PRESTIGE LP™ Cervical Disc를 경추의 두 개의 인접한 수준에 이식한 환자의 금속 농도 조사

포함 기준:

환자는 이 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 외과적 치료가 필요하고 난치성 신경근병증, 척수병증 또는 둘 다를 수반하는 두(2) 개의 인접한 자궁경부 수준(C3에서 C7까지)에 자궁경부 퇴행성 디스크 질환이 있습니다.
2. 증상이 있는 신경근 및/또는 척수 압박을 일으키는 치료할 각 수준에서 탈출된 디스크 및/또는 골극 형성이 있습니다. 상태는 환자 병력(예: 목 및/또는 팔 통증, 기능적 결함 및/또는 신경학적 결함)에 의해 문서화되고 외과적 치료의 필요성은 방사선 연구(예: CT, MRI, x-레이 등)에 의해 입증됩니다. );
3. 최소 6주 동안 비수술적 치료에 반응이 없거나 지속적인 비수술적 치료에도 불구하고 진행성 증상 또는 신경근/척수 압박의 징후가 있습니다.
4. 관련된 수준에서 이전에 외과적 개입이 없거나 관련 수준에서 다른 계획된/단계적 수술 절차가 없습니다.
5. 수술 전 목 및 팔 통증 설문지를 기준으로 수술 전 목 통증 점수가 8 이상입니다.
6. 18세 이상이어야 하며 수술 당시 골격이 성숙해야 합니다.
7. 가임 여성인 경우, 환자는 임신 및 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 임신하지 않는 데 동의합니다.
8. 기꺼이 연구 계획을 준수하고 환자 고지 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

환자는 다음과 같은 이유로 이 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 관련된 수준에서 외과적 치료를 필요로 하는 증상성 경추 퇴행성 질환 이외의 경추 상태를 가짐;

2. 다음을 나타내는 동적(굴곡/신전) 방사선 사진으로 정의된 어느 수준에서든 인접한 분절에 비해 문서화되었거나 진단된 자궁경부 불안정성:

   1. 시상면 이동 > 3.5mm 또는
   2. 시상면 각도 > 20°
3. 외과적 치료가 필요한 자궁경부 수준이 2개 이상입니다.
4. 관련 척추체의 후관절에 심한 병리학이 있습니다.
5. 관련된 수준 중 하나 또는 둘 다에서 이전에 외과 개입을 받았습니다.
6. 이전에 골감소증 또는 골연화증 진단을 받은 적이 있습니다.

7. 골다공증 진단과 관련될 수 있는 다음 중 하나가 있습니다(아래 위험 요소 중 하나에 대해 "예"인 경우 자격 여부를 결정하기 위해 DEXA 스캔이 필요합니다.):

   1. . 체중이 140파운드 미만인 60세 이상의 폐경기 비흑인 여성.
   2. 비외상성 고관절, 척추 또는 손목 골절이 지속된 폐경 후 여성.
   3. 70세 이상의 남성입니다.
   4. 비외상성 고관절 또는 척추 골절을 입은 60세 이상의 남성.

   골밀도가 T score가 -3.5 이하(-3.6, -3.7 등)이거나 T score가 -2.5 이하(-2.6, -2.7 등)인 경우 척추 압궤 골절 , 환자는 연구에서 제외됩니다.

8. 척추 전이가 있습니다.
9. 국소 또는 전신의 명백한 또는 활동성 박테리아 감염이 있는 경우
10. 만성 또는 급성 신부전 또는 신장 질환의 과거력이 있는 경우
11. 티타늄 또는 티타늄 합금에 대한 문서화된 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
12. 정신적으로 무능합니다. (의심스러운 경우 정신과 상담을 받으십시오);
13. 죄수입니다.
14. 임신 중입니다.
15. 일상적인 수술 전후 항염증제를 제외하고 계획된 척추 수술 날짜 이전 2주 이내에 뼈 대사를 방해할 수 있는 약물(예: 스테로이드 또는 메토트렉세이트)을 투여받았습니다.
16. 골형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병, 신장 골이영양증, Ehlers-Danlos 증후군 또는 골형성 부전증)의 병력이 있습니다.
17. 스테로이드와 같이 임플란트의 안정성을 방해하는 수술 후 약물이 필요한 상태입니다. (여기에는 예방적 항응고 및 일상적인 수술 전후 항염증제를 위한 저용량 아스피린은 포함되지 않습니다.)
18. 이식 수술 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료를 받았거나 그러한 치료가 이식 후 16주 동안 계획된 경우.
19. 특정 처방약(예: 수술 감염 예방에 사용되는 항생제인 Cloxacillin 및/또는 Clotrimazole)을 현재 복용 중이거나 만성적으로 사용하고 있습니다.