Une enquête sur la concentration de métaux chez les patients implantés avec le disque cervical PRESTIGE LP™ à deux niveaux contigus dans la colonne cervicale

Critère d'intégration:

Un patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à cette étude :

1. A une discopathie dégénérative cervicale à deux (2) niveaux cervicaux contigus (de C3 à C7) nécessitant un traitement chirurgical et impliquant une radiculopathie incurable, une myélopathie ou les deux ;
2. A une hernie discale et/ou une formation d'ostéophytes à chaque niveau à traiter qui produit une compression symptomatique des racines nerveuses et/ou de la moelle épinière. La condition est documentée par les antécédents du patient (par exemple, douleur au cou et/ou au bras, déficit fonctionnel et/ou déficit neurologique), et la nécessité d'un traitement chirurgical est mise en évidence par des études radiographiques (par exemple, CT, IRM, radiographies, etc. );
3. N'a pas répondu à un traitement non opératoire pendant au moins six semaines ou présente des symptômes ou des signes évolutifs de compression de la racine nerveuse/de la moelle épinière face à un traitement non opératoire continu ;
4. N'a pas d'intervention chirurgicale antérieure aux niveaux concernés ou toute autre intervention chirurgicale planifiée / échelonnée aux niveaux concernés ;
5. A un score préopératoire de douleur au cou ≥ 8 sur la base du questionnaire préopératoire sur la douleur au cou et au bras ;
6. Doit être âgé d'au moins 18 ans et avoir atteint la maturité squelettique au moment de la chirurgie ;
7. Si une femme en âge de procréer, la patiente n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte de ne pas tomber enceinte pendant la période d'étude ;
8. Est disposé à se conformer au plan d'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

Un patient sera exclu de la participation à cette étude pour l'une des raisons suivantes :

1. A une affection de la colonne cervicale autre qu'une maladie dégénérative cervicale symptomatique nécessitant un traitement chirurgical aux niveaux concernés ;

2. A documenté ou diagnostiqué une instabilité cervicale par rapport aux segments contigus à l'un ou l'autre niveau, définie par des radiographies dynamiques (flexion/extension) montrant :

   1. Translation du plan sagittal > 3,5 mm, ou
   2. Angulation du plan sagittal > 20°
3. A plus de deux niveaux cervicaux nécessitant un traitement chirurgical ;
4. A une pathologie grave des articulations facettaires des corps vertébraux impliqués ;
5. A déjà subi une intervention chirurgicale à l'un ou aux deux niveaux concernés ;
6. A déjà reçu un diagnostic d'ostéopénie ou d'ostéomalacie ;

7. Présente l'un des éléments suivants pouvant être associé à un diagnostic d'ostéoporose (si "Oui" à l'un des facteurs de risque ci-dessous, une analyse DEXA sera nécessaire pour déterminer l'éligibilité.) :

   1. . Femme ménopausée non noire de plus de 60 ans pesant moins de 140 livres.
   2. Femme ménopausée ayant subi une fracture non traumatique de la hanche, de la colonne vertébrale ou du poignet.
   3. Homme de plus de 70 ans.
   4. Homme de plus de 60 ans ayant subi une fracture non traumatique de la hanche ou de la colonne vertébrale.

   Si le niveau de DMO est un score T de -3,5 ou moins (c'est-à-dire -3,6, -3,7, etc.) ou un score T de -2,5 ou moins (c'est-à-dire -2,6, -2,7 etc.) avec fracture vertébrale par écrasement , alors le patient est exclu de l'étude

8. A la présence de métastases vertébrales ;
9. A une infection bactérienne manifeste ou active, locale ou systémique ;
10. A une insuffisance rénale chronique ou aiguë ou des antécédents de maladie rénale ;
11. A une allergie ou une intolérance documentée au titane ou à un alliage de titane ;
12. Est mentalement incompétent. (Si douteux, obtenir une consultation psychiatrique);
13. est prisonnier ;
14. Est enceinte;
15. A reçu des médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme osseux dans les deux semaines précédant la date prévue de la chirurgie de la colonne vertébrale (par exemple, des stéroïdes ou du méthotrexate), à ​​l'exclusion des anti-inflammatoires périopératoires de routine ;
16. A des antécédents d'un trouble endocrinien ou métabolique connu pour affecter l'ostéogenèse (par exemple, la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale, le syndrome d'Ehlers-Danlos ou l'ostéogenèse imparfaite);
17. A une condition qui nécessite des médicaments postopératoires qui interfèrent avec la stabilité de l'implant, tels que les stéroïdes. (Cela n'inclut pas l'aspirine à faible dose pour l'anticoagulation prophylactique et les médicaments anti-inflammatoires périopératoires de routine.);
18. A reçu un traitement avec une thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant la chirurgie d'implantation ou un tel traitement est prévu dans les 16 semaines suivant l'implantation.
19. Prend actuellement ou a eu une utilisation chronique de certains médicaments sur ordonnance (par exemple, la cloxacilline, un antibiotique utilisé pour la prophylaxie contre les infections chirurgicales, et/ou le clotrimazole).