Een onderzoek naar de metaalconcentratie bij patiënten bij wie de PRESTIGE LP™ cervicale schijf is geïmplanteerd op twee aangrenzende niveaus in de cervicale wervelkolom

Inclusiecriteria:

Een patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

1. Heeft cervicale degeneratieve schijfziekte op twee (2) aangrenzende cervicale niveaus (van C3 tot C7) die chirurgische behandeling vereist en waarbij sprake is van hardnekkige radiculopathie, myelopathie of beide;
2. Heeft op elk te behandelen niveau een hernia en/of osteofytvorming die symptomatische zenuwwortel- en/of ruggenmergcompressie veroorzaakt. De aandoening is gedocumenteerd door de anamnese van de patiënt (bijv. nek- en/of armpijn, functionele uitval en/of neurologische uitval), en de noodzaak van chirurgische behandeling blijkt uit radiografisch onderzoek (bijv. CT, MRI, röntgenfoto's, enz.). );
3. Heeft gedurende ten minste zes weken niet gereageerd op niet-operatieve behandeling of vertoont progressieve symptomen of tekenen van compressie van zenuwwortels/ruggenmerg ondanks voortgezette niet-operatieve therapie;
4. Heeft geen eerdere chirurgische ingreep op de betrokken niveaus of enige andere geplande/gefaseerde chirurgische ingreep op de betrokken niveaus;
5. Preoperatieve nekpijnscore ≥ 8 heeft op basis van de preoperatieve nek- en armpijnvragenlijst;
6. Moet ten minste 18 jaar oud zijn en een volgroeid skelet hebben op het moment van de operatie;
7. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd, de patiënt niet zwanger is, niet borstvoeding geeft en ermee instemt niet zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode;
8. Is bereid zich te houden aan het studieplan en het Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt wordt om een ​​van de volgende redenen uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Heeft een andere aandoening van de cervicale wervelkolom dan symptomatische cervicale degeneratieve ziekte die chirurgische behandeling op de betrokken niveaus vereist;

2. Heeft gedocumenteerde of gediagnosticeerde cervicale instabiliteit ten opzichte van aangrenzende segmenten op elk niveau, gedefinieerd door dynamische (flexie/extensie) röntgenfoto's waarop te zien is:

   1. Sagittale vlaktranslatie > 3,5 mm, of
   2. Sagittale vlakhoek > 20°
3. Heeft meer dan twee cervicale niveaus die chirurgische behandeling vereisen;
4. Heeft ernstige pathologie van de facetgewrichten van de betrokken wervellichamen;
5. Heeft eerder een chirurgische ingreep ondergaan op één of beide van de betrokken niveaus;
6. Is eerder gediagnosticeerd met osteopenie of osteomalacie;

7. Heeft een van de volgende symptomen die verband kunnen houden met de diagnose osteoporose (indien "Ja" op een van de onderstaande risicofactoren, is een DEXA-scan vereist om te bepalen of u in aanmerking komt):

   1. . Postmenopauzale niet-zwarte vrouw ouder dan 60 jaar die minder dan 140 pond weegt.
   2. Postmenopauzale vrouw die een niet-traumatische heup-, ruggengraat- of polsfractuur heeft opgelopen.
   3. Man ouder dan 70 jaar.
   4. Man ouder dan 60 jaar die een niet-traumatische heup- of wervelfractuur heeft opgelopen.

   Als het BMD-niveau een T-score is van -3,5 of lager (d.w.z. -3,6, -3,7 enz.) of een T-score van -2,5 of lager (d.w.z. -2,6, -2,7 enz.) met vertebrale verbrijzelingsfractuur , dan wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek

8. Heeft aanwezigheid van wervelmetastasen;
9. Heeft een openlijke of actieve bacteriële infectie, lokaal of systemisch;
10. Heeft chronisch of acuut nierfalen of een voorgeschiedenis van nierziekte;
11. Heeft een gedocumenteerde allergie of intolerantie voor titanium of een titaniumlegering;
12. Is mentaal incompetent. (Bij twijfel psychiatrisch consult inwinnen);
13. Is een gevangene;
14. Is zwanger;
15. Geneesmiddelen hebben gekregen die het botmetabolisme kunnen verstoren binnen twee weken voorafgaand aan de geplande datum van spinale chirurgie (bijv. steroïden of methotrexaat), met uitzondering van routinematige peri-operatieve ontstekingsremmende geneesmiddelen;
16. Heeft een voorgeschiedenis van een endocriene of metabole stoornis waarvan bekend is dat deze de osteogenese beïnvloedt (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, Ehlers-Danlos-syndroom of osteogenesis imperfecta);
17. Heeft een aandoening waarvoor postoperatieve medicijnen nodig zijn die de stabiliteit van het implantaat verstoren, zoals steroïden. (Dit geldt niet voor een lage dosis aspirine voor profylactische antistolling en routinematige peri-operatieve ontstekingsremmers.);
18. Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan implantatiechirurgie een onderzoekstherapie ondergaan of een dergelijke behandeling is gepland gedurende de 16 weken na implantatie.
19. Neemt momenteel of heeft chronisch gebruik gemaakt van bepaalde voorgeschreven medicijnen (bijv. Cloxacilline, een antibioticum dat wordt gebruikt voor profylaxe tegen chirurgische infecties, en/of Clotrimazol).