Исследование концентрации металла у пациентов, которым имплантирован шейный диск PRESTIGE LP™ на двух смежных уровнях шейного отдела позвоночника

Критерии включения:

Для участия в этом исследовании пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Имеет шейный остеохондроз на двух (2) смежных шейных уровнях (от С3 до С7), требующий хирургического лечения и включающий трудноизлечимую радикулопатию, миелопатию или и то, и другое;
2. Имеет грыжу диска и/или образование остеофита на каждом уровне, подлежащем лечению, что приводит к симптоматической компрессии нервных корешков и/или спинного мозга. Состояние подтверждается анамнезом пациента (например, боль в шее и/или руке, функциональный дефицит и/или неврологический дефицит), а необходимость хирургического лечения подтверждается рентгенологическими исследованиями (например, КТ, МРТ, рентген и т. д.). );
3. отсутствие ответа на консервативное лечение в течение как минимум шести недель или наличие прогрессирующих симптомов или признаков компрессии нервных корешков/спинного мозга на фоне продолжающейся консервативной терапии;
4. Не имеет предыдущего хирургического вмешательства на вовлеченных уровнях или любой другой запланированной/поэтапной хирургической процедуры на пораженных уровнях;
5. Имеет предоперационную оценку боли в шее ≥ 8 на основании дооперационного опросника боли в шее и руке;
6. Должен быть не моложе 18 лет и иметь зрелый скелет на момент операции;
7. Если женщина детородного возраста, пациентка не беременна, не кормит грудью и соглашается не беременеть в течение периода исследования;
8. Готов соблюдать план исследования и подписать форму информированного согласия пациента.

Критерий исключения:

Пациент будет исключен из участия в этом исследовании по любой из следующих причин:

1. Имеет заболевание шейного отдела позвоночника, отличное от симптоматического дегенеративного заболевания шейного отдела позвоночника, требующее хирургического лечения на пораженных уровнях;

2. Задокументирована или диагностирована нестабильность шейки матки по отношению к смежным сегментам на любом уровне, определяемая динамическими рентгенограммами (сгибание/разгибание), показывающими:

   1. Смещение в сагиттальной плоскости > 3,5 мм или
   2. Угол наклона в сагиттальной плоскости > 20°
3. Имеет более двух шейных уровней, требующих оперативного лечения;
4. Имеет тяжелую патологию фасеточных суставов пораженных тел позвонков;
5. Имели ли место ранее хирургические вмешательства на одном или обоих вовлеченных уровнях;
6. Ранее был диагностирован остеопения или остеомаляция;

7. Имеет любое из следующего, что может быть связано с диагнозом остеопороза (если «Да» в отношении любого из приведенных ниже факторов риска, для определения соответствия требованиям потребуется сканирование DEXA):

   1. . Женщина в постменопаузе, не чернокожая, старше 60 лет, весит менее 140 фунтов.
   2. Женщина в постменопаузе, перенесшая нетравматический перелом бедра, позвоночника или запястья.
   3. Мужчина старше 70 лет.
   4. Мужчина старше 60 лет с нетравматическим переломом бедра или позвоночника.

   Если уровень МПКТ имеет Т-балл -3,5 или ниже (т. е. -3,6, -3,7 и т. д.) или Т-балл -2,5 или ниже (т. е. -2,6, -2,7 и т. д.) с размозжением позвонка , то пациент исключается из исследования

8. Имеет наличие метастазов в позвоночник;
9. Имеет явную или активную бактериальную инфекцию, местную или системную;
10. Имеет хроническую или острую почечную недостаточность или заболевание почек в анамнезе;
11. имеет подтвержденную аллергию или непереносимость титана или титанового сплава;
12. Является психически недееспособным. (Если есть сомнения, обратитесь за консультацией к психиатру);
13. заключенный;
14. Беременна;
15. Получал препараты, которые могут нарушать метаболизм костей, в течение двух недель до запланированной даты операции на позвоночнике (например, стероиды или метотрексат), за исключением рутинных периоперационных противовоспалительных препаратов;
16. Имеются в анамнезе эндокринные или метаболические нарушения, влияющие на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, синдром Элерса-Данлоса или несовершенный остеогенез);
17. Имеет состояние, при котором требуются послеоперационные препараты, нарушающие стабильность имплантата, такие как стероиды. (Сюда не входят низкие дозы аспирина для профилактической антикоагулянтной терапии и рутинные периоперационные противовоспалительные препараты.);
18. Получил лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до операции по имплантации или такое лечение планируется в течение 16 недель после имплантации.
19. В настоящее время принимает или принимал определенные лекарства, отпускаемые по рецепту (например, клоксациллин, антибиотик, используемый для профилактики хирургических инфекций, и/или клотримазол).