Badanie stężenia metali u pacjentów, którym wszczepiono krążek szyjny PRESTIGE LP™ na dwóch sąsiednich poziomach w odcinku szyjnym kręgosłupa

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Ma chorobę zwyrodnieniową dysku szyjnego na dwóch (2) sąsiednich poziomach szyjki macicy (od C3 do C7) wymagającą leczenia chirurgicznego i obejmującą oporną na leczenie radikulopatię, mielopatię lub obie te choroby;
2. Ma przepuklinę dysku i/lub formację osteofitów na każdym poziomie, który ma być leczony, co powoduje objawowy ucisk korzeni nerwowych i/lub rdzenia kręgowego. Stan jest udokumentowany na podstawie historii pacjenta (np. ból szyi i/lub ramion, deficyt czynnościowy i/lub deficyt neurologiczny), a konieczność leczenia chirurgicznego jest potwierdzona badaniami radiograficznymi (np. tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, zdjęcia rentgenowskie itp.). );
3. nie reaguje na leczenie nieoperacyjne przez co najmniej sześć tygodni lub ma postępujące objawy lub oznaki ucisku na korzenie nerwowe/rdzeń kręgowy w obliczu kontynuacji leczenia nieoperacyjnego;
4. nie miał wcześniejszej interwencji chirurgicznej na zaangażowanych poziomach ani żadnej innej planowanej/inscenizowanej procedury chirurgicznej na zaangażowanych poziomach;
5. Ma przedoperacyjną ocenę bólu szyi ≥ 8 na podstawie przedoperacyjnego kwestionariusza bólu szyi i ramion;
6. Musi mieć co najmniej 18 lat i być dojrzałym szkieletem w momencie operacji;
7. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, pacjentka nie jest w ciąży, nie karmi piersią i zgadza się nie zachodzić w ciążę w okresie badania;
8. Jest gotów zastosować się do planu badania i podpisać Formularz świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu z jednego z następujących powodów:

1. Ma schorzenie kręgosłupa szyjnego inne niż objawowa choroba zwyrodnieniowa odcinka szyjnego wymagające leczenia chirurgicznego na zajętych poziomach;

2. Ma udokumentowaną lub zdiagnozowaną niestabilność szyjki macicy w stosunku do sąsiednich segmentów na dowolnym poziomie, określoną przez dynamiczne (zgięcie/rozciągnięcie) radiogramy pokazujące:

   1. Translacja płaszczyzny strzałkowej > 3,5 mm lub
   2. Kąt płaszczyzny strzałkowej > 20°
3. Ma więcej niż dwa poziomy szyjki macicy wymagające leczenia chirurgicznego;
4. Ma ciężką patologię stawów międzywyrostkowych zajętych trzonów kręgów;
5. Miał wcześniejszą interwencję chirurgiczną na jednym lub obu poziomach;
6. Wcześniej zdiagnozowano u niego osteopenię lub osteomalację;

7. Czy którekolwiek z poniższych stwierdzeń może być związane z rozpoznaniem osteoporozy (jeśli „Tak” dla któregokolwiek z poniższych czynników ryzyka, do określenia kwalifikacji wymagane będzie badanie DEXA):

   1. . Nie-czarna kobieta po menopauzie w wieku powyżej 60 lat, ważąca mniej niż 140 funtów.
   2. Kobieta po menopauzie, która doznała nieurazowego złamania biodra, kręgosłupa lub nadgarstka.
   3. Mężczyzna w wieku powyżej 70 lat.
   4. Mężczyzna w wieku powyżej 60 lat, który doznał nieurazowego złamania szyjki kości udowej lub kręgosłupa.

   Jeśli poziom BMD wynosi -3,5 lub mniej (tj. -3,6, -3,7 itd.) lub T-score -2,5 lub mniej (tj. -2,6, -2,7 itd.) ze zmiażdżeniem kręgów , wówczas pacjent zostaje wykluczony z badania

8. Ma obecność przerzutów do kręgosłupa;
9. Ma jawną lub aktywną infekcję bakteryjną, miejscową lub ogólnoustrojową;
10. Ma przewlekłą lub ostrą niewydolność nerek lub chorobę nerek w wywiadzie;
11. Ma udokumentowaną alergię lub nietolerancję na tytan lub jego stop;
12. Jest niedorozwinięty umysłowo. (Jeśli masz wątpliwości, zasięgnij porady psychiatry);
13. jest więźniem;
14. Jest w ciąży;
15. otrzymywał leki, które mogą wpływać na metabolizm kostny w ciągu dwóch tygodni przed planowanym terminem operacji kręgosłupa (np. sterydy lub metotreksat), z wyłączeniem rutynowych okołooperacyjnych leków przeciwzapalnych;
16. ma historię zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zespół Ehlersa-Danlosa lub wrodzona łamliwość kości);
17. Ma stan, który wymaga stosowania leków pooperacyjnych, które zakłócają stabilność implantu, takich jak sterydy. (Nie obejmuje to niskich dawek aspiryny w profilaktycznej antykoagulacji i rutynowych okołooperacyjnych leków przeciwzapalnych.);
18. Otrzymał leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed zabiegiem implantacji lub takie leczenie jest planowane w ciągu 16 tygodni po implantacji.
19. Obecnie przyjmuje lub przewlekle stosował niektóre leki na receptę (np. Cloxacillin, antybiotyk stosowany w profilaktyce zakażeń chirurgicznych i/lub klotrimazol).