa menos de 140 libras.
   2. Mujer posmenopáusica que ha sufrido una fractura no traumática de cadera, columna o muñeca.
   3. Varón mayor de 70 años.
   4. Varón mayor de 60 años que haya sufrido una fractura no traumática de cadera o columna vertebral.

   Si el nivel de DMO es una puntuación T de -3,5 o inferior (es decir, -3,6, -3,7, etc.) o una puntuación T de -2,5 o inferior (es decir, -2,6, -2,7, etc.) con fractura por aplastamiento vertebral , entonces el paciente es excluido del estudio

8. Tiene presencia de metástasis espinales;
9. Tiene una infección bacteriana manifiesta o activa, ya sea local o sistémica;
10. Tiene insuficiencia renal crónica o aguda o antecedentes de enfermedad renal;
11. Tiene una alergia o intolerancia documentada al titanio o una aleación de titanio;
12. Es mentalmente incompetente. (Si es cuestionable, obtenga una consulta psiquiátrica);
13. es un prisionero;
14. Esta embarazada;
15. Ha recibido medicamentos que pueden interferir con el metabolismo óseo dentro de las dos semanas anteriores a la fecha planificada de la cirugía de columna (p. ej., esteroides o metotrexato), excluyendo los medicamentos antiinflamatorios perioperatorios de rutina;
16. Tiene antecedentes de un trastorno endocrino o metabólico que se sabe que afecta la osteogénesis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos u osteogénesis imperfecta);
17. Tiene una condición que requiere medicamentos postoperatorios que interfieren con la estabilidad del implante, como los esteroides. (Esto no incluye la aspirina en dosis bajas para la anticoagulación profiláctica y los medicamentos antiinflamatorios perioperatorios de rutina);
18. Ha recibido tratamiento con una terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la cirugía de implantación o dicho tratamiento está planificado durante las 16 semanas posteriores a la implantación.
19. Actualmente está tomando o ha tenido uso crónico de ciertos medicamentos recetados (p. ej., cloxacilina, un antibiótico utilizado para la profilaxis contra infecciones quirúrgicas y/o clotrimazol).