Vyšetření koncentrace kovů u pacientů s implantovaným krčním diskem PRESTIGE LP™ na dvou sousedních úrovních v krční páteři

Kritéria pro zařazení:

Aby se pacient mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Má cervikální degenerativní onemocnění ploténky na dvou (2) souvislých cervikálních úrovních (od C3 do C7) vyžadující chirurgickou léčbu a zahrnující nezvladatelnou radikulopatii, myelopatii nebo obojí;
2. Má vyhřezlou ploténku a/nebo tvorbu osteofytů na každé úrovni, která má být léčena, která způsobuje symptomatickou kompresi nervového kořene a/nebo míchy. Stav je dokumentován anamnézou pacienta (např. bolest krku a/nebo paže, funkční deficit a/nebo neurologický deficit) a požadavek na chirurgickou léčbu je doložen rentgenovými studiemi (např. CT, MRI, rentgenové snímky atd.). );
3. Nereagoval na neoperační léčbu po dobu nejméně šesti týdnů nebo má přítomnost progresivních symptomů nebo známek komprese nervového kořene/míchy tváří v tvář pokračující neoperační léčbě;
4. Nemá žádný předchozí chirurgický zákrok na příslušných úrovních nebo jakýkoli jiný plánovaný/etapovaný chirurgický zákrok na příslušných úrovních;
5. Má předoperační skóre bolesti krku ≥ 8 na základě předoperačního dotazníku bolesti krku a paží;
6. Musí být starší 18 let a musí být v době operace skeletálně zralý;
7. Pokud je žena ve fertilním věku, pacientka není těhotná, nekojí a souhlasí s tím, že během období studie neotěhotní;
8. Je ochoten dodržovat studijní plán a podepsat formulář souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

Pacient bude vyloučen z účasti v této studii z některého z následujících důvodů:

1. Má jiné onemocnění krční páteře než symptomatické cervikální degenerativní onemocnění vyžadující chirurgickou léčbu na příslušných úrovních;

2. Má zdokumentovanou nebo diagnostikovanou cervikální nestabilitu ve vztahu k přilehlým segmentům na kterékoli úrovni, definovanou dynamickými (flexe/extenze) rentgenovými snímky ukazujícími:

   1. Translace sagitální roviny > 3,5 mm, popř
   2. Angulace sagitální roviny > 20°
3. Má více než dvě cervikální úrovně vyžadující chirurgickou léčbu;
4. Má závažnou patologii fasetových kloubů postižených obratlových těl;
5. prodělal předchozí chirurgický zákrok na jedné nebo obou zúčastněných úrovních;
6. byl již dříve diagnostikován s osteopenií nebo osteomalacií;

7. Má některou z následujících skutečností, která může souviset s diagnózou osteoporózy (Pokud „Ano“ pro některý z níže uvedených rizikových faktorů, bude k určení způsobilosti vyžadován sken DEXA.):

   1. . Postmenopauzální nečernošská žena starší 60 let, která váží méně než 140 liber.
   2. Žena po menopauze, která utrpěla netraumatickou zlomeninu kyčle, páteře nebo zápěstí.
   3. Muž starší 70 let.
   4. Muž starší 60 let, který utrpěl netraumatickou zlomeninu kyčle nebo páteře.

   Pokud je úroveň BMD T skóre -3,5 nebo nižší (tj. -3,6, -3,7 atd.) nebo T skóre -2,5 nebo nižší (tj. -2,6, -2,7 atd.) s drtivou zlomeninou obratle , pak je pacient ze studie vyloučen

8. Má přítomnost metastáz v páteři;
9. Má zjevnou nebo aktivní bakteriální infekci, buď lokální nebo systémovou;
10. Má chronické nebo akutní selhání ledvin nebo předchozí onemocnění ledvin;
11. Má prokázanou alergii nebo intoleranci na titan nebo slitinu titanu;
12. Je duševně neschopný. (Pokud je to sporné, vyhledejte psychiatrickou konzultaci);
13. Je vězeň;
14. Je těhotná;
15. dostával léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí během dvou týdnů před plánovaným datem operace páteře (např. steroidy nebo methotrexát), s výjimkou běžných perioperačních protizánětlivých léků;
16. má v anamnéze endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehlers-Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta);
17. Má stav, který vyžaduje pooperační léky, které narušují stabilitu implantátu, jako jsou steroidy. (To nezahrnuje nízké dávky aspirinu pro profylaktickou antikoagulaci a rutinní perioperační protizánětlivé léky.);
18. Absolvoval léčbu testovanou terapií během 28 dnů před operací implantace nebo je taková léčba plánována během 16 týdnů po implantaci.
19. V současné době užívá nebo dlouhodobě užíval určité léky na předpis (např. Cloxacilin, antibiotikum používané k profylaxi proti chirurgickým infekcím, a/nebo Clotrimazol).